Sequenziamento dei nanopori per la rilevazione dei batteri nella bile e la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici benigni o maligni
27 gennaio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
"Risposte in ore" Uno studio controllato randomizzato che utilizza la metagenomica del microbioma per le colture dei dotti biliari
Questo primo studio di fase I valuta il sequenziamento dei nanopori per la sua capacità di rilevare i batteri nella bile e prevenire le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici benigni o maligni.
Le infezioni del sito chirurgico sono una fonte significativa di scarsi risultati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori pancreatici.
Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano questo tipo di infezione, i batteri identificati come responsabili dell'infezione si trovano spesso anche nella bile al momento dell'intervento chirurgico.
L'utilizzo del sequenziamento dei nanopori per rilevare i batteri nella bile dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico può consentire ai medici di prevenire le infezioni del sito chirurgico o trattarle prima o in modo più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) causata da batteriobilia nei pazienti sottoposti a resezione della testa del pancreas fornendo all'équipe chirurgica dati di sequenziamento dei nanopori (NS) nel contesto post-operatorio.
II. Ridurre i costi delle cure attraverso la riduzione delle SSI e una migliore gestione degli antibiotici.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a test di laboratorio di routine.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura. I campioni vengono sottoposti a sequenziamento dei nanopori e test di laboratorio di routine.
Dopo il completamento dello studio, le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni (anni) maschio (M) o femmina (F)
- Sottoposto a pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia totale per qualsiasi indicazione benigna o maligna con consenso informato
- Donne in gravidanza
Criteri di esclusione:
- Pazienti istituzionalizzati o incarcerati
- Pazienti senza la capacità cognitiva di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio I (raccolta di campioni biologici, test di routine)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura.
I campioni vengono sottoposti a test di laboratorio di routine.
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Sottoponiti alla raccolta di campioni di bile
Altri nomi:
Sottoponiti a test di laboratorio di routine
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (biocampione, sequenziamento dei nanopori, test di routine)
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di bile durante la chirurgia standard di cura.
I campioni vengono sottoposti a sequenziamento dei nanopori e test di laboratorio di routine.
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Sottoponiti alla raccolta di campioni di bile
Altri nomi:
Sottoponiti a test di laboratorio di routine
Altri nomi:
Sottoponiti al sequenziamento dei nanopori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutata da Incidence of Surgical Site Infections (SSI), classificata utilizzando le definizioni del National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) del College of Surgeons.
I test di diagnostica da valutare per SSI includevano esame fisico, test di laboratorio e imaging come tomografia computerizzata (CT) e ultrasuoni (US).
I pazienti con complicati corsi ospedalieri sono tornati per una visita clinica dopo circa 2 settimane con imaging TC trasversale e test di laboratorio con ulteriori visite di follow -up come indicato clinicamente.
Nel caso di un percorso ospedaliero senza incidenti, i pazienti sono tornati a 4 settimane dalla data di dimissione per una visita clinica con imaging TC e test di laboratorio.
Dopo questo primo appuntamento di follow-up di routine con un intervento chirurgico, i pazienti hanno continuato a seguire con oncologia medica e con la clinica chirurgica su base necessaria.
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Fino a 90 giorni
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Opuscolo di gestione degli antibiotici migliorati - Numero di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutato dal numero totale di antibiotici somministrati.
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Fino a 90 giorni
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Opuscolo di gestione degli antibiotici migliorati - durata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutate dal numero di giorni in cui i pazienti erano in antibiotici.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempestività dell'analisi del campione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Valutate dal tempo dalla raccolta del campione al completamento dell'analisi del campione, riportato in ore.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Investigatore principale: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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