Исследование по оценке фармакодинамических свойств, эффективности и безопасности SHR-1703 у пациентов с астмой с эозинофильным фенотипом

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно).
2. Вес ≥40 кг.
3. История астмы ≥ 1 года.
4. Документально подтвержденное лечение ингаляционными кортикостероидами средней или высокой суточной дозы с дополнительными контролирующими препаратами в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. Ранее подтвержденное в анамнезе одно или несколько обострений астмы в течение 1 года до рандомизации.
6. Эозинофилы крови ≥150 клеток/мкл при скрининге и исходном уровне.
7. ОФВ1% до бронхолитиков до ≥40% и <80% при скрининге и исходном уровне.
8. Опросник контроля астмы-6 балл ≥1,5.
9. Используйте высокоэффективные средства контрацепции.
10. Готов подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с клинически значимыми легочными заболеваниями；
2. Субъекты с другими заболеваниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов;
3. Субъекты с иммунодефицитом；
4. Плохо контролируемая артериальная гипертензия;
5. Субъекты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями;
6. Субъекты с инфекцией в анамнезе, требующие клинического вмешательства;
7. Субъекты с паразитарной инфекцией；
8. Злокачественная опухоль диагностирована в течение 5 лет до рандомизации;
9. Использовали неселективные β-адреноблокаторы в течение 1 недели до рандомизации;
10. Использовали либо ингибитор 5-липоксигеназы, либо ингибитор фосфодиэстеразы-4 в течение 1 недели до рандомизации;
11. Донорство крови или массивная кровопотеря, или переливание продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 4 недель до рандомизации;
12. Живая аттенуированная вакцина, инокулированная в течение 4 недель до рандомизации;
13. Иммунотерапия аллергенами в течение 8 недель до рандомизации；
14. Используемые системные иммунодепрессанты или иммуномодуляторы, или биопрепараты, или ингибиторы цитокинов Th2 в течение 12 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
15. Бронхиальная термопластика в течение 1 года до рандомизации；
16. Субъекты запланировали операцию или другие медицинские процедуры, которые могут повлиять на оценку в течение периода исследования;
17. Субъекты со значительными лабораторными отклонениями при скрининге；
18. Субъекты имеют удлиненный интервал QTc или другие отклонения на электрокардиограмме со значительным риском для безопасности при скрининге;
19. Нынешние курильщики или бывшие курильщики, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев, или у них положительный тест на курение, и/или у которых в анамнезе курение пачек > 10 лет;
20. Злоупотребление наркотиками, психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе в течение 1 года до скрининга;
21. Субъекты участвовали в других клинических исследованиях и получали активный препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга;
22. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть;
23. Субъекты имеют известную историю гиперчувствительности или непереносимости анти-IL-5 mab или других биологических агентов;
24. Другие условия, не подходящие для участия в исследовании по заключению исследователя.