Sequenciamento de nanoporos para detecção de bactérias na bile e prevenção de infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos benignos ou malignos
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
"Respostas em horas" Um estudo controlado randomizado usando metagenômica de microbioma para culturas de ductos biliares
Este estudo inicial de fase I avalia o sequenciamento de nanoporos por sua capacidade de detectar bactérias na bile e prevenir infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos benignos ou malignos.
As infecções de sítio cirúrgico são uma fonte significativa de maus resultados em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos.
Na maioria dos pacientes que desenvolvem esse tipo de infecção, a bactéria identificada como causadora da infecção também é frequentemente encontrada na bile no momento da cirurgia.
O uso do sequenciamento de nanoporos para detectar bactérias na bílis de pacientes submetidos a cirurgia pode permitir que os médicos evitem infecções no local cirúrgico ou tratem-nas mais cedo ou com mais eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Reduzir a taxa de infecção do sítio cirúrgico (SSI) causada por bacterobilia em pacientes submetidos à ressecção da cabeça do pâncreas, fornecendo à equipe cirúrgica dados de sequenciamento de nanoporos (NS) no cenário pós-operatório.
II. Reduza o custo do tratamento por meio da redução de ISC e melhor administração de antibióticos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão. As amostras passam por testes laboratoriais de rotina.
ARM II: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão de atendimento. As amostras passam por sequenciamento de nanoporos e testes laboratoriais de rotina.
Após a conclusão do estudo, os registros médicos dos pacientes são revisados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos (yo) homem (M) ou mulher (F)
- Submetido a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia total para qualquer indicação benigna ou maligna com consentimento informado
- Mulheres que estão grávidas
Critério de exclusão:
- Pacientes institucionalizados ou encarcerados
- Pacientes sem capacidade cognitiva para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (coleta de bioamostras, testes de rotina)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão.
As amostras passam por testes laboratoriais de rotina.
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Submeta-se à coleta de amostras de bile
Outros nomes:
Submeta-se a exames laboratoriais de rotina
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (bioamostra, sequenciamento de nanoporos, testes de rotina)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão.
As amostras passam por sequenciamento de nanoporos e testes laboratoriais de rotina.
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Submeta-se à coleta de amostras de bile
Outros nomes:
Submeta-se a exames laboratoriais de rotina
Outros nomes:
Submeta-se ao sequenciamento de nanoporos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecções no local cirúrgico
Prazo: Até 90 dias
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Avaliado pela incidência de infecções no local cirúrgico (SSI), classificado usando definições do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS NSQIP).
Os testes de diagnóstico para avaliar a SSI incluíram exame físico, testes de laboratório e imagens, como tomografia computadorizada (TC) e ultrassom (EUA).
Pacientes com cursos hospitalares complicados retornaram para visita clínica após aproximadamente 2 semanas com imagem transversal da TC e testes laboratoriais com mais visitas de acompanhamento, conforme indicado clinicamente.
No caso de um curso hospitalar sem intercorrências, os pacientes retornaram a 4 semanas a partir da data de alta para uma visita clínica com imagens de TC e testes de laboratório.
Após essa primeira consulta de acompanhamento de rotina com a cirurgia, os pacientes continuaram a seguir com oncologia médica e com a clínica cirúrgica, conforme necessário.
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Até 90 dias
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Melhoria de Antibióticos Melhorados - Número de Antibióticos
Prazo: Até 90 dias
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Avaliado pelo número total de antibióticos administrados.
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Até 90 dias
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Melhoria de Antibióticos Melhorados - Duração
Prazo: Até 90 dias
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Avaliado pelo número de dias que os pacientes estavam em antibióticos.
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontualidade da análise de amostra
Prazo: Até 90 dias
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Avaliado na época da coleta de amostras até a conclusão da análise de amostras, relatada em horas.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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