Нанопоровое секвенирование для обнаружения бактерий в желчи и предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по поводу доброкачественных или злокачественных опухолей поджелудочной железы
27 января 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование «Ответы в часах» с использованием метагеномики микробиома для культур желчных протоков
Это раннее испытание фазы I оценивает секвенирование нанопор на предмет его способности обнаруживать бактерии в желчи и предотвращать инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию по поводу доброкачественных или злокачественных опухолей поджелудочной железы.
Инфекции области хирургического вмешательства являются серьезной причиной неблагоприятных исходов у пациентов, перенесших операцию по поводу опухолей поджелудочной железы.
У большинства пациентов, у которых развивается этот вид инфекции, бактерии, идентифицированные как вызывающие инфекцию, также часто обнаруживаются в желчи во время операции.
Использование нанопорового секвенирования для обнаружения бактерий в желчи пациентов, перенесших операцию, может позволить врачам предотвращать инфекции в области хирургического вмешательства или лечить их раньше или эффективнее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Снизить частоту инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), вызванных бактериобилией, у пациентов, перенесших резекцию головки поджелудочной железы, путем предоставления хирургической бригаде данных секвенирования нанопор (NS) в послеоперационных условиях.
II. Сокращение затрат на лечение за счет снижения частоты инфекций в месте хирургического вмешательства и улучшения рационального использования антибиотиков.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: у пациентов берут образцы желчи во время стандартной хирургической операции. Образцы проходят обычные лабораторные испытания.
ARM II: у пациентов берут образцы желчи во время стандартной хирургической операции. Образцы подвергаются секвенированию нанопор и обычным лабораторным испытаниям.
После завершения исследования медицинские карты пациентов просматриваются в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет (лет), мужчина (М) или женщина (Ж)
- Проведение панкреатодуоденальной или тотальной панкреатэктомии по любым доброкачественным или злокачественным показаниям с информированного согласия
- Беременные женщины
Критерий исключения:
- Пациенты, помещенные в лечебные учреждения или заключенные
- Пациенты без когнитивной способности дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (сбор биообразцов, рутинное тестирование)
У пациентов берут образцы желчи во время стандартной хирургической операции.
Образцы проходят обычные лабораторные испытания.
|
Пройти сбор образцов желчи
Другие имена:
Пройти плановые лабораторные исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (биообразец, секвенирование нанопор, стандартное тестирование)
У пациентов берут образцы желчи во время стандартной хирургической операции.
Образцы подвергаются секвенированию нанопор и обычным лабораторным испытаниям.
|
Пройти сбор образцов желчи
Другие имена:
Пройти плановые лабораторные исследования
Другие имена:
Пройдите секвенирование нанопор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекциями хирургического участка
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценивается по частоте инфекций хирургического участка (SSI), классифицируется с использованием определений Американского колледжа хирургов Национальной программы качества хирургического качества (ACS NSQIP).
Диагностические тесты для оценки для SSI включали физическое обследование, лабораторное тестирование и визуализацию, такие как компьютерная томография (CT) и ультразвук (США).
Пациенты со сложными больничными курсами возвращались для клинического посещения примерно через 2 недели с поперечным изображением КТ и лабораторными испытаниями с дальнейшими последующими посещениями, как указано клинически.
В случае без осложнений больничного курса пациенты вернулись через 4 недели с даты выписки для клинического визита с КТ -визуализацией и лабораторными испытаниями.
После этого первого обычного последующего назначения с операцией пациенты продолжали следовать с медицинской онкологией и с хирургической клиникой по мере необходимости.
|
До 90 дней
|
|
Улучшенное управление антибиотиками - количество антибиотиков
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценивается по общему количеству вводимых антибиотиков.
|
До 90 дней
|
|
Улучшенное управление антибиотиками - продолжительность
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценивается по количеству дней пациентов на антибиотиках.
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременность анализа выборки
Временное ограничение: До 90 дней
|
Оценивается к моменту сбора образцов до завершения анализа выборки, сообщается в часах.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Главный следователь: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .