Sequenciamento de nanoporos para detecção de bactérias na bile e prevenção de infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos benignos ou malignos
26 de outubro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
"Respostas em horas" Um estudo controlado randomizado usando metagenômica de microbioma para culturas de ductos biliares
Este estudo inicial de fase I avalia o sequenciamento de nanoporos por sua capacidade de detectar bactérias na bile e prevenir infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos benignos ou malignos.
As infecções de sítio cirúrgico são uma fonte significativa de maus resultados em pacientes submetidos a cirurgia para tumores pancreáticos.
Na maioria dos pacientes que desenvolvem esse tipo de infecção, a bactéria identificada como causadora da infecção também é frequentemente encontrada na bile no momento da cirurgia.
O uso do sequenciamento de nanoporos para detectar bactérias na bílis de pacientes submetidos a cirurgia pode permitir que os médicos evitem infecções no local cirúrgico ou tratem-nas mais cedo ou com mais eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Reduzir a taxa de infecção do sítio cirúrgico (SSI) causada por bacterobilia em pacientes submetidos à ressecção da cabeça do pâncreas, fornecendo à equipe cirúrgica dados de sequenciamento de nanoporos (NS) no cenário pós-operatório.
II. Reduza o custo do tratamento por meio da redução de ISC e melhor administração de antibióticos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão. As amostras passam por testes laboratoriais de rotina.
ARM II: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão de atendimento. As amostras passam por sequenciamento de nanoporos e testes laboratoriais de rotina.
Após a conclusão do estudo, os registros médicos dos pacientes são revisados por 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos (yo) homem (M) ou mulher (F)
- Submetido a duodenopancreatectomia ou pancreatectomia total para qualquer indicação benigna ou maligna com consentimento informado
- Mulheres que estão grávidas
Critério de exclusão:
- Pacientes institucionalizados ou encarcerados
- Pacientes sem capacidade cognitiva para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (coleta de bioamostras, testes de rotina)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão.
As amostras passam por testes laboratoriais de rotina.
|
Submeta-se à coleta de amostras de bile
Outros nomes:
Submeta-se a exames laboratoriais de rotina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (bioamostra, sequenciamento de nanoporos, testes de rotina)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de bile durante a cirurgia padrão.
As amostras passam por sequenciamento de nanoporos e testes laboratoriais de rotina.
|
Submeta-se à coleta de amostras de bile
Outros nomes:
Submeta-se a exames laboratoriais de rotina
Outros nomes:
Submeta-se ao sequenciamento de nanoporos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de antibióticos aprimorada
Prazo: Até 2 anos
|
Para variáveis contínuas, o teste t será realizado e para variáveis binárias, o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será realizado conforme apropriado.
Análises adicionais serão realizadas conforme necessário para determinar as diferenças nos braços do estudo.
|
Até 2 anos
|
|
Redução de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: Até 2 anos
|
Para variáveis contínuas, o teste t será realizado e para variáveis binárias, o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será realizado conforme apropriado.
Análises adicionais serão realizadas conforme necessário para determinar as diferenças nos braços do estudo.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontualidade da análise da amostra
Prazo: Até 2 anos
|
Para variáveis contínuas, o teste t será realizado e para variáveis binárias, o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será realizado conforme apropriado.
Análises adicionais serão realizadas conforme necessário para determinar as diferenças nos braços do estudo.
|
Até 2 anos
|
|
Custo-efetividade (custos hospitalares totais reduzidos)
Prazo: Até 2 anos
|
Para variáveis contínuas, o teste t será realizado e para variáveis binárias, o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será realizado conforme apropriado.
Análises adicionais serão realizadas conforme necessário para determinar as diferenças nos braços do estudo.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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