Een studie ter evaluatie van de farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid van SHR-1703 bij astmapatiënten met eosinofiel fenotype

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief).
2. Gewicht ≥40 kg.
3. Geschiedenis van astma ≥ 1 jaar.
4. Gedocumenteerde behandeling met een gemiddelde of hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïd met aanvullende controlemedicatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Eerder bevestigde geschiedenis van één of meer astma-exacerbaties binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
6. Bloed-eosinofielen van ≥150 cellen/µL bij screening en baseline.
7. Pre-Bronchodilatator FEV1% pred≥40% en <80% bij screening en baseline.
8. Astma Controle Vragenlijst-6 score≥1.5.
9. Gebruik zeer effectieve anticonceptiemaatregelen.
10. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met klinisch significante longziekten;
2. Onderwerpen met andere ziekten die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen;
3. Onderwerpen met immunodeficiëntie;
4. Slecht gecontroleerde hypertensie;
5. Proefpersonen met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen;
6. Onderwerpen met een infectiegeschiedenis die klinische interventie vereisen;
7. Onderwerpen met parasitaire infectie;
8. Gediagnosticeerd Maligne tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie;
9. Gebruikte niet-selectieve β-blokkers binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie;
10. 5-lipoxygenaseremmer of fosfodiësterase-4-remmer gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie;
11. Bloeddonatie of massaal bloedverlies, of transfusie van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
12. Levend verzwakt vaccin geïnoculeerd binnen 4 weken voor randomisatie;
13. Allergeenimmunotherapie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
14. Gebruikte systemische immunosuppressiva of immunomodulatoren, of biologische geneesmiddelen of Th2-cytokineremmers binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel;
15. Bronchiale thermoplastiek binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie;
16. De proefpersonen hebben een operatie of andere medische procedures gepland die de evaluatie tijdens de studieperiode kunnen beïnvloeden;
17. Proefpersonen met significante laboratoriumafwijkingen bij screening;
18. Proefpersonen hebben een verlengd QTc-interval of een andere elektrocardiogramafwijking met een aanzienlijk veiligheidsrisico bij screening;
19. Huidige rokers of ex-rokers die minder dan 6 maanden gestopt zijn met roken, of een positieve rooktest hebben, en/of een geschiedenis van meer dan 10 pakjes hebben;
20. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening;
21. De proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek en ontvingen het werkzame geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening;
22. Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;
23. Proefpersonen hebben een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor anti-IL-5-mabs of andere biologische agentia;
24. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker.