Eine Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1703 bei Asthmapatienten mit eosinophilem Phänotyp

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
2. Gewicht ≥40 kg.
3. Vorgeschichte von Asthma≥ 1 Jahr.
4. Dokumentierte Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid in mittlerer oder hoher Tagesdosis mit zusätzlicher Kontrollmedikation innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung.
5. Zuvor bestätigte Vorgeschichte von einer oder mehreren Asthma-Exazerbationen innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
6. Blut-Eosinophile von ≥ 150 Zellen/µl beim Screening und Baseline.
7. Vor Bronchodilatator FEV1 % pred ≥ 40 % und < 80 % beim Screening und bei Studienbeginn.
8. Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 Punktzahl≥1,5.
9. Verwenden Sie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen.
10. Bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten Lungenerkrankungen;
2. Personen mit anderen Krankheiten, die zu erhöhten Eosinophilen führen könnten;
3. Personen mit Immunschwäche；
4. schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
5. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung;
6. Patienten mit einer Infektionsgeschichte, die eine klinische Intervention erfordert;
7. Personen mit parasitärer Infektion；
8. Bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung diagnostiziert;
9. Nicht-selektive β-Blocker innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung verwendet;
10. Verwendet entweder 5-Lipoxygenase-Inhibitor oder Phosphodiesterase-4-Inhibitor innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
11. Blutspende oder massiver Blutverlust oder Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
12. Attenuierter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung geimpft wurde;
13. Allergen-Immuntherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung;
14. Verwendete systemische Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren oder Biologika oder Th2-Zytokin-Inhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels;
15. Bronchiale Thermoplastik innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung；
16. Die Probanden haben eine Operation oder andere medizinische Verfahren geplant, die die Bewertung während des Studienzeitraums beeinflussen könnten;
17. Probanden mit signifikanten Laboranomalien beim Screening;
18. Die Probanden haben ein verlängertes QTc-Intervall oder eine andere Anomalie im Elektrokardiogramm mit einem erheblichen Sicherheitsrisiko beim Screening;
19. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die das Rauchen für <6 Monate aufgegeben haben oder einen positiven Rauchtest haben und/oder eine Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren haben;
20. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
21. Die Probanden nahmen an weiteren klinischen Studien teil und erhielten das aktive Medikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening;
22. Die Probanden sind schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden;
23. Patienten haben eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Anti-IL-5-mabs oder anderen biologischen Wirkstoffen;
24. Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.