Une étude pour évaluer la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du SHR-1703 chez les patients asthmatiques présentant un phénotype éosinophile

Critère d'intégration:

1. De 18 à 75 ans (inclus).
2. Poids ≥40 kg.
3. Antécédents d'asthme≥ 1 an.
4. Traitement documenté avec un corticostéroïde inhalé à dose quotidienne moyenne ou élevée avec un médicament de contrôle supplémentaire dans les 3 mois précédant la randomisation.
5. Antécédents confirmés d'au moins une exacerbation de l'asthme dans l'année précédant la randomisation.
6. Éosinophiles sanguins ≥ 150 cellules/µL au moment du dépistage et au départ.
7. Pré-Bronchodilatateur FEV1 % pred≥40 % et <80 % au dépistage et au départ.
8. Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 score ≥ 1,5.
9. Utiliser des mesures contraceptives très efficaces.
10. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de maladies pulmonaires cliniquement significatives；
2. Sujets atteints d'autres maladies pouvant entraîner des éosinophiles élevés ;
3. Sujets atteints d'immunodéficience；
4. Hypertension mal contrôlée ;
5. Sujets atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave ;
6. Sujets ayant des antécédents d'infection nécessitant une intervention clinique；
7. Sujets atteints d'infection parasitaire；
8. Tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans précédant la randomisation ;
9. Utilisé des β-bloquants non sélectifs dans la semaine précédant la randomisation ;
10. Utilisé soit un inhibiteur de la 5-lipoxygénase, soit un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 dans la semaine précédant la randomisation ;
11. Don de sang ou perte de sang massive, ou transfusion de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
12. Vaccin vivant atténué inoculé dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
13. Immunothérapie allergénique dans les 8 semaines précédant la randomisation；
14. A utilisé des immunosuppresseurs systémiques ou des immunomodulateurs, ou des produits biologiques ou des inhibiteurs des cytokines Th2 dans les 12 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament ;
15. Thermoplastie bronchique dans l'année précédant la randomisation；
16. Les sujets ont prévu une chirurgie ou d'autres procédures médicales qui peuvent affecter l'évaluation pendant la période d'étude ;
17. Sujets présentant une anomalie de laboratoire significative lors du dépistage；
18. Les sujets ont un intervalle QTc prolongé ou une autre anomalie de l'électrocardiogramme avec un risque significatif pour la sécurité lors du dépistage ;
19. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer pendant <6 mois, ou test de fumée positif, et/ou qui ont des antécédents de tabagisme de > 10 années-paquet ;
20. Antécédents d'abus de drogues ou de substances ou d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ;
21. Les sujets ont participé à d'autres études cliniques et ont reçu le médicament actif dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage ;
22. Les sujets sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes ;
23. Les sujets ont des antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux mabs anti-IL-5 ou à d'autres agents biologiques ;
24. Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.