En studie for å evaluere farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til SHR-1703 hos astmapasienter med eosinofil fenotype

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år (inkludert).
2. Vekt ≥40 kg.
3. Anamnese med astma≥ 1 år.
4. Dokumentert behandling med middels eller høy daglig dose inhalert kortikosteroid med tilleggskontrollmedisin innen 3 måneder før randomisering.
5. Tidligere bekreftet anamnese med en eller flere astmaforverringer innen 1 år før randomisering.
6. Blod eosinofiler på ≥150 celler/µL ved screening og baseline.
7. Pre-bronkodilator FEV1 % pred≥40 % og <80 % ved screening og baseline.
8. Astmakontrollspørreskjema-6-score≥1,5.
9. Bruk svært effektive prevensjonstiltak.
10. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med klinisk signifikante lungesykdommer;
2. Personer med andre sykdommer som kan føre til forhøyede eosinofiler;
3. Personer med immunsvikt;
4. Dårlig kontrollert hypertensjon;
5. Personer med alvorlig cerebrovaskulær sykdom;
6. Personer med infeksjonshistorie som krever klinisk intervensjon;
7. Personer med parasittinfeksjon;
8. Diagnostisert ondartet svulst innen 5 år før randomisering;
9. Brukte ikke-selektive β-blokkere innen 1 uke før randomisering;
10. Brukte enten 5-lipoksygenasehemmer eller fosfodiesterase-4 hemmer innen 1 uke før randomisering;
11. Bloddonasjon eller massivt blodtap, eller transfusjon av blodprodukter eller immunglobuliner innen 4 uker før randomisering;
12. Levende svekket vaksine inokulert innen 4 uker før randomisering;
13. Allergenimmunterapi innen 8 uker før randomisering;
14. Brukte systemiske immundempende midler eller immunmodulatorer, eller biologiske eller Th2-cytokinhemmere innen 12 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider av legemidlet;
15. Bronkial termoplastikk innen 1 år før randomisering;
16. Forsøkspersonene har planlagt kirurgi eller andre medisinske prosedyrer som kan påvirke evalueringen i løpet av studieperioden;
17. Personer med betydelig laboratorieavvik ved screening;
18. Personer har forlenget QTc-intervall eller andre elektrokardiogramavvik med betydelig sikkerhetsrisiko ved screening;
19. Nåværende røykere eller eks-røykere som har sluttet å røyke i <6 måneder, eller positiv røyktest, og/eller har en røykepakkehistorie på > 10 pakkeår;
20. Historie med narkotika- eller rusmisbruk eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening;
21. Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier og mottok aktivt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening;
22. Personer er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
23. Personer har en kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor anti-IL-5 mabs eller andre biologiske midler;
24. Andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien etter utreders vurdering.