- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522998
Effekt og sikkerhet av Ciprofol i laparoskopisk ermet gastrectomy
Effekt og sikkerhet av Ciprofol for induksjon av generell anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ciprofol for induksjon av generell anestesi hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. En randomisert, enkeltblind, parallell, positiv kontrollstudie med propofolinjeksjon vil bli utført for å velge ut overvektige pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk ermet gastrectomy på forfatterens sykehus. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten vil følgende indekser bli registrert og sammenlignet mellom de to gruppene.
- Hovedobservasjonsindeksen:(1) Frekvensen for vellykket anestesiinduksjon
- Sekundær observasjonsindeks:(1) Tid fra første administrasjon av studiemedikament til bevisstløshet; (2) Tid fra første administrasjon av studiemedikament til forsvinning av øyevipperefleks; (3) Endringer i bispektral indeks (BIS) verdier under anestesi induksjon
- Sikkerhetsevalueringsindekser:(1) Uønskede hendelser; (2) Intubasjonsresponsrate; (3) Vitale tegn; (4) Evaluering av injeksjonssmerter
- Bivirkninger som skal fokuseres på:(1)Forekomsten av blodtrykksreduksjon som krever behandling under anestesiinduksjon; (2) Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +8613708085545
- E-post: mzkchixiaowei@yeah.net
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiaowei Chi, M.D.
- Telefonnummer: +862861318772
- E-post: mzkchixiaowei@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < alder ≤ 65, uavhengig av kjønn;
- ASA er klassifisert som klasse I-III;
- BMI≥35kg/m2
- Overvektige pasienter som trenger laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i forsøket og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for generell anestesi;
- Ledsaget av infeksiøs hjertesykdom som myokarditt eller endokarditt, septikemi;
- Hjerneskade, mulig intrakraniell hypertensjon, cerebral aneurisme, cerebrovaskulær ulykkeshistorie og sykdommer i sentralnervesystemet: psykiske systemsykdommer (schizofreni, mani, sinnssykdom, etc.) og langvarig historie med å ta psykofarmaka, eller andre sykdommer som hindrer måling av BIS verdi;
- Akutt hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, hvile-EKG hjertefrekvens ≤ 50 slag/min, tredjegrads atrioventrikulær blokkering og andre alvorlige arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom, QTc: menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms;
- Unormal lever- og nyrefunksjon (ALT eller AST ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, TBIL ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi), unormal nyrefunksjon (bolle eller urea ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, cr> øvre grense for normalverdi, eller dialysebehandling innen 28 dager før operasjon), eller åpenbar unormal koagulasjonsfunksjon (pt/aptt/tt høyere enn øvre grense for normalverdi), anemi eller trombocytopeni (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/L)
- De hvis blodtrykk ikke ble tilfredsstillende kontrollert (SBP ≥ 160 mmhg og/eller DBP ≥ 100 mmHg i sittende stilling under screeningsperioden);
- SBP i sittende stilling under screeningsperioden ≤ 90 mmHg;
- Diabetespersoner hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende kontrollert (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/l i screeningsperioden og/eller tilfeldig blodsukker ≥ 13,6 mmol/l);
- Har en historie med narkotikamisbruk og alkoholisme innen 2 år før screeningsperioden. Alkoholisme er definert som regelmessig drikking i mer enn 14 ganger i uken (en gang = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml brennevin);
- Forsøkspersonene som ble bedømt til å ha problemer med respirasjonsbehandling ble vurdert som grad IV ved modifisert Mahalanobis-score;
- Kjent eller mistenkt allergi eller kontraindikasjon mot ulike komponenter av studiemedisinen eller andre benzodiazepiner, opioider, propofol, muskelavslappende midler, etc;
- Gravide eller ammende kvinner eller personer med fødselsplan innen 6 måneder (inkludert menn);
- De som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som forsøkspersoner innen 3 måneder før påmelding;
- Andre forhold som av forskeren er dømt som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ciprofol Group
Eksperimentelt medikament: Ciprofol; Doseringsform: injeksjon; Spesifikasjon: 20ml: 50mg; Frekvens og varighet: intravenøs infusjon med mikropumpe, induksjonsdose for anestesi 0,4-0,5 mg/kg,
Administrasjon i 30 sekunder (± 5S)
|
Ciprofol (0,4-0,5mg/kg) for anestesiinduksjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Eksperimentelt medikament: Propofol; Doseringsform: injeksjon; Spesifikasjon: 20ml: 200mg; Frekvens og varighet: intravenøs infusjon med mikropumpe, induksjonsdose for anestesi 2-2,5 mg/kg,
Administrasjon i 30 sekunder (± 5S)
|
propofol (2-2,5 mg/kg)
for induksjon av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen for vellykket anestesiinduksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kriteriene for suksess er å oppfylle følgende to krav samtidig: 1) vellykket induksjon (dvs.
forbedret etterforsker våken / sedasjonsscore (MOAA / S) ≤ 1) etter administrering av studiemedikamentet (høyst 2 ekstra ganger er tillatt); 2) Ingen alternative anestesimidler ble brukt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å LOC
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til bevisstløshet
|
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
På tide å forsvinne øyevipperefleksen
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Tid fra den første administrasjonen av studiemedikamentet til vipperefleksen forsvinner
|
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
BIS
Tidsramme: Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Endringer i bispektral indeks (BIS) verdier under anestesi induksjon
|
Under anestesi-induksjon, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Ciprofol
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutteringBivirkninger | Intubasjon, IntratrakealKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringMagekreft | Tarmpolypper | Magesår | TarmkreftKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilasjon | Sedasjon og analgesiKina
-
Le YuRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedasjon | Propofol | Lavt blodtrykk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre | Postinduksjonshypotensjon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåNødluftrørsintubasjon hos kritisk syke pasienter
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Magesår | Gastrointestinal polyppKina