Um estudo para avaliar a farmacodinâmica, eficácia e segurança de SHR-1703 em pacientes com asma com fenótipo eosinófilo

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 75 anos (inclusive).
2. Peso ≥40 kg.
3. História de asma ≥ 1 ano.
4. Tratamento documentado com corticosteroide inalatório de dose média ou alta diária com medicação controladora adicional nos 3 meses anteriores à randomização.
5. História previamente confirmada de uma ou mais exacerbações de asma dentro de 1 ano antes da randomização.
6. Eosinófilos no sangue de ≥150 células/µL na triagem e no início do estudo.
7. VEF1% pré-broncodilatador pred≥40% e <80% na triagem e no início do estudo.
8. Asthma Control Questionnaire-6 score≥1,5.
9. Use medidas contraceptivas altamente eficazes.
10. Disposto a assinar o termo de consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doenças pulmonares clinicamente significativas;
2. Indivíduos com outras doenças que podem levar a eosinófilos elevados;
3. Indivíduos com Imunodeficiência;
4. Hipertensão mal controlada;
5. Indivíduos com doença cerebrovascular grave;
6. Indivíduos com histórico de infecção que requerem intervenção clínica;
7. Indivíduos com infecção parasitária;
8. Tumor maligno diagnosticado dentro de 5 anos antes da randomização;
9. Usou β-bloqueadores não seletivos dentro de 1 semana antes da randomização;
10. Usou inibidor de 5-lipoxigenase ou inibidor de fosfodiesterase-4 dentro de 1 semana antes da randomização;
11. Doação de sangue ou perda maciça de sangue, ou transfusão de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 4 semanas antes da randomização;
12. Vacina viva atenuada inoculada dentro de 4 semanas antes da randomização;
13. Imunoterapia com alérgenos dentro de 8 semanas antes da randomização;
14. Usou imunossupressores sistêmicos ou imunomoduladores, ou biológicos ou inibidores de citocinas Th2 dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas da droga;
15. Termoplastia brônquica dentro de 1 ano antes da randomização;
16. Os indivíduos planejaram cirurgia ou outros procedimentos médicos que podem afetar a avaliação durante o período do estudo;
17. Indivíduos com anormalidade laboratorial significativa na triagem;
18. Os indivíduos têm intervalo QTc prolongado ou outra anormalidade eletrocardiográfica com risco de segurança significativo na triagem;
19. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar por < 6 meses, ou teste de fumaça positivo e/ou história de tabagismo > 10 anos-maço;
20. História de abuso de drogas ou substâncias ou abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem;
21. Os indivíduos participaram de outros estudos clínicos e receberam o medicamento ativo em 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem;
22. A cobaia está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
23. Os indivíduos têm uma história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a anti-IL-5 mabs ou outros agentes biológicos;
24. Outras condições inadequadas para a participação no estudo por julgamento do investigador.