- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05523154
Nanopore-sekvensointi sapen bakteerien havaitsemiseksi ja leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään leikkaus hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haimakasvainten vuoksi
"Vastauksia tunneissa" Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään mikrobiomimetagenomiikkaa sappitieviljelmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vähennä bakteerien aiheuttamien leikkauskohtainfektioiden (SSI) määrää potilailla, joille tehdään haiman pään resektio antamalla kirurgiselle ryhmälle nanohuokosekvensointitiedot (NS) leikkauksen jälkeisessä tilanteessa.
II. Vähennä hoitokustannuksia vähentämällä SSI:tä ja parantamalla antibioottien hoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana. Näytteille tehdään rutiinilaboratoriotestit.
ARM II: Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana. Näytteille suoritetaan nanohuokosekvensointi ja rutiinilaboratoriotestaus.
Tutkimuksen päätyttyä potilaiden lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Nicholas D. Chia, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotias (yo) mies (M) tai nainen (F)
- jolle tehdään haima-duodenektomia tai täydellinen haiman poisto minkä tahansa hyvän- tai pahanlaatuisen indikaation vuoksi tietoon perustuvalla suostumuksella
- Raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat laitoshoidossa tai vangittuina
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi I (bionäytteiden keräys, rutiinitestaus)
Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana.
Näytteille tehdään rutiinilaboratoriotestit.
|
Käy läpi sappinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Käy läpi rutiinilaboratoriotutkimukset
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm II (bionäyte, nanohuokosekvensointi, rutiinitestaus)
Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana.
Näytteille suoritetaan nanohuokosekvensointi ja rutiinilaboratoriotestaus.
|
Käy läpi sappinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Käy läpi rutiinilaboratoriotutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi nanohuokosekvensointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi antibioottihoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jatkuville muuttujille suoritetaan t-testi ja binäärimuuttujille khi-neliö tai Fisherin tarkka testaus tarvittaessa.
Tarvittaessa suoritetaan lisäanalyysi erojen määrittämiseksi tutkimusryhmissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Leikkausalueen infektioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jatkuville muuttujille suoritetaan t-testi ja binäärimuuttujille khi-neliö tai Fisherin tarkka testaus tarvittaessa.
Tarvittaessa suoritetaan lisäanalyysi erojen määrittämiseksi tutkimusryhmissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näytteen analyysin oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jatkuville muuttujille suoritetaan t-testi ja binäärimuuttujille khi-neliö tai Fisherin tarkka testaus tarvittaessa.
Tarvittaessa suoritetaan lisäanalyysi erojen määrittämiseksi tutkimusryhmissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kustannustehokkuus (pienemmät sairaalakustannukset)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jatkuville muuttujille suoritetaan t-testi ja binäärimuuttujille khi-neliö tai Fisherin tarkka testaus tarvittaessa.
Tarvittaessa suoritetaan lisäanalyysi erojen määrittämiseksi tutkimusryhmissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman hyvänlaatuinen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat