Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ciprofol i laparoskopisk ermet gastrectomy

19. mai 2023 oppdatert av: Xiaowei Chi, The Third People's Hospital of Chengdu

Effekt og sikkerhet av Ciprofol for induksjon av generell anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciprofol for induksjon av generell anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. En randomisert, enkeltblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjeksjon vil bli utført for å velge ut overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy på forfatterens sykehus. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten vil hovedobservasjonsindeksen, sekundære observasjonsindekser, sikkerhetsevalueringsindekser og forekomsten av postoperative bivirkninger bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciprofol for induksjon av generell anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. En randomisert, enkeltblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjeksjon vil bli utført for å velge ut overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy på forfatterens sykehus. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten vil følgende indekser bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.

  • Hovedobservasjonsindeksen:(1) Frekvensen for vellykket anestesiinduksjon
  • Sekundær observasjonsindeks:(1) Tid fra første administrasjon av studiemedikament til bevisstløshet; (2) Tid fra første administrasjon av studiemedikament til forsvinning av øyevipperefleks; (3) Endringer i bispektral indeks (BIS) verdier under anestesi induksjon
  • Sikkerhetsevalueringsindekser:(1) Uønskede hendelser; (2) Intubasjonsresponsrate; (3) Vitale tegn; (4) Evaluering av injeksjonssmerter
  • Bivirkninger som skal fokuseres på:(1)Forekomsten av blodtrykksreduksjon som krever behandling under anestesiinduksjon; (2) Forekomsten av respirasjonsdepresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 < alder ≤ 65, uavhengig av kjønn;
  • ASA er klassifisert som klasse I-III;
  • BMI≥35kg/m2
  • Overvektige pasienter som trenger laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi;
  • Forsøkspersonene deltok frivillig i forsøket og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for generell anestesi;
  • Ledsaget av infeksiøs hjertesykdom som myokarditt eller endokarditt, septikemi;
  • Hjerneskade, mulig intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykkeshistorie og sykdommer i sentralnervesystemet: psykiske systemsykdommer (schizofreni, mani, sinnssykdom, etc.) og langvarig historie med å ta psykofarmaka, eller andre sykdommer som hindrer måling av BIS verdi;
  • Akutt hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, hvile-EKG hjertefrekvens ≤ 50 slag/min, tredjegrads atrioventrikulær blokkering og andre alvorlige arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom, QTc: menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms;
  • Unormal lever- og nyrefunksjon (ALT eller AST ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, TBIL ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi), unormal nyrefunksjon (bolle eller urea ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, cr> øvre grense for normalverdi, eller dialysebehandling innen 28 dager før operasjon), eller åpenbar unormal koagulasjonsfunksjon (pt/aptt/tt høyere enn øvre grense for normalverdi), anemi eller trombocytopeni (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/L)
  • De hvis blodtrykk ikke ble tilfredsstillende kontrollert (SBP ≥ 160 mmhg og/eller DBP ≥ 100 mmHg i sittende stilling under screeningsperioden);
  • SBP i sittende stilling under screeningsperioden ≤ 90 mmHg;
  • Diabetespersoner hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrollert (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/l i screeningsperioden og/eller tilfeldig blodsukker ≥ 13,6 mmol/l);
  • Har en historie med narkotikamisbruk og alkoholisme innen 2 år før screeningsperioden. Alkoholisme er definert som regelmessig drikking i mer enn 14 ganger i uken (en gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
  • Forsøkspersonene som ble bedømt til å ha problemer med respirasjonsbehandling ble vurdert som grad IV ved modifisert Mahalanobis-score;
  • Kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjon mot ulike komponenter av studiemedisinen eller andre benzodiazepiner, opioider, propofol, muskelavslappende midler, etc;
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer med fødselsplan innen 6 måneder (inkludert menn);
  • De som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som forsøkspersoner innen 3 måneder før påmelding;
  • Andre forhold som av forskeren er dømt som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol Group
Eksperimentelt medikament: Ciprofol; Doseringsform: injeksjon; Spesifikasjon: 20ml: 50mg; Frekvens og varighet: intravenøs infusjon med mikropumpe, induksjonsdose for anestesi 0,4-0,5 mg/kg, Administrasjon i 30 sekunder (± 5S)
Ciprofol (0,4-0,5mg/kg) for anestesiinduksjon
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
  • Ciprofol Group
Aktiv komparator: Propofol Group
Eksperimentelt medikament: Propofol; Doseringsform: injeksjon; Spesifikasjon: 20ml: 200mg; Frekvens og varighet: intravenøs infusjon med mikropumpe, induksjonsdose for anestesi 2-2,5 mg/kg, Administrasjon i 30 sekunder (± 5S)
propofol (2-2,5 mg/kg) for induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • Propofol Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for vellykket anestesiinduksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kriteriene for suksess er å oppfylle følgende to krav samtidig: 1) vellykket induksjon (dvs. forbedret etterforsker våken / sedasjonsscore (MOAA / S) ≤ 1) etter administrering av studiemedikamentet (høyst 2 ekstra ganger er tillatt); 2) Ingen alternative anestesimidler ble brukt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å LOC
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til bevisstløshet
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
På tide å forsvinne øyevipperefleksen
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
Tid fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til vipperefleksen forsvinner
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
BIS
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
Endringer i bispektral indeks (BIS) verdier under anestesi induksjon
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Ciprofol

3
Abonnere