호산구 표현형 천식 환자에서 SHR-1703의 약력학적, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하(포함).
2. 무게 ≥40kg.
3. 천식 병력≥ 1년.
4. 무작위화 전 3개월 이내에 추가 조절제 약물과 함께 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 문서화된 치료.
5. 무작위화 전 1년 이내에 하나 이상의 천식 악화의 이전에 확인된 병력.
6. 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥150 cells/µL의 혈액 호산구.
7. 사전 기관지확장제 FEV1% pred≥40% 및 <80% 스크리닝 및 베이스라인.
8. 천식 조절 설문지-6 점수≥1.5.
9. 매우 효과적인 피임법을 사용하십시오.
10. 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 폐 질환이 있는 피험자;
2. 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 질병을 가진 피험자;
3. 면역 결핍이 있는 피험자;
4. 잘 조절되지 않는 고혈압;
5. 중증 뇌혈관 질환이 있는 피험자;
6. 임상 개입이 필요한 감염 이력이 있는 피험자;
7. 기생충 감염 대상;
8. 무작위화 전 5년 이내에 진단된 악성 종양;
9. 무작위화 전 1주 이내에 비선택적 β-차단제를 사용함;
10. 무작위화 전 1주 이내에 5-리폭시게나제 억제제 또는 포스포디에스테라제-4 억제제를 사용함;
11. 무작위 배정 전 4주 이내에 헌혈 또는 대량 실혈, 또는 혈액 제제 또는 면역글로불린 수혈;
12. 무작위화 전 4주 이내에 접종된 약독화 생백신;
13. 무작위화 전 8주 이내의 알레르겐 면역요법;
14. 무작위 배정 전 12주 이내 또는 약물의 5반감기 이내 전신 면역억제제 또는 면역조절제, 생물학적 제제 또는 Th2 사이토카인 억제제 사용
15. 무작위화 전 1년 이내의 기관지 열성형술;
16. 피험자는 연구 기간 동안 평가에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술 또는 기타 의료 절차가 있습니다.
17. 스크리닝 시 현저한 실험실 이상이 있는 피험자;
18. QTc 간격 연장 또는 스크리닝 시 상당한 안전 위험이 있는 기타 심전도 이상이 있는 피험자;
19. 현재 흡연자 또는 금연한 지 6개월 미만이거나 연기 테스트에서 양성이거나 흡연 팩이 10갑년 이상인 과거 흡연자;
20. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 물질 남용 또는 알코올 남용 이력;
21. 피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 활성 약물을 투여받았습니다.
22. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
23. 피험자는 항-IL-5 mab 또는 기타 생물학적 작용제에 대한 과민성 또는 편협성의 알려진 이력이 있습니다.
24. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 기타 조건.