Séquençage des nanopores pour détecter les bactéries dans la bile et prévenir les infections du site opératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs pancréatiques bénignes ou malignes
27 janvier 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
"Réponses en quelques heures" Un essai contrôlé randomisé utilisant la métagénomique du microbiome pour les cultures de voies biliaires
Cet essai de phase I évalue le séquençage des nanopores pour sa capacité à détecter les bactéries dans la bile et à prévenir les infections du site opératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs pancréatiques bénignes ou malignes.
Les infections du site opératoire sont une source importante de mauvais résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs pancréatiques.
Chez la plupart des patients qui développent ce type d'infection, la bactérie identifiée comme étant à l'origine de l'infection se trouve également fréquemment dans la bile au moment de l'intervention chirurgicale.
L'utilisation du séquençage des nanopores pour détecter les bactéries dans la bile des patients subissant une intervention chirurgicale peut permettre aux médecins de prévenir les infections du site opératoire ou de les traiter plus tôt ou plus efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Réduire le taux d'infection du site opératoire (ISO) causée par la bactériobilie chez les patients subissant une résection de la tête du pancréas en fournissant à l'équipe chirurgicale des données de séquençage des nanopores (NS) dans le cadre postopératoire.
II. Réduire le coût des soins grâce à la réduction des ISO et à l'amélioration de la gestion des antibiotiques.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent le prélèvement d'échantillons de bile lors d'une intervention chirurgicale standard. Les échantillons sont soumis à des tests de routine en laboratoire.
ARM II : les patients subissent le prélèvement d'échantillons de bile lors d'une intervention chirurgicale standard. Les échantillons sont soumis à un séquençage des nanopores et à des tests de routine en laboratoire.
Après la fin de l'étude, les dossiers médicaux des patients sont examinés pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans (yo) homme (M) ou femme (F)
- Subissant une pancréaticoduodénectomie ou une pancréatectomie totale pour toute indication bénigne ou maligne avec consentement éclairé
- Les femmes enceintes
Critère d'exclusion:
- Patients institutionnalisés ou incarcérés
- Patients n'ayant pas la capacité cognitive de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (collecte d'échantillons biologiques, tests de routine)
Les patients subissent le prélèvement d'échantillons de bile au cours de la chirurgie standard de soins.
Les échantillons sont soumis à des tests de routine en laboratoire.
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Subir la collecte d'échantillons de bile
Autres noms:
Subir des tests de laboratoire de routine
Autres noms:
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Expérimental: Arm II (échantillon biologique, séquençage des nanopores, tests de routine)
Les patients subissent le prélèvement d'échantillons de bile au cours de la chirurgie standard de soins.
Les échantillons sont soumis à un séquençage des nanopores et à des tests de routine en laboratoire.
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Subir la collecte d'échantillons de bile
Autres noms:
Subir des tests de laboratoire de routine
Autres noms:
Subir le séquençage des nanopores
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des infections au site chirurgical
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évalué par l'incidence des infections chirurgicales sur les sites (SSI), classées à l'aide des définitions du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale du Collège des chirurgiens (ACS NSQIP).
Les tests de diagnostic à évaluer pour SSI comprenaient un examen physique, des tests en laboratoire et une imagerie tels que la tomodensitométrie (CT) et l'échographie (États-Unis).
Les patients présentant des cours d'hospitalisation compliqués sont revenus pour une visite clinique après environ 2 semaines avec l'imagerie en coupe transversale et les tests de laboratoire avec d'autres visites de suivi comme indiqué cliniquement.
Dans le cas d'un cours hospitalier sans incident, les patients sont revenus à 4 semaines à compter de leur date de sortie pour une visite clinique avec l'imagerie CT et les tests de laboratoire.
Après ce premier rendez-vous de suivi de routine avec la chirurgie, les patients ont continué à suivre l'oncologie médicale et avec la clinique chirurgicale au besoin.
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Jusqu'à 90 jours
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Amélioration de l'intendance des antibiotiques - Nombre d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évalué par le nombre total d'antibiotiques administrés.
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Jusqu'à 90 jours
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Amélioration de l'intendance antibiotique - durée
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évalué par le nombre de jours que les patients étaient sous antibiotiques.
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Jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tapission de l'analyse des échantillons
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Évalué par le moment de la collecte des échantillons à la fin de l'analyse des échantillons, rapportée en heures.
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Chercheur principal: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
31 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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