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Eficácia e segurança do ciprofol na gastrectomia vertical laparoscópica

27 de agosto de 2024 atualizado por: Xiaowei Chi, The Third People's Hospital of Chengdu

Eficácia e Segurança do Ciprofol para Indução de Anestesia Geral em Pacientes Obesos Submetidos à Gastrectomia Sleeve Laparoscópica

Avaliar a eficácia e a segurança do ciprofol na indução da anestesia geral em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Um estudo randomizado, simples-cego, paralelo, com injeção de propofol e controle positivo será conduzido para selecionar pacientes obesos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica no hospital do autor. Para avaliar a eficácia e segurança, o índice de observação principal, os índices de observação secundária, os índices de avaliação de segurança e a incidência de reações adversas pós-operatórias serão registrados e comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e a segurança do ciprofol na indução da anestesia geral em pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Um estudo randomizado, simples-cego, paralelo, com injeção de propofol e controle positivo será conduzido para selecionar pacientes obesos que serão submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica no hospital do autor. Para avaliar a eficácia e segurança, os seguintes índices serão registrados e comparados entre os dois grupos.

  • O principal índice de observação: (1) A taxa de indução anestésica bem-sucedida
  • Índice de observação secundária: (1) Tempo desde a administração inicial do medicamento do estudo até a perda da consciência; (2) Tempo desde a administração inicial da droga em estudo até o desaparecimento do reflexo ciliar; (3) Alterações nos valores do índice biespectral (BIS) durante a indução da anestesia
  • Índices de avaliação de segurança:(1) Eventos adversos; (2) Taxa de resposta à intubação; (3) Sinais vitais; (4) Avaliação da dor da injeção
  • Eventos adversos a serem focados: (1) A incidência de redução da pressão arterial que requer tratamento durante a indução anestésica; (2) A incidência de depressão respiratória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 < idade ≤ 65 anos, independentemente do sexo;
  • ASA é classificado como grau I-III;
  • IMC≥35kg/m2
  • Pacientes obesos que necessitam de gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral;
  • Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anestesia geral;
  • Acompanhado de doença cardíaca infecciosa, como miocardite ou endocardite, septicemia;
  • Lesão cerebral, possível hipertensão intracraniana, aneurisma cerebral, história de acidente vascular cerebral e doenças do sistema nervoso central: doenças do sistema mental (esquizofrenia, mania, loucura, etc.) valor do BIS;
  • Insuficiência cardíaca aguda, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, frequência cardíaca de ECG em repouso ≤ 50 batimentos/min, bloqueio atrioventricular de terceiro grau e outras arritmias graves, valvulopatia grave, QTc: masculino ≥ 450ms, feminino ≥ 470ms;
  • Função hepática e renal anormal (ALT ou AST ≥ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, TBIL ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal), função renal anormal (bolo ou ureia ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, cr> o limite superior do valor normal, ou tratamento de diálise dentro de 28 dias antes da operação), ou função de coagulação anormal óbvia (pt/aptt/tt superior ao limite superior do valor normal), anemia ou trombocitopenia (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/L)
  • Aqueles cuja pressão arterial não foi controlada satisfatoriamente (PAS ≥ 160mmhg e/ou PAD ≥ 100 mmHg na posição sentada durante o período de triagem);
  • PAS na posição sentada durante o período de triagem ≤ 90mmHg;
  • Indivíduos diabéticos cuja glicemia não foi controlada satisfatoriamente (glicemia de jejum ≥ 11,1 mmol/l no período de triagem e/ou glicemia aleatória ≥ 13,6 mmol/l);
  • Ter um histórico de abuso de drogas e alcoolismo dentro de 2 anos antes do período de triagem. O alcoolismo é definido como consumo regular de mais de 14 vezes/semana (uma vez = 150 ml de vinho ou 360 ml de cerveja ou 45 ml de aguardente);
  • Os indivíduos considerados com dificuldade no manejo respiratório foram classificados como grau IV pelo escore de Mahalanobis modificado;
  • Alergia conhecida ou suspeita ou contra-indicação a vários componentes do medicamento em estudo ou outros benzodiazepínicos, opioides, propofol, relaxantes musculares, etc;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos com plano de parto até 6 meses (incluindo homens);
  • Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico como sujeitos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Outras circunstâncias determinadas pelo pesquisador como inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ciprofol
Droga experimental: Ciprofol; Forma de dosagem: injeção; Especificação: 20ml: 50mg; Frequência e duração: infusão intravenosa com microbomba, dose de indução anestésica 0,4-0,5mg/kg, Administração por 30s (± 5S)
Ciprofol (0,4-0,5mg/kg) para indução anestésica
Outros nomes:
  • Grupo experimental
  • Grupo Ciprofol
Comparador Ativo: Grupo Propofol
Droga experimental: Propofol; Forma de dosagem: injeção; Especificação: 20ml: 200mg; Frequência e duração: infusão intravenosa com microbomba, dose de indução anestésica 2-2,5mg/kg, Administração por 30s (± 5S)
propofol (2-2,5mg/kg) para indução anestésica
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de indução anestésica bem-sucedida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os critérios de sucesso são atender aos dois requisitos a seguir ao mesmo tempo: 1) indução bem-sucedida (ou seja, escore de vigília/sedação do investigador melhorado (MOAA/S) ≤ 1) após a administração do medicamento do estudo (são permitidas no máximo 2 vezes adicionais); 2) Não foram utilizados anestésicos alternativos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de LOC
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos
Tempo desde a administração inicial do medicamento do estudo até a perda de consciência
Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos
Tempo para desaparecimento do reflexo ciliar
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos
Tempo desde a administração inicial do medicamento do estudo até o desaparecimento do reflexo ciliar
Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos
BIS
Prazo: Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos
Alterações nos valores do índice biespectral (BIS) durante a indução da anestesia
Durante a indução da anestesia, uma média de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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