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Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol bei der laparoskopischen Schlauchgastrektomie

19. Mai 2023 aktualisiert von: Xiaowei Chi, The Third People's Hospital of Chengdu

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen. Eine randomisierte, einfach verblindete, parallele Propofol-Injektions-Positivkontrollstudie wird durchgeführt, um fettleibige Patienten auszuwählen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung im Krankenhaus des Autors unterziehen werden. Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit werden der Hauptbeobachtungsindex, sekundäre Beobachtungsindizes, Sicherheitsbewertungsindizes und das Auftreten postoperativer Nebenwirkungen aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen. Eine randomisierte, einfach verblindete, parallele Propofol-Injektions-Positivkontrollstudie wird durchgeführt, um fettleibige Patienten auszuwählen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung im Krankenhaus des Autors unterziehen werden. Um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, werden die folgenden Indizes aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

  • Der Hauptbeobachtungsindex: (1) Die Rate der erfolgreichen Anästhesieeinleitung
  • Sekundärer Beobachtungsindex: (1) Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Bewusstseinsverlust; (2) Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes; (3) Änderungen der Werte des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung
  • Sicherheitsbewertungsindizes: (1) Unerwünschte Ereignisse; (2) Reaktionsrate der Intubation; (3) Lebenszeichen; (4) Beurteilung des Injektionsschmerzes
  • Unerwünschte Ereignisse, auf die man sich konzentrieren sollte: (1) Das Auftreten einer behandlungsbedürftigen Blutdrucksenkung während der Narkoseeinleitung; (2) Das Auftreten von Atemdepression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 65, unabhängig vom Geschlecht;
  • ASA wird als Grad I-III klassifiziert;
  • BMI≥35kg/m2
  • Übergewichtige Patienten, die eine laparoskopische Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose benötigen;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Vollnarkose;
  • Begleitet von infektiösen Herzerkrankungen wie Myokarditis oder Endokarditis, Blutvergiftung;
  • Hirnverletzung, mögliche intrakranielle Hypertonie, zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Unfallanamnese und Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Erkrankungen des psychischen Systems (Schizophrenie, Manie, Wahnsinn usw.) und langfristige Einnahme von Psychopharmaka oder andere Erkrankungen, die die Messung behindern BIS-Wert;
  • Akute Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Ruhe-EKG-Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min, atrioventrikulärer Block dritten Grades und andere schwere Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung, QTc: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT oder AST ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, TBIL ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts), abnorme Nierenfunktion (Brötchen oder Harnstoff ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Cr>). der Obergrenze des Normalwerts oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation), oder offensichtlich abnormale Gerinnungsfunktion (pt/aptt/tt höher als die Obergrenze des Normalwerts), Anämie oder Thrombozytopenie (HB ≤ 90 g/l, PLT ≤ 80 × 109/l)
  • Diejenigen, deren Blutdruck nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde (SBP ≥ 160 mmHg und / oder DBP ≥ 100 mmHg in sitzender Position während des Untersuchungszeitraums);
  • SBP in sitzender Position während des Untersuchungszeitraums ≤ 90 mmHg;
  • Diabetespatienten, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde (Nüchtern-Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l im Untersuchungszeitraum und/oder zufälliger Blutzucker ≥ 13,6 mmol/l);
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholismus innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum. Alkoholismus ist definiert als regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Mal / Woche (einmal = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
  • Die Probanden, bei denen Schwierigkeiten beim Atemmanagement festgestellt wurden, wurden nach dem modifizierten Mahalanobis-Score als Grad IV eingestuft;
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen verschiedene Bestandteile des Studienmedikaments oder andere Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Muskelrelaxantien usw.;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Geburtsplan innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Männer);
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie als Probanden teilgenommen haben;
  • Andere Umstände, die vom Forscher als für die Einbeziehung ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Experimentelles Medikament: Ciprofol; Darreichungsform: Injektion; Spezifikation: 20 ml: 50 mg; Häufigkeit und Dauer: intravenöse Infusion mit Mikropumpe, Anästhesie-Einleitungsdosis 0,4–0,5 mg/kg, Verabreichung für 30 s (± 5 s)
Ciprofol (0,4–0,5 mg/kg) zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
  • Ciprofol-Gruppe
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Experimentelles Medikament: Propofol; Darreichungsform: Injektion; Spezifikation: 20 ml: 200 mg; Häufigkeit und Dauer: intravenöse Infusion mit Mikropumpe, Anästhesie-Einleitungsdosis 2-2,5 mg/kg, Verabreichung für 30 s (± 5 s)
Propofol (2-2,5 mg/kg) zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Propofol-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der erfolgreichen Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Erfolgskriterien müssen die folgenden beiden Anforderungen gleichzeitig erfüllen: 1) erfolgreiche Einarbeitung (d. h. verbesserter Prüfarzt-Wach-/Sedierungs-Score (MOAA/S) ≤ 1) nach der Verabreichung des Studienmedikaments (höchstens 2 zusätzliche Male sind erlaubt); 2) Es wurden keine alternativen Anästhetika verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis LOC
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
Zeit bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
BIS
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
Änderungen der Werte des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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