- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05522998
Ciprofolin tehokkuus ja turvallisuus laparoskooppisessa hihagastrektomiassa
Siprofolin teho ja turvallisuus yleisanestesian induktiossa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida siprofolin tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian induktiossa lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen propofoli-injektiopositiivinen kontrollitutkimus suoritetaan valitakseen lihavia potilaita, joille tehdään laparoskooppinen sleeve-gastrektomia kirjoittajan sairaalassa. Tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seuraavat indeksit tallennetaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
- Päähavainnointiindeksi: (1) Onnistuneen anestesian induktion nopeus
- Toissijainen havaintoindeksi: (1) Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tajunnan menetykseen; (2) Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ripsrefleksin häviämiseen; (3) Bispektrisen indeksin (BIS) arvojen muutokset anestesian induktion aikana
- Turvallisuusarviointiindeksit: (1) Haitalliset tapahtumat; (2) intubaatiovaste; (3) elintoiminnot; (4) Injektiokivun arviointi
- Haittatapahtumat, joihin on keskityttävä: (1) Verenpaineen laskun ilmaantuvuus, joka vaatii hoitoa anestesian induktion aikana; (2) Hengityslaman ilmaantuvuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaowei Chi, M.D.
- Puhelinnumero: +8613708085545
- Sähköposti: mzkchixiaowei@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowei Chi, M.D.
- Puhelinnumero: +862861318772
- Sähköposti: mzkchixiaowei@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < ikä ≤ 65, sukupuolesta riippumatta;
- ASA luokitellaan luokkaan I-III;
- BMI≥35kg/m2
- Liikalihavat potilaat, jotka tarvitsevat laparoskooppisen sleeve-gastrectomian yleisanestesiassa;
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesian vasta-aiheet;
- Mukana tarttuva sydänsairaus, kuten sydänlihastulehdus tai endokardiitti, verenmyrkytys;
- Aivovamma, mahdollinen kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, aivoverenkiertohäiriöhistoria ja keskushermoston sairaudet: mielenterveyden sairaudet (skitsofrenia, mania, hulluus jne.) ja pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai muut sairaudet, jotka estävät verenpaineen mittaamisen BIS-arvo;
- Akuutti sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lepo-EKG-syke ≤ 50 lyöntiä/min, kolmannen asteen eteiskammiokatkos ja muut vakavat rytmihäiriöt, vakava sydänläppäsairaus, QTc: mies ≥ 450 ms, nainen ≥ 470 ms;
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, TBIL ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja), epänormaali munuaisten toiminta (pullia tai urea ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, cr> normaaliarvon yläraja tai dialyysihoito 28 vrk ennen leikkausta) tai ilmeinen epänormaali hyytymistoiminta (pt/aptt/tt normaaliarvon ylärajaa korkeampi), anemia tai trombosytopenia (HB ≤ 90g/l, PLT ≤ 80 × 109/l)
- Ne, joiden verenpainetta ei saatu tyydyttävästi hallintaan (SBP ≥ 160 mmhg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg istuma-asennossa seulontajakson aikana);
- SBP istuma-asennossa seulontajakson aikana ≤ 90 mmHg;
- Diabetespotilaat, joiden verensokeri ei ollut tyydyttävästi hallinnassa (paastoverenglukoosi ≥ 11,1 mmol/l seulontajakson aikana ja/tai satunnainen verensokeri ≥ 13,6 mmol/l);
- Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja alkoholismia 2 vuoden sisällä ennen seulontajaksoa. Alkoholismi määritellään säännölliseksi juomiseksi yli 14 kertaa viikossa (kerran = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia);
- Koehenkilöt, joilla arvioitiin olevan vaikeuksia hengityshallinnassa, arvioitiin arvosanaksi IV modifioidulla Mahalanobis-pisteellä;
- Tunnettu tai epäilty allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeen eri komponenteille tai muille bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille, lihasrelaksanteille jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on synnytyssuunnitelma 6 kuukauden sisällä (mukaan lukien miehet);
- Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöinä kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ciprofoli Group
Kokeellinen lääke: Ciprofol; Annosmuoto: injektio; Tekniset tiedot: 20ml: 50mg; Taajuus ja kesto: suonensisäinen infuusio mikropumpulla, anestesian aloitusannos 0,4-0,5 mg/kg,
Hoito 30s (± 5S)
|
Siprofoli (0,4-0,5 mg/kg) anestesian induktioon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Kokeellinen lääke: Propofoli; Annosmuoto: injektio; Tekniset tiedot: 20ml: 200mg; Taajuus ja kesto: suonensisäinen infuusio mikropumpulla, anestesian aloitusannos 2-2,5 mg/kg,
Hoito 30s (± 5S)
|
propofoli (2-2,5 mg/kg)
anestesian induktioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut anestesian induktionopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Menestyksen kriteerit ovat seuraavien kahden vaatimuksen täyttyminen samanaikaisesti: 1) onnistunut induktio (ts.
parantunut tutkijan hereillä/sedaatiopistemäärä (MOAA/S) ≤ 1) tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 2 lisäkertaa sallitaan); 2) Vaihtoehtoisia anestesia-aineita ei käytetty.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika LOC:iin
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta tajunnan menetykseen
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Aika ripsien refleksin katoamiseen
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta ripsien refleksin häviämiseen
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
BIS
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Bispektrisen indeksin (BIS) arvojen muutokset anestesian induktion aikana
|
Anestesian induktion aikana keskimäärin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaowei Chi, M.D., Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat