En undersøgelse for at evaluere farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1703 hos astmapatienter med eosinofil fænotype

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år (inklusive).
2. Vægt ≥40 kg.
3. Anamnese med astma≥ 1 år.
4. Dokumenteret behandling med medium eller høj daglig dosis inhaleret kortikosteroid med yderligere kontrolmedicin inden for 3 måneder forud for randomisering.
5. Tidligere bekræftet anamnese med en eller flere astmaeksacerbationer inden for 1 år før randomisering.
6. Blod eosinofiler på ≥150 celler/µL ved screening og baseline.
7. Præ-bronkodilatator FEV1% pred≥40% og <80% ved screening og baseline.
8. Astmakontrolspørgeskema-6 score≥1,5.
9. Brug meget effektive præventionsmidler.
10. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med klinisk signifikante lungesygdomme;
2. Personer med andre sygdomme, der kan føre til forhøjede eosinofiler;
3. Forsøgspersoner med immundefekt;
4. Dårligt kontrolleret hypertension;
5. Personer med alvorlig cerebrovaskulær sygdom;
6. Forsøgspersoner med infektionshistorie, der kræver klinisk intervention;
7. Personer med parasitisk infektion;
8. Diagnosticeret ondartet tumor inden for 5 år før randomisering;
9. Brugte ikke-selektive β-blokkere inden for 1 uge før randomisering;
10. Brugte enten 5-lipoxygenase-hæmmer eller phosphodiesterase-4-hæmmer inden for 1 uge før randomisering;
11. Bloddonation eller massivt blodtab eller transfusion af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 4 uger før randomisering;
12. Levende svækket vaccine inokuleret inden for 4 uger før randomisering;
13. Allergen immunterapi inden for 8 uger før randomisering;
14. Brugte systemiske immunsuppressiva eller immunmodulatorer, eller biologiske eller Th2-cytokinhæmmere inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
15. Bronchial termoplastik inden for 1 år før randomisering;
16. Forsøgspersoner har planlagt kirurgi eller andre medicinske procedurer, der kan påvirke evalueringen i løbet af undersøgelsesperioden;
17. Forsøgspersoner med betydelig laboratorieabnormitet ved screening;
18. Forsøgspersoner har forlænget QTc-interval eller anden elektrokardiogramabnormitet med betydelig sikkerhedsrisiko ved screening;
19. Nuværende rygere eller tidligere rygere, som har holdt op med at ryge i <6 måneder, eller positiv røgtest, og/eller har en rygepakkehistorie på > 10 pakkeår;
20. Anamnese med stof- eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening;
21. Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske undersøgelser og modtog aktivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening;
22. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid;
23. Forsøgspersoner har en kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for anti-IL-5 mabs eller andre biologiske midler;
24. Andre forhold, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen i henhold til investigators vurdering.