Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofolin tehokkuus ja turvallisuus laparoskooppisessa hihagastrektomiassa

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xiaowei Chi, The Third People's Hospital of Chengdu

Siprofolin teho ja turvallisuus yleisanestesian induktiossa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia

Arvioida siprofolin tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen propofoli-injektiopositiivinen kontrollitutkimus suoritetaan valitakseen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia kirjoittajan sairaalassa. Tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päähavainnointiindeksi, toissijaiset havainnointiindeksit, turvallisuuden arviointiindeksit ja postoperatiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjataan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida siprofolin tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen propofoli-injektiopositiivinen kontrollitutkimus suoritetaan valitakseen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia kirjoittajan sairaalassa. Tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seuraavat indeksit tallennetaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

  • Päähavainnointiindeksi: (1) Onnistuneen anestesian induktion nopeus
  • Toissijainen havaintoindeksi: (1) Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tajunnan menetykseen; (2) Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ripsrefleksin häviämiseen; (3) Bispektrisen indeksin (BIS) arvojen muutokset anestesian induktion aikana
  • Turvallisuusarviointiindeksit: (1) Haitalliset tapahtumat; (2) intubaatiovaste; (3) elintoiminnot; (4) Injektiokivun arviointi
  • Haittatapahtumat, joihin on keskityttävä: (1) Verenpaineen laskun ilmaantuvuus, joka vaatii hoitoa anestesian induktion aikana; (2) Hengityslaman ilmaantuvuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < ikä ≤ 65, sukupuolesta riippumatta;
  • ASA luokitellaan luokkaan I-III;
  • BMI≥35kg/m2
  • Liikalihavat potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppisen sleeve-gastrectomian yleisanestesiassa;
  • Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesian vasta-aiheet;
  • Mukana tarttuva sydänsairaus, kuten sydänlihastulehdus tai endokardiitti, verenmyrkytys;
  • Aivovamma, mahdollinen kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, aivoverenkiertohäiriöhistoria ja keskushermoston sairaudet: mielenterveyden sairaudet (skitsofrenia, mania, hulluus jne.) ja pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai muut sairaudet, jotka estävät verenpaineen mittaamisen BIS-arvo;
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lepo-EKG-syke ≤ 50 lyöntiä/min, kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja muut vakavat rytmihäiriöt, vakava sydänläppäsairaus, QTc: mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms;
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, TBIL ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja), epänormaali munuaisten toiminta (pullia tai urea ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, cr> normaaliarvon yläraja tai dialyysihoito 28 vrk ennen leikkausta) tai ilmeinen epänormaali hyytymistoiminta (pt/aptt/tt normaaliarvon ylärajaa korkeampi), anemia tai trombosytopenia (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/l)
  • Ne, joiden verenpainetta ei saatu tyydyttävästi hallintaan (SBP ≥ 160 mmhg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg istuma-asennossa seulontajakson aikana);
  • SBP istuma-asennossa seulontajakson aikana ≤ 90 mmHg;
  • Diabetespotilaat, joiden verensokeri ei ollut tyydyttävästi hallinnassa (paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/l seulontajakson aikana ja/tai satunnainen verensokeri ≥ 13,6 mmol/l);
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholismia 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa. Alkoholismi määritellään säännölliseksi juomiseksi yli 14 kertaa viikossa (kerran = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia);
  • Koehenkilöt, joilla arvioitiin olevan vaikeuksia hengityshallinnassa, arvioitiin arvosanaksi IV modifioidulla Mahalanobis-pisteellä;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeen eri komponenteille tai muille bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille, lihasrelaksanteille jne.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien miehet);
  • Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciprofoli Group
Kokeellinen lääke: Ciprofol; Annosmuoto: injektio; Tekniset tiedot: 20ml: 50mg; Taajuus ja kesto: suonensisäinen infuusio mikropumpulla, anestesian aloitusannos 0,4-0,5 mg/kg, Hoito 30s (± 5S)
Siprofoli (0,4-0,5 mg/kg) anestesian induktioon
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
  • Ciprofoli Group
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Kokeellinen lääke: Propofoli; Annosmuoto: injektio; Tekniset tiedot: 20ml: 200mg; Taajuus ja kesto: suonensisäinen infuusio mikropumpulla, anestesian aloitusannos 2-2,5 mg/kg, Hoito 30s (± 5S)
propofoli (2-2,5 mg/kg) anestesian induktioon
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä
  • Propofol-ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut anestesian induktionopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Menestyksen kriteerit ovat seuraavien kahden vaatimuksen täyttyminen samanaikaisesti: 1) onnistunut induktio (ts. parantunut tutkijan hereillä/sedaatiopistemäärä (MOAA/S) ≤ 1) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 2 lisäkertaa sallitaan); 2) Vaihtoehtoisia anestesia-aineita ei käytetty.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika LOC:iin
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tajunnan menetykseen
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
Aika ripsien refleksin katoamiseen
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ripsien refleksin häviämiseen
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
BIS
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
Bispektrisen indeksin (BIS) arvojen muutokset anestesian induktion aikana
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

3
Tilaa