Nanopore-sequencing voor het opsporen van bacteriën in gal en het voorkomen van postoperatieve wondinfecties bij patiënten die een operatie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige alvleeskliertumoren
27 januari 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
"Answers in Hours" Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van microbiome metagenomics voor galwegculturen
Deze vroege fase I-studie evalueert nanopore-sequencing op zijn vermogen om bacteriën in gal te detecteren en postoperatieve wondinfecties te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige alvleeskliertumoren.
Postoperatieve wondinfecties zijn een belangrijke bron van slechte resultaten bij patiënten die een operatie ondergaan voor alvleeskliertumoren.
Bij de meeste patiënten die dit soort infectie ontwikkelen, wordt de bacterie waarvan is vastgesteld dat ze de infectie veroorzaakt, ook vaak in de gal aangetroffen op het moment van de operatie.
Door nanopore-sequencing te gebruiken om bacteriën te detecteren in de gal van patiënten die een operatie ondergaan, kunnen artsen postoperatieve wondinfecties voorkomen of eerder of effectiever behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Verminder het aantal door bacteriobilia veroorzaakte postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij patiënten die een pancreaskopresectie ondergaan door het chirurgisch team te voorzien van nanopore sequencing (NS)-gegevens in de postoperatieve setting.
II. Verlaag de zorgkosten door vermindering van POWI's en beter beheer van antibiotica.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan het verzamelen van galmonsters tijdens standaardzorgoperaties. Monsters ondergaan routinematig laboratoriumonderzoek.
ARM II: Patiënten ondergaan het verzamelen van galmonsters tijdens standaardzorgoperaties. Monsters ondergaan nanopore-sequencing en routinematige laboratoriumtests.
Na voltooiing van de studie worden de medische dossiers van patiënten gedurende 30 dagen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud (yo) man (M) of vrouw (V)
- Pancreaticoduodenectomie of totale pancreatectomie ondergaan voor elke goedaardige of kwaadaardige indicatie met geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in een instelling of opgesloten zitten
- Patiënten zonder het cognitieve vermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (afname biospecimen, routinetesten)
Patiënten ondergaan het verzamelen van galmonsters tijdens standaardzorgoperaties.
Monsters ondergaan routinematig laboratoriumonderzoek.
|
Onderga verzameling van galmonsters
Andere namen:
Routinematige laboratoriumtests ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (biospecimen, nanopore-sequencing, routinetesten)
Patiënten ondergaan het verzamelen van galmonsters tijdens standaardzorgoperaties.
Monsters ondergaan nanopore-sequencing en routinematige laboratoriumtests.
|
Onderga verzameling van galmonsters
Andere namen:
Routinematige laboratoriumtests ondergaan
Andere namen:
Onderga nanopore-sequencing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chirurgische site -infecties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Beoordeeld door de incidentie van chirurgische site -infecties (SSI), geclassificeerd met behulp van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) definities.
Diagnostiektests om te evalueren voor SSI omvatten lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beeldvorming zoals computertomografie (CT) en echografie (VS).
Patiënten met gecompliceerde ziekenhuiscursussen keerden na ongeveer 2 weken terug voor klinisch bezoek met CRT -beeldvorming en laboratoriumtests met verdere follow -upbezoeken zoals klinisch aangegeven.
In het geval van een rustige ziekenhuiscursus kwamen patiënten terug na 4 weken na hun ontslagdatum voor een klinisch bezoek met CT -beeldvorming en laboratoriumtests.
Na deze eerste routinematige follow-upafspraak met een operatie bleven patiënten volgen met de medische oncologie en met de chirurgische kliniek op basis van zo nodig.
|
Tot 90 dagen
|
|
Verbeterde antibiotische rentmeesterschap - Aantal antibiotica
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Beoordeeld door het totale aantal toegediende antibiotica.
|
Tot 90 dagen
|
|
Verbeterde antibiotische rentmeesterschap - duur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Beoordeeld door het aantal dagen dat patiënten antibiotica hadden.
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdigheid van monsteranalyse
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Beoordeeld tegen de tijd van monsterverzameling tot voltooiing van monsteranalyse, gerapporteerd in uren.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Hoofdonderzoeker: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .