Badanie oceniające farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1703 u pacjentów z astmą i fenotypem eozynofili

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie).
2. Waga ≥40 kg.
3. Historia astmy ≥ 1 rok.
4. Udokumentowane leczenie kortykosteroidem wziewnym w średniej lub dużej dawce dziennej z dodatkowym lekiem kontrolującym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
5. Wcześniej potwierdzona historia jednego lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu 1 roku przed randomizacją.
6. Liczba eozynofili we krwi ≥150 komórek/µl w badaniu przesiewowym i na początku badania.
7. FEV1% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i <80% w badaniu przesiewowym i na początku badania.
8. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 ≥1,5.
9. Stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne.
10. Chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami płuc;
2. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili;
3. Osoby z niedoborem odporności;
4. źle kontrolowane nadciśnienie;
5. Podmioty z ciężką chorobą naczyniowo-mózgową;
6. Osoby z historią infekcji wymagające interwencji klinicznej;
7. Osoby z infekcją pasożytniczą;
8. Zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją;
9. Stosowali nieselektywne β-adrenolityki w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
10. Zastosowano inhibitor 5-lipoksygenazy lub inhibitor fosfodiesterazy-4 w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
11. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi lub transfuzja produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
12. Żywa atenuowana szczepionka zaszczepiona w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
13. Immunoterapia alergenowa w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
14. Stosowane ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulatory, leki biologiczne lub inhibitory cytokin Th2 w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku;
15. Termoplastyka oskrzeli w ciągu 1 roku przed randomizacją;
16. Uczestnicy zaplanowali operację lub inne procedury medyczne, które mogą wpłynąć na ocenę w okresie badania;
17. Osoby ze znaczną nieprawidłowością laboratoryjną podczas badania przesiewowego;
18. Pacjenci mają wydłużony odstęp QTc lub inne nieprawidłowości elektrokardiogramu ze znacznym ryzykiem bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego;
19. Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie na mniej niż 6 miesięcy lub pozytywny wynik testu dymnego i/lub mają historię palenia przez > 10 paczkolat;
20. Historia nadużywania narkotyków lub substancji lub nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
21. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i otrzymywali aktywny lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym;
22. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
23. Osobnicy mają znaną historię nadwrażliwości lub nietolerancji na mab anty-IL-5 lub inne czynniki biologiczne;
24. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.