胆汁中の細菌を検出し、良性または悪性膵臓腫瘍の手術を受ける患者の手術部位感染を防止するためのナノポア シーケンス
2025年1月27日 更新者：Mayo Clinic
「Answers in Hours」胆管培養のためのマイクロバイオームメタゲノミクスを使用した無作為対照試験
この初期の第 I 相試験では、胆汁中の細菌を検出し、良性または悪性の膵臓腫瘍の手術を受ける患者の手術部位感染を防ぐ能力について、ナノポア シーケンスを評価します。
手術部位感染症は、膵臓腫瘍の手術を受ける患者の転帰不良の重要な原因です。
この種の感染症を発症するほとんどの患者では、感染症の原因として特定された細菌が、手術時に胆汁中に存在することもよくあります。
ナノポア シーケンスを使用して手術を受ける患者の胆汁中の細菌を検出することで、医師は手術部位の感染を予防したり、より早く効果的に治療したりできるようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 手術後の設定で外科チームにナノポア シーケンス (NS) データを提供することにより、膵頭部切除を受ける患者のバクテロビリアによる手術部位感染 (SSI) の発生率を低減します。
Ⅱ． SSI の減少と抗生物質管理の改善により、医療費を削減します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、標準治療手術中に胆汁サンプルの採取を受けます。 サンプルは定期的な検査を受けます。
ARM II: 患者は、標準治療手術中に胆汁サンプルの採取を受けます。 サンプルは、ナノポアシーケンシングとルーチンのラボテストを受けます。
研究の完了後、患者の医療記録は 30 日間見直されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >= 18 歳 (yo) 男性 (M) または女性 (F)
- -インフォームドコンセントを伴う良性または悪性の適応症に対して膵頭十二指腸切除術または膵臓全摘術を受ける
- 妊娠中の女性
除外基準:
- 施設に収容または収監されている患者
- 同意する認知能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm I (生体試料採取、定期検査)
患者は、標準治療手術中に胆汁サンプルの採取を受けます。
サンプルは定期的な検査を受けます。
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胆汁サンプルの採取を受ける
他の名前：
定期的な検査を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (生体試料、ナノポアシーケンシング、ルーチン検査)
患者は、標準治療手術中に胆汁サンプルの採取を受けます。
サンプルは、ナノポアシーケンシングとルーチンのラボテストを受けます。
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胆汁サンプルの採取を受ける
他の名前：
定期的な検査を受ける
他の名前：
ナノポアシーケンスを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症の参加者の数
時間枠：最大90日
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Programs（ACS NSQIP）定義を使用して分類された、手術部位感染症（SSI）の発生率によって評価されます。
SSIを評価するための診断テストには、身体検査、臨床検査、およびコンピューター断層撮影（CT）や超音波（US）などの画像が含まれていました。
複雑な病院コースの患者は、臨床的に示されているように、さらにフォローアップ訪問で、断面CTイメージングと臨床検査で約2週間後に臨床訪問のために戻ってきました。
平穏な病院のコースの場合、患者は退院日から4週間でCTイメージングと臨床検査を受けた臨床訪問のために戻ってきました。
手術のこの最初の定期的なフォローアップの任命の後、患者は必要に応じて医学的腫瘍学と外科クリニックを追跡し続けました。
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最大90日
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抗生物質管理の改善 - 抗生物質の数
時間枠：最大90日
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投与された抗生物質の総数によって評価されます。
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最大90日
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改善された抗生物質管理 - 期間
時間枠：最大90日
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患者が抗生物質を摂取していた日数によって評価されました。
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル分析の適時性
時間枠：最大90日
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サンプル収集からサンプル分析の完了までの時間によって評価され、時間内に報告されます。
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marina R. Walther-Antonio, PhD、Mayo Clinic in Rochester
- 主任研究者：Mark J. Truty, MD, MS、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。