Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanopore-sekvensering til påvisning af bakterier i galde og forebyggelse af kirurgiske infektioner hos patienter, der gennemgår kirurgi for godartede eller ondartede bugspytkirteltumorer

26. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

"Svar i timer" Et randomiseret kontrolleret forsøg med mikrobiommetagenomik til galdekanalkulturer

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer nanopore-sekventering for dets evne til at detektere bakterier i galde og forhindre infektioner på operationsstedet hos patienter, der gennemgår operation for godartede eller ondartede bugspytkirteltumorer. Infektioner på operationsstedet er en væsentlig kilde til dårlige resultater hos patienter, der skal opereres for bugspytkirteltumorer. Hos de fleste patienter, der udvikler denne form for infektion, er de bakterier, der er identificeret som årsag til infektionen, også ofte fundet at være i galden på tidspunktet for operationen. Brug af nanopore-sekventering til at påvise bakterier i galden hos patienter, der skal opereres, kan give læger mulighed for at forhindre infektioner på operationsstedet eller behandle dem hurtigere eller mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Reducer frekvensen af ​​Bacterobilia-drevet operationsstedinfektion (SSI) hos patienter, der gennemgår pancreashovedresektion, ved at forsyne det kirurgiske team med nanopore-sekventeringsdata (NS) i den postoperative indstilling.

II. Reducer omkostningerne ved pleje gennem reduktion af SSI og forbedret antibiotikaforvaltning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår rutinemæssig laboratorietestning.

ARM II: Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår nanopore-sekventering og rutinemæssig laboratorietestning.

Efter afslutning af undersøgelsen gennemgås patienternes journaler i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammel (yo) mand (M) eller kvinde (F)
  • Undergår pancreaticoduodenektomi eller total pancreatektomi for enhver godartet eller malign indikation med informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt eller fængslet
  • Patienter uden kognitiv evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (bioprøvesamling, rutinetest)
Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår rutinemæssig laboratorietestning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af galdeprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Laboratorieprocedure
Gennemgå rutinemæssig laboratorietest
Andre navne:
  • Prøve
  • Laboratorietest
  • Laboratorieprøver
  • Tests
  • laboratorieeksamen
  • laboratorietest
Eksperimentel: Arm II (bioprøve, nanopore-sekventering, rutinetest)
Patienter gennemgår indsamling af galdeprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gennemgår nanopore-sekventering og rutinemæssig laboratorietestning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af galdeprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Laboratorieprocedure
Gennemgå rutinemæssig laboratorietest
Andre navne:
  • Prøve
  • Laboratorietest
  • Laboratorieprøver
  • Tests
  • laboratorieeksamen
  • laboratorietest
Enhed: Nanopore-sekventering
Gennemgå nanopore-sekventering
Andre navne:
  • Oxford Nanopore Sequencing Technology
  • Oxford Nanopore
  • Oxford Nanopore Sequencing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret antibiotikaforvaltning
Tidsramme: Op til 2 år
For kontinuerlige variable udføres t-test, og for binære variable udføres chi-square eller fishers eksakte test efter behov. Yderligere analyse vil blive udført efter behov for at bestemme forskelle i undersøgelsesarme.
Op til 2 år
Reduktion af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Op til 2 år
For kontinuerlige variable udføres t-test, og for binære variable udføres chi-square eller fishers eksakte test efter behov. Yderligere analyse vil blive udført efter behov for at bestemme forskelle i undersøgelsesarme.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktualitet af prøveanalyse
Tidsramme: Op til 2 år
For kontinuerlige variable udføres t-test, og for binære variable udføres chi-square eller fishers eksakte test efter behov. Yderligere analyse vil blive udført efter behov for at bestemme forskelle i undersøgelsesarme.
Op til 2 år
Omkostningseffektivitet (reducerede samlede hospitalsomkostninger)
Tidsramme: Op til 2 år
For kontinuerlige variable udføres t-test, og for binære variable udføres chi-square eller fishers eksakte test efter behov. Yderligere analyse vil blive udført efter behov for at bestemme forskelle i undersøgelsesarme.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004234
  • NCI-2022-06735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet pancreas-neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner