Nanoporensequenzierung zum Nachweis von Bakterien in der Galle und zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer Operation wegen gutartiger oder bösartiger Bauchspeicheldrüsentumoren unterziehen
27. Januar 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic
"Antworten in Stunden" Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Mikrobiom-Metagenomik für Gallengangskulturen
Diese frühe Phase-I-Studie bewertet die Nanoporensequenzierung auf ihre Fähigkeit, Bakterien in der Galle nachzuweisen und postoperative Wundinfektionen bei Patienten zu verhindern, die sich einer Operation wegen gutartiger oder bösartiger Bauchspeicheldrüsentumoren unterziehen.
Wundinfektionen sind eine bedeutende Quelle für schlechte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen Pankreastumoren unterziehen.
Bei den meisten Patienten, die diese Art von Infektion entwickeln, werden die Bakterien, die als Verursacher der Infektion identifiziert wurden, zum Zeitpunkt der Operation häufig auch in der Galle gefunden.
Die Verwendung der Nanoporensequenzierung zum Nachweis von Bakterien in der Galle von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, kann es Ärzten ermöglichen, postoperative Wundinfektionen zu verhindern oder sie früher oder effektiver zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Reduzieren Sie die Rate von bakteriobilienbedingten Wundinfektionen (SSI) bei Patienten, die sich einer Pankreaskopfresektion unterziehen, indem Sie dem Operationsteam in der postoperativen Umgebung Daten zur Nanoporensequenzierung (NS) zur Verfügung stellen.
II. Reduzieren Sie die Pflegekosten durch die Reduzierung von SSI und verbessertem Antibiotikum-Stewardship.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich der Entnahme von Gallenproben während einer standardmäßigen Operation. Die Proben werden routinemäßigen Labortests unterzogen.
ARM II: Die Patienten werden während der Standardbehandlung einer Operation zur Entnahme von Gallenproben unterzogen. Die Proben werden einer Nanoporensequenzierung und routinemäßigen Labortests unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Krankenakten der Patienten 30 Tage lang überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt (yo) männlich (M) oder weiblich (F)
- Sich einer Pankreatikoduodenektomie oder totalen Pankreatektomie bei gutartiger oder bösartiger Indikation mit Einverständniserklärung unterziehen
- Frauen, die schwanger sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die institutionalisiert oder inhaftiert sind
- Patienten ohne die kognitive Fähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I (Bioprobenentnahme, Routineuntersuchungen)
Patienten unterziehen sich der Entnahme von Gallenproben während einer standardmäßigen Operation.
Die Proben werden routinemäßigen Labortests unterzogen.
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Entnahme von Gallenproben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich routinemäßigen Labortests
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Bioprobe, Nanoporensequenzierung, Routinetests)
Patienten unterziehen sich der Entnahme von Gallenproben während einer standardmäßigen Operation.
Die Proben werden einer Nanoporensequenzierung und routinemäßigen Labortests unterzogen.
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Entnahme von Gallenproben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich routinemäßigen Labortests
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Nanoporen-Sequenzierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Standortinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bewertet anhand der Inzidenz chirurgischer Standortinfektionen (SSI), klassifiziert mit den Definitionen des National Chirurgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP).
Zu den Diagnostiktests zur Bewertung von SSI gehörten körperliche Untersuchung, Labortests und Bildgebung wie Computertomographie (CT) und Ultraschall (USA).
Patienten mit komplizierten Krankenhauskursen kehrten nach ca. 2 Wochen zum klinischen Besuch mit Querschnitts -CT -Bildgebungs- und Labortests mit weiteren nachgedachtenden Besuchen zurück.
Bei einem ereignislosen Krankenhausverlauf kehrten die Patienten nach 4 Wochen ab ihrem Entladungsdatum für einen klinischen Besuch mit CT -Bildgebung und Labortests zurück.
Nach diesem ersten Routine-Follow-up-Termin mit einer Operation folgten die Patienten weiterhin mit der medizinischen Onkologie und der chirurgischen Klinik nach Bedarf.
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Bis zu 90 Tage
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Verbesserte Antibiotika -Verantwortung - Anzahl der Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bewertet durch die Gesamtzahl der verabreichten Antibiotika.
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Bis zu 90 Tage
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Verbesserte Antibiotika -Verantwortung - Dauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Bewertet anhand der Anzahl der Tage, an denen Patienten Antibiotika hatten.
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Bis zu 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktualität der Probenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Beurteilt bis zur Zeit von der Probenerfassung bis zur Abschluss der Stichprobenanalyse, gemeldet in Stunden.
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Bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Hauptermittler: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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