腹腔鏡下スリーブ胃切除術におけるシプロフォールの有効性と安全性
2024年8月27日 更新者:Xiaowei Chi、The Third People's Hospital of Chengdu
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者における全身麻酔導入のためのシプロフォールの有効性と安全性
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者の全身麻酔導入に対するシプロフォールの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
著者の病院で腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者を選択するために、無作為化、単盲検、並行、プロポフォール注射の陽性対照研究が行われます。
有効性と安全性を評価するために、主な観察指標、二次観察指標、安全性評価指標、および術後副作用の発生率を記録し、2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者の全身麻酔導入に対するシプロフォールの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略: 著者の病院で腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける肥満患者を選択するために、無作為化、単盲検、並行、プロポフォール注射の陽性対照研究が行われます。 有効性と安全性を評価するために、次の指標を記録し、2 つのグループ間で比較します。
- 主な観察指標:(1) 麻酔導入成功率
- 二次観察指標:(1)治験薬の初回投与から意識消失までの時間。 (2) 治験薬投与開始から睫毛反射消失までの時間。 (3) 麻酔導入時のバイスペクトル指数(BIS)値の変化
- 安全性評価指標:(1)有害事象; (2) 挿管反応率。 (3) バイタルサイン; (4) 注射痛の評価
- 注目すべき有害事象:(1)麻酔導入時の治療を必要とする血圧低下の発現率。 (2) 呼吸抑制の発生率
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳 < 年齢 ≤ 65 歳。
- ASA はグレード I ~ III に分類されます。
- BMI≧35kg/m2
- 全身麻酔下で腹腔鏡下スリーブ胃切除術を必要とする肥満患者;
- 被験者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 全身麻酔の禁忌;
- 心筋炎や心内膜炎、敗血症などの感染性心疾患を伴う;
- 脳損傷、頭蓋内圧亢進症の可能性、脳動脈瘤、脳血管障害歴および中枢神経系疾患:精神系疾患(統合失調症、躁病、精神異常など)および長期にわたる向精神薬の服用歴、その他測定に支障をきたす疾患BIS値;
- 急性心不全、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、安静時ECG心拍数≤50ビート/分、第3度房室ブロックおよびその他の重篤な不整脈、重篤な心臓弁膜症、QTc:男性≧450ms、女性≧470ms;
- 肝機能および腎機能の異常(ALTまたはASTが正常値の上限の2.5倍以上、TBILが正常値の上限の1.5倍以上)、腎機能の異常(bunまたは尿素が正常値の上限の1.5倍以上、cr>正常値の上限、または手術前28日以内の透析治療)、または明らかな凝固機能の異常(正常値の上限よりも高いpt / aptt / tt)、貧血または血小板減少症(HB≤90g / l、PLT≤ 80×109/L)
- -血圧が十分に制御されていない人(SBP≧160mmHgおよび/またはスクリーニング期間中の座位でDBP≧100mmHg);
- スクリーニング期間中の座位での SBP ≤ 90mmHg;
- -血糖が十分に制御されていない糖尿病患者(スクリーニング期間の空腹時血糖≥11.1mmol / lおよび/またはランダム血糖≥13.6mmol / l);
- スクリーニング期間の2年以内に薬物乱用およびアルコール依存症の病歴がある。 アルコール依存症は、週に 14 回以上定期的に飲酒することと定義されます (1 回 = ワイン 150 ml またはビール 360 ml またはスピリッツ 45 ml)。
- 呼吸管理が困難であると判断された被験者は、修正マハラノビススコアによってグレード IV と評価されました。
- -治験薬のさまざまな成分または他のベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、筋弛緩薬などに対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌;
- 妊娠中または授乳中の女性または6か月以内の出産予定のある被験者(男性を含む);
- 登録前3ヶ月以内にいずれかの治験に被験者として参加した者。
- 研究者が含めるのにふさわしくないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シプロフォールグループ
治験薬: シプロフォール;剤形:注射剤;仕様: 20ml: 50mg;頻度と期間: マイクロポンプによる静脈内注入、麻酔導入用量 0.4 ~ 0.5 mg/kg、
30秒投与(±5秒)
|
麻酔導入のためのシプロフォール (0.4-0.5mg/kg)
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:プロポフォールグループ
治験薬: プロポフォール;剤形:注射剤;仕様: 20ml: 200mg;頻度と期間: マイクロポンプによる静脈内注入、麻酔導入用量 2 ~ 2.5 mg/kg、
30秒投与(±5秒)
|
プロポフォール(2~2.5mg/kg)
麻酔導入用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔導入の成功率
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
成功の基準は、次の 2 つの要件を同時に満たすことです。
研究者の覚醒/鎮静スコア(MOAA / S)≤1)の改善 治験薬の投与後(最大2回の追加が許可されます); 2) 代替麻酔は使用していません。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LOCまでの時間
時間枠:麻酔導入中、平均10分
|
治験薬の初回投与から意識消失までの時間
|
麻酔導入中、平均10分
|
|
まつげ反射消失までの時間
時間枠:麻酔導入中、平均10分
|
治験薬投与開始から睫毛反射消失までの時間
|
麻酔導入中、平均10分
|
|
ビス
時間枠:麻酔導入中、平均10分
|
麻酔導入時のバイスペクトル指数(BIS)値の変化
|
麻酔導入中、平均10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaowei Chi, M.D.、Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。