- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522998
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol bei der laparoskopischen Schlauchgastrektomie
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol zur Einleitung einer Vollnarkose bei übergewichtigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen. Eine randomisierte, einfach verblindete, parallele Propofol-Injektions-Positivkontrollstudie wird durchgeführt, um fettleibige Patienten auszuwählen, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung im Krankenhaus des Autors unterziehen werden. Um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten, werden die folgenden Indizes aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
- Der Hauptbeobachtungsindex: (1) Die Rate der erfolgreichen Anästhesieeinleitung
- Sekundärer Beobachtungsindex: (1) Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Bewusstseinsverlust; (2) Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes; (3) Änderungen der Werte des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung
- Sicherheitsbewertungsindizes: (1) Unerwünschte Ereignisse; (2) Reaktionsrate der Intubation; (3) Lebenszeichen; (4) Beurteilung des Injektionsschmerzes
- Unerwünschte Ereignisse, auf die man sich konzentrieren sollte: (1) Das Auftreten einer behandlungsbedürftigen Blutdrucksenkung während der Narkoseeinleitung; (2) Das Auftreten von Atemdepression
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +8613708085545
- E-Mail: mzkchixiaowei@yeah.net
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +862861318772
- E-Mail: mzkchixiaowei@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 < Alter ≤ 65, unabhängig vom Geschlecht;
- ASA wird als Grad I-III klassifiziert;
- BMI≥35kg/m2
- Übergewichtige Patienten, die eine laparoskopische Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose benötigen;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Vollnarkose;
- Begleitet von infektiösen Herzerkrankungen wie Myokarditis oder Endokarditis, Blutvergiftung;
- Hirnverletzung, mögliche intrakranielle Hypertonie, zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Unfallanamnese und Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Erkrankungen des psychischen Systems (Schizophrenie, Manie, Wahnsinn usw.) und langfristige Einnahme von Psychopharmaka oder andere Erkrankungen, die die Messung behindern BIS-Wert;
- Akute Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Ruhe-EKG-Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min, atrioventrikulärer Block dritten Grades und andere schwere Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung, QTc: männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT oder AST ≥ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, TBIL ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts), abnorme Nierenfunktion (Brötchen oder Harnstoff ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Cr>). der Obergrenze des Normalwerts oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation), oder offensichtlich abnormale Gerinnungsfunktion (pt/aptt/tt höher als die Obergrenze des Normalwerts), Anämie oder Thrombozytopenie (HB ≤ 90 g/l, PLT ≤ 80 × 109/l)
- Diejenigen, deren Blutdruck nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde (SBP ≥ 160 mmHg und / oder DBP ≥ 100 mmHg in sitzender Position während des Untersuchungszeitraums);
- SBP in sitzender Position während des Untersuchungszeitraums ≤ 90 mmHg;
- Diabetespatienten, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde (Nüchtern-Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l im Untersuchungszeitraum und/oder zufälliger Blutzucker ≥ 13,6 mmol/l);
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholismus innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum. Alkoholismus ist definiert als regelmäßiges Trinken von mehr als 14 Mal / Woche (einmal = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen);
- Die Probanden, bei denen Schwierigkeiten beim Atemmanagement festgestellt wurden, wurden nach dem modifizierten Mahalanobis-Score als Grad IV eingestuft;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen verschiedene Bestandteile des Studienmedikaments oder andere Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Muskelrelaxantien usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Geburtsplan innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Männer);
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie als Probanden teilgenommen haben;
- Andere Umstände, die vom Forscher als für die Einbeziehung ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Experimentelles Medikament: Ciprofol; Darreichungsform: Injektion; Spezifikation: 20 ml: 50 mg; Häufigkeit und Dauer: intravenöse Infusion mit Mikropumpe, Anästhesie-Einleitungsdosis 0,4–0,5 mg/kg,
Verabreichung für 30 s (± 5 s)
|
Ciprofol (0,4–0,5 mg/kg) zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Experimentelles Medikament: Propofol; Darreichungsform: Injektion; Spezifikation: 20 ml: 200 mg; Häufigkeit und Dauer: intravenöse Infusion mit Mikropumpe, Anästhesie-Einleitungsdosis 2-2,5 mg/kg,
Verabreichung für 30 s (± 5 s)
|
Propofol (2-2,5 mg/kg)
zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der erfolgreichen Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Erfolgskriterien müssen die folgenden beiden Anforderungen gleichzeitig erfüllen: 1) erfolgreiche Einarbeitung (d. h.
verbesserter Prüfarzt-Wach-/Sedierungs-Score (MOAA/S) ≤ 1) nach der Verabreichung des Studienmedikaments (höchstens 2 zusätzliche Male sind erlaubt); 2) Es wurden keine alternativen Anästhetika verwendet.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis LOC
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit
|
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
Zeit bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
Zeit von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verschwinden des Wimpernreflexes
|
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
BIS
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
Änderungen der Werte des Bispektralindex (BIS) während der Anästhesieeinleitung
|
Während der Narkoseeinleitung durchschnittlich 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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