Nanopore-sekvensointi sapen bakteerien havaitsemiseksi ja leikkauskohdan infektioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään leikkaus hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haimakasvainten vuoksi
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
"Vastauksia tunneissa" Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään mikrobiomimetagenomiikkaa sappitieviljelmille
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan nanohuokosekvensoinnin kykyä havaita bakteereja sapessa ja ehkäistä leikkauskohdan infektioita potilailla, joille tehdään leikkaus hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten haimakasvainten vuoksi.
Leikkausalueen infektiot ovat merkittävä huonojen tulosten lähde potilailla, joille tehdään leikkaus haimakasvainten vuoksi.
Useimmilla potilailla, joille kehittyy tällainen infektio, infektion aiheuttajaksi tunnistettuja bakteereita havaitaan usein myös sapessa leikkauksen aikana.
Nanohuokosekvensoinnin käyttäminen bakteerien havaitsemiseen leikkauksen kohteena olevien potilaiden sapessa voi antaa lääkäreille mahdollisuuden estää leikkauskohdan infektioita tai hoitaa niitä ennemmin tai tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vähennä bakteerien aiheuttamien leikkauskohtainfektioiden (SSI) määrää potilailla, joille tehdään haiman pään resektio antamalla kirurgiselle ryhmälle nanohuokosekvensointitiedot (NS) leikkauksen jälkeisessä tilanteessa.
II. Vähennä hoitokustannuksia vähentämällä SSI:tä ja parantamalla antibioottien hoitoa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana. Näytteille tehdään rutiinilaboratoriotestit.
ARM II: Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana. Näytteille suoritetaan nanohuokosekvensointi ja rutiinilaboratoriotestaus.
Tutkimuksen päätyttyä potilaiden lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18-vuotias (yo) mies (M) tai nainen (F)
- jolle tehdään haima-duodenektomia tai täydellinen haiman poisto minkä tahansa hyvän- tai pahanlaatuisen indikaation vuoksi tietoon perustuvalla suostumuksella
- Raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat laitoshoidossa tai vangittuina
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (bionäytteiden keräys, rutiinitestaus)
Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana.
Näytteille tehdään rutiinilaboratoriotestit.
|
Käy läpi sappinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Käy läpi rutiinilaboratoriotutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (bionäyte, nanohuokosekvensointi, rutiinitestaus)
Potilailta otetaan sappinäytteitä tavallisen hoitoleikkauksen aikana.
Näytteille suoritetaan nanohuokosekvensointi ja rutiinilaboratoriotestaus.
|
Käy läpi sappinäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Käy läpi rutiinilaboratoriotutkimukset
Muut nimet:
Käy läpi nanohuokosekvensointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen alueen infektioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Arvioitu kirurgisen paikan infektioiden (SSI) esiintyvyys, joka luokitellaan American College of Surgeons National Surgical Laadunparannusohjelman (ACS NSQIP) määritelmillä.
Diagnostiikkatestit SSI: n arvioimiseksi sisälsi fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestauksen ja kuvantamisen, kuten tietokonetomografian (CT) ja ultraäänen (USA).
Potilaat, joilla oli monimutkaisia sairaalakursseja, palasivat kliiniseen vierailuun noin 2 viikon kuluttua poikkileikkauksen CT -kuvantamisella ja laboratoriotesteillä, joissa on lisä seurantakäyntejä kliinisesti ilmoitetulla.
Epätasaattoman sairaalakurssin esimerkissä potilaat palasivat 4 viikon kuluttua vastuuvapaudesta kliiniseen vierailuun CT -kuvantamisella ja laboratoriotesteillä.
Tämän ensimmäisen rutiininomaisen seurannan tapaamisen jälkeen potilaat seurasivat edelleen lääketieteellistä onkologiaa ja kirurgisen klinikan kanssa tarpeen mukaan.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Parannettu antibioottihoitoa - antibioottien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Arvioidaan annettavien antibioottien kokonaismäärällä.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Parannettu antibioottihoitoa - kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Arvioitu päivien lukumäärä potilaat olivat antibiootteja.
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen analyysin ajantasaisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Arvioitu näytteenkeruuaikana näytteen analyysin loppuun saattamiseen, ilmoitettu tunteina.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Päätutkija: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .