- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05522998
Effekt och säkerhet av Ciprofol vid laparoskopisk sleeve gastrectomy
Effekt och säkerhet av Ciprofol för induktion av allmän anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ciprofol för induktion av allmän anestesi hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. En randomiserad, enkelblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjektion kommer att genomföras för att välja ut överviktiga patienter som kommer att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy på författarens sjukhus. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten kommer följande index att registreras och jämföras mellan de två grupperna.
- Det huvudsakliga observationsindexet:(1) Graden av framgångsrik anestesiinduktion
- Sekundärt observationsindex:(1) Tid från initial administrering av studieläkemedlet till förlust av medvetande; (2) Tid från initial administrering av studieläkemedlet tills ögonfransreflexen försvinner; (3) Förändringar i bispektralt index (BIS) värden under anestesiinduktion
- Säkerhetsutvärderingsindex:(1) Biverkningar; (2) Intubationssvarsfrekvens; (3) Vitala tecken; (4) Utvärdering av injektionssmärta
- Biverkningar att fokusera på:(1)Förekomsten av blodtryckssänkning som kräver behandling under anestesiinduktion; (2) Förekomsten av andningsdepression
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +8613708085545
- E-post: mzkchixiaowei@yeah.net
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekrytering
- The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +862861318772
- E-post: mzkchixiaowei@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < ålder ≤ 65, oavsett kön;
- ASA klassificeras som klass I-III;
- BMI≥35kg/m2
- Överviktiga patienter som behöver laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi;
- Försökspersonerna deltog frivilligt i försöket och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för allmän anestesi;
- Åtföljs av infektiös hjärtsjukdom såsom myokardit eller endokardit, septikemi;
- Hjärnskada, möjlig intrakraniell hypertoni, cerebral aneurysm, cerebrovaskulär olyckshistorik och sjukdomar i centrala nervsystemet: sjukdomar i mentala systemet (schizofreni, mani, galenskap, etc.) och långvarig historia av att ta psykofarmaka eller andra sjukdomar som hindrar mätningen av BIS-värde;
- Akut hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, vilo-EKG hjärtfrekvens ≤ 50 slag/min, tredje gradens atrioventrikulär blockering och andra allvarliga arytmier, allvarlig hjärtklaffsjukdom, QTc: manlig ≥ 450ms, kvinna ≥ 470ms;
- Onormal lever- och njurfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, TBIL ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), onormal njurfunktion (bulle eller urea ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, cr> den övre gränsen för normalvärdet, eller dialysbehandling inom 28 dagar före operation), eller uppenbar onormal koagulationsfunktion (pt/aptt/tt högre än den övre gränsen för normalvärdet), anemi eller trombocytopeni (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/L)
- De vars blodtryck inte var tillfredsställande kontrollerat (SBP ≥ 160 mmhg och/eller DBP ≥ 100 mmHg i sittande läge under screeningperioden);
- SBP i sittande ställning under screeningsperioden ≤ 90 mmHg;
- Diabetespatienter vars blodsocker inte kontrollerades på ett tillfredsställande sätt (fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/l under screeningsperioden och/eller slumpmässigt blodsocker ≥ 13,6 mmol/l);
- Har en historia av drogmissbruk och alkoholism inom 2 år före screeningperioden. Alkoholism definieras som regelbundet drickande i mer än 14 gånger/vecka (en gång =150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml sprit);
- De försökspersoner som bedömdes ha svårt att hantera andningsvägarna bedömdes som grad IV genom modifierad Mahalanobis-poäng;
- Känd eller misstänkt allergi eller kontraindikation mot olika komponenter i studieläkemedlet eller andra bensodiazepiner, opioider, propofol, muskelavslappnande medel, etc;
- Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner med födelseplan inom 6 månader (inklusive män);
- De som deltog i någon klinisk prövning som försökspersoner inom 3 månader före registreringen;
- Andra omständigheter som forskaren bedömt som olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ciprofol Group
Experimentellt läkemedel: Ciprofol; Doseringsform: injektion; Specifikation: 20ml: 50mg; Frekvens och varaktighet: intravenös infusion med mikropump, anestesiinduktionsdos 0,4-0,5 mg/kg,
Administration i 30s (± 5S)
|
Ciprofol (0,4-0,5mg/kg) för anestesiinduktion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Experimentellt läkemedel: Propofol; Doseringsform: injektion; Specifikation: 20ml: 200mg; Frekvens och varaktighet: intravenös infusion med mikropump, anestesiinduktionsdos 2-2,5 mg/kg,
Administration i 30s (± 5S)
|
propofol (2-2,5 mg/kg)
för anestesiinduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av framgångsrik anestesiinduktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kriterierna för framgång är att uppfylla följande två krav samtidigt: 1) framgångsrik induktion (dvs.
förbättrad utredares vakenhet/sedationspoäng (MOAA/S) ≤ 1) efter administrering av studieläkemedlet (högst 2 extra gånger tillåts); 2) Inga alternativa anestetika användes.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att LOCKA
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
Tid från initial administrering av studieläkemedlet till förlust av medvetande
|
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
Dags att försvinna ögonfransreflexen
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
Tid från initial administrering av studieläkemedlet tills ögonfransreflexen försvinner
|
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
BIS
Tidsram: Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
Förändringar i bispektralt index (BIS) värden under anestesiinduktion
|
Under anestesiinduktion i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
Kliniska prövningar på Ciprofol
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekryteringBiverkningar | Intubation, IntratrakealKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
RenJi HospitalRekryteringMagcancer | Tarmpolyper | Magsår | TarmcancerKina
-
Capital Medical UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Sedation och analgesiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringSedation | Propofol | Lågt blodtryck | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÄldre | Hypotoni efter induktion
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuAkut trakeal intubation hos kritiskt sjuka patienter
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Magsår | Gastrointestinal polypKina
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu