Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ciprofol vid laparoskopisk sleeve gastrectomy

19 maj 2023 uppdaterad av: Xiaowei Chi, The Third People's Hospital of Chengdu

Effekt och säkerhet av Ciprofol för induktion av allmän anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciprofol för induktion av allmän anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. En randomiserad, enkelblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjektion kommer att genomföras för att välja ut överviktiga patienter som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy på författarens sjukhus. För att utvärdera effektivitet och säkerhet kommer huvudobservationsindex, sekundära observationsindex, säkerhetsutvärderingsindex och förekomsten av postoperativa biverkningar att registreras och jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciprofol för induktion av allmän anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. En randomiserad, enkelblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjektion kommer att genomföras för att välja ut överviktiga patienter som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy på författarens sjukhus. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten kommer följande index att registreras och jämföras mellan de två grupperna.

  • Det huvudsakliga observationsindexet:(1) Graden av framgångsrik anestesiinduktion
  • Sekundärt observationsindex:(1) Tid från initial administrering av studieläkemedlet till förlust av medvetande; (2) Tid från initial administrering av studieläkemedlet tills ögonfransreflexen försvinner; (3) Förändringar i bispektralt index (BIS) värden under anestesiinduktion
  • Säkerhetsutvärderingsindex:(1) Biverkningar; (2) Intubationssvarsfrekvens; (3) Vitala tecken; (4) Utvärdering av injektionssmärta
  • Biverkningar att fokusera på:(1)Förekomsten av blodtryckssänkning som kräver behandling under anestesiinduktion; (2) Förekomsten av andningsdepression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekrytering
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 < ålder ≤ 65, oavsett kön;
  • ASA klassificeras som klass I-III;
  • BMI≥35kg/m2
  • Överviktiga patienter som behöver laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi;
  • Försökspersonerna deltog frivilligt i försöket och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för allmän anestesi;
  • Åtföljs av infektiös hjärtsjukdom såsom myokardit eller endokardit, septikemi;
  • Hjärnskada, möjlig intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm, cerebrovaskulär olyckshistorik och sjukdomar i centrala nervsystemet: sjukdomar i mentala systemet (schizofreni, mani, galenskap, etc.) och långvarig historia av att ta psykofarmaka eller andra sjukdomar som hindrar mätningen av BIS-värde;
  • Akut hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, vilo-EKG hjärtfrekvens ≤ 50 slag/min, tredje gradens atrioventrikulär blockering och andra allvarliga arytmier, allvarlig hjärtklaffsjukdom, QTc: manlig ≥ 450ms, kvinna ≥ 470ms;
  • Onormal lever- och njurfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, TBIL ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), onormal njurfunktion (bulle eller urea ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, cr> den övre gränsen för normalvärdet, eller dialysbehandling inom 28 dagar före operation), eller uppenbar onormal koagulationsfunktion (pt/aptt/tt högre än den övre gränsen för normalvärdet), anemi eller trombocytopeni (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/L)
  • De vars blodtryck inte var tillfredsställande kontrollerat (SBP ≥ 160 mmhg och/eller DBP ≥ 100 mmHg i sittande läge under screeningperioden);
  • SBP i sittande ställning under screeningsperioden ≤ 90 mmHg;
  • Diabetespatienter vars blodsocker inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt (fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/l under screeningsperioden och/eller slumpmässigt blodsocker ≥ 13,6 mmol/l);
  • Har en historia av drogmissbruk och alkoholism inom 2 år före screeningperioden. Alkoholism definieras som regelbundet drickande i mer än 14 gånger/vecka (en gång =150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml sprit);
  • De försökspersoner som bedömdes ha svårt att hantera andningsvägarna bedömdes som grad IV genom modifierad Mahalanobis-poäng;
  • Känd eller misstänkt allergi eller kontraindikation mot olika komponenter i studieläkemedlet eller andra bensodiazepiner, opioider, propofol, muskelavslappnande medel, etc;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner med födelseplan inom 6 månader (inklusive män);
  • De som deltog i någon klinisk prövning som försökspersoner inom 3 månader före registreringen;
  • Andra omständigheter som forskaren bedömt som olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofol Group
Experimentellt läkemedel: Ciprofol; Doseringsform: injektion; Specifikation: 20ml: 50mg; Frekvens och varaktighet: intravenös infusion med mikropump, anestesiinduktionsdos 0,4-0,5 mg/kg, Administration i 30s (± 5S)
Ciprofol (0,4-0,5mg/kg) för anestesiinduktion
Andra namn:
  • Experimentgrupp
  • Ciprofol Group
Aktiv komparator: Propofol Group
Experimentellt läkemedel: Propofol; Doseringsform: injektion; Specifikation: 20ml: 200mg; Frekvens och varaktighet: intravenös infusion med mikropump, anestesiinduktionsdos 2-2,5 mg/kg, Administration i 30s (± 5S)
propofol (2-2,5 mg/kg) för anestesiinduktion
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Propofol Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik anestesiinduktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kriterierna för framgång är att uppfylla följande två krav samtidigt: 1) framgångsrik induktion (dvs. förbättrad utredares vakenhet/sedationspoäng (MOAA/S) ≤ 1) efter administrering av studieläkemedlet (högst 2 extra gånger tillåts); 2) Inga alternativa anestetika användes.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att LOCKA
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
Tid från initial administrering av studieläkemedlet till förlust av medvetande
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
Dags att försvinna ögonfransreflexen
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
Tid från initial administrering av studieläkemedlet tills ögonfransreflexen försvinner
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
BIS
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
Förändringar i bispektralt index (BIS) värden under anestesiinduktion
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

Kliniska prövningar på Ciprofol

3
Prenumerera