Nanopore-sekvensering til påvisning af bakterier i galde og forebyggelse af kirurgiske infektioner hos patienter, der gennemgår kirurgi for godartede eller ondartede bugspytkirteltumorer
27. januar 2025 opdateret af: Mayo Clinic
"Svar i timer" Et randomiseret kontrolleret forsøg med mikrobiommetagenomik til galdekanalkulturer
Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer nanopore-sekventering for dets evne til at detektere bakterier i galde og forhindre infektioner på operationsstedet hos patienter, der gennemgår operation for godartede eller ondartede bugspytkirteltumorer.
Infektioner på operationsstedet er en væsentlig kilde til dårlige resultater hos patienter, der skal opereres for bugspytkirteltumorer.
Hos de fleste patienter, der udvikler denne form for infektion, er de bakterier, der er identificeret som årsag til infektionen, også ofte fundet at være i galden på tidspunktet for operationen.
Brug af nanopore-sekventering til at påvise bakterier i galden hos patienter, der skal opereres, kan give læger mulighed for at forhindre infektioner på operationsstedet eller behandle dem hurtigere eller mere effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Reducer frekvensen af Bacterobilia-drevet operationsstedinfektion (SSI) hos patienter, der gennemgår pancreashovedresektion, ved at forsyne det kirurgiske team med nanopore-sekventeringsdata (NS) i den postoperative indstilling.
II. Reducer omkostningerne ved pleje gennem reduktion af SSI og forbedret antibiotikaforvaltning.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår rutinemæssig laboratorietestning.
ARM II: Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår nanopore-sekventering og rutinemæssig laboratorietestning.
Efter afslutning af undersøgelsen gennemgås patienternes journaler i 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel (yo) mand (M) eller kvinde (F)
- Undergår pancreaticoduodenektomi eller total pancreatektomi for enhver godartet eller malign indikation med informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er indlagt eller fængslet
- Patienter uden kognitiv evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (bioprøvesamling, rutinetest)
Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi.
Prøver gennemgår rutinemæssig laboratorietestning.
|
Gennemgå indsamling af galdeprøver
Andre navne:
Gennemgå rutinemæssig laboratorietest
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (bioprøve, nanopore-sekventering, rutinetest)
Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi.
Prøver gennemgår nanopore-sekventering og rutinemæssig laboratorietestning.
|
Gennemgå indsamling af galdeprøver
Andre navne:
Gennemgå rutinemæssig laboratorietest
Andre navne:
Gennemgå nanopore-sekventering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kirurgiske infektioner
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Vurderet ved forekomst af kirurgiske stedinfektioner (SSI), klassificeret ved hjælp af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) definitioner.
Diagnostikforsøg til evaluering af SSI inkluderede fysisk undersøgelse, laboratorietest og billeddannelse såsom computertomografi (CT) og ultralyd (USA).
Patienter med komplicerede hospitalskurser vendte tilbage til klinisk besøg efter cirka 2 uger med tværsnits CT -billeddannelse og laboratorietest med yderligere opfølgningsbesøg som klinisk indikeret.
I tilfælde af et uundgåeligt hospitalskursus vendte patienter tilbage 4 uger fra deres udskrivningsdato for et klinisk besøg med CT -billeddannelse og laboratorietest.
Efter denne første rutinemæssige opfølgningsaftale med operation fortsatte patienterne med at følge med medicinsk onkologi og med den kirurgiske klinik på efter behov.
|
Op til 90 dage
|
|
Forbedret antibiotisk forvaltning - antal antibiotika
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Vurderet af det samlede antal indgivne antibiotika.
|
Op til 90 dage
|
|
Forbedret antibiotisk forvaltning - varighed
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Evalueret af antallet af dage var patienter på antibiotika.
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktualitet af prøveanalyse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Vurderet på tidspunktet fra prøveopsamling til afslutning af prøveanalyse, rapporteret i timer.
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Ledende efterforsker: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .