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环丙酚在腹腔镜袖状胃切除术中的疗效和安全性

2023年5月19日 更新者:Xiaowei Chi、The Third People's Hospital of Chengdu

环丙酚对接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者全身麻醉诱导的有效性和安全性

评价环丙酚对肥胖患者行腹腔镜袖状胃切除术全身麻醉诱导的有效性和安全性。 将进行一项随机、单盲、平行、丙泊酚注射液阳性对照研究,以选择将在作者所在医院接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者。 为评价疗效和安全性,记录并比较两组患者的主要观察指标、次要观察指标、安全性评价指标及术后不良反应发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

评价环丙酚对肥胖患者行腹腔镜袖状胃切除术全身麻醉诱导的有效性和安全性。 将进行一项随机、单盲、平行、丙泊酚注射液阳性对照研究,以选择将在作者所在医院接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者。 为了评估疗效和安全性,将记录以下指标并在两组之间进行比较。

  • 主要观察指标:(1)麻醉诱导成功率
  • 次要观察指标ex:(1) 首次服用研究药物至意识丧失的时间; (2) 从初次服用研究药物到睫毛反射消失的时间; (3) 麻醉诱导期间脑电双频指数(BIS)值的变化
  • 安全性评价指标:(1)不良事件; (2)插管反应率; (3) 生命体征; (4)注射痛的评价
  • 需要关注的不良事件:(1)麻醉诱导期间需要治疗的降压发生率; (2)呼吸抑制的发生率

研究类型

介入性

注册 (预期的)

212

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Chengdu, Affiliated Hospital of Southwest Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁≤65岁,不分性别;
  • ASA分类为I-III级;
  • BMI≥35kg/m2
  • 需要全麻腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者;
  • 受试者自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准:

  • 全身麻醉禁忌症;
  • 伴有感染性心脏病如心肌炎或心内膜炎、败血症;
  • 脑外伤、可能的颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及中枢神经系统疾病:精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、精神错乱等)及长期服用精神药物史,或其他妨碍测量的疾病BIS值;
  • 筛选前6个月内急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死,静息心电图心率≤50次/分,三度房室传导阻滞等严重心律失常,严重心脏瓣膜病,QTc:男性≥450ms,女性≥470ms;
  • 肝肾功能异常(ALT或AST≥正常值上限2.5倍,TBIL≥正常值上限1.5倍),肾功能异常(bun或urea≥正常值上限1.5倍,cr>正常值上限,或术前 28 天内接受透析治疗),或凝血功能明显异常(pt/aptt/tt 高于正常值上限),贫血或血小板减少(HB≤90g/l,PLT≤ 80×109/升)
  • 血压控制不理想者(筛选期间坐位SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg);
  • 筛查期间坐位收缩压≤90mmHg;
  • 血糖控制不理想的糖尿病受试者(筛选期间空腹血糖≥11.1mmol/l和/或随机血糖≥13.6mmol/l);
  • 筛选期前2年内有药物滥用和酗酒史。 酗酒被定义为每周经常饮酒超过 14 次(一次=150 毫升葡萄酒或 360 毫升啤酒或 45 毫升烈酒);
  • 判断为呼吸管理有困难的受试者,采用改良马氏评分为Ⅳ级;
  • 已知或怀疑对研究药物的各种成分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚、肌肉松弛剂等过敏或禁忌;
  • 孕妇或哺乳期妇女或计划在6个月内生育的受试者(包括男性);
  • 入组前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者;
  • 研究者认为不适合纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环丙酚组
实验药物:环丙酚;剂型:注射剂;规格:20ml:50mg;频率及持续时间:微量泵静脉滴注,麻醉诱导剂量0.4-0.5mg/kg, 给药30s(±5S)
环丙酚 (0.4-0.5mg/kg) 用于麻醉诱导
其他名称:
  • 实验组
  • 环丙酚组
有源比较器:异丙酚组
实验药物:异丙酚;剂型:注射剂;规格:20ml:200mg;频率及持续时间:微泵静脉滴注,麻醉诱导剂量2-2.5mg/kg, 给药30s(±5S)
丙泊酚(2-2.5mg/kg) 用于麻醉诱导
其他名称:
  • 控制组
  • 异丙酚组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导成功率
大体时间:通过学习完成,平均1年
成功的标准是同时满足以下两个要求: 1) 成功入职(即入职) 给予研究药物后改善研究者清醒/镇静评分(MOAA/S)≤1)(最多允许额外2次); 2) 没有使用替代麻醉剂。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到 LOC 的时间
大体时间:麻醉诱导期间,平均10分钟
从最初服用研究药物到意识丧失的时间
麻醉诱导期间,平均10分钟
睫毛反射消失时间
大体时间:麻醉诱导期间,平均10分钟
从最初施用研究药物到睫毛反射消失的时间
麻醉诱导期间,平均10分钟
国际清算银行
大体时间:麻醉诱导期间,平均10分钟
麻醉诱导期间脑电双频指数(BIS)值的变化
麻醉诱导期间,平均10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaowei Chi, M.D.、Third People's Hospital of Chengdu, Southwest Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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