Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanopore-sekvensering för att upptäcka bakterier i gallan och förebygga infektioner på operationsställen hos patienter som genomgår operation för godartade eller maligna bukspottkörteltumörer

26 oktober 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

"Svar på timmar" En randomiserad kontrollerad studie med mikrobiommetagenomik för gallgångskulturer

Denna tidiga fas I-studie utvärderar nanopore-sekvensering för dess förmåga att upptäcka bakterier i gallan och förhindra infektioner på operationsställen hos patienter som genomgår operation för godartade eller maligna tumörer i bukspottkörteln. Infektioner på operationsstället är en betydande källa till dåliga resultat hos patienter som genomgår operation för bukspottkörteltumörer. Hos de flesta patienter som utvecklar denna typ av infektion, visar sig de bakterier som identifierats som orsakar infektionen också ofta finnas i gallan vid tidpunkten för operationen. Att använda nanopore-sekvensering för att upptäcka bakterier i gallan hos patienter som genomgår operation kan göra det möjligt för läkare att förhindra infektioner på operationsställen eller behandla dem tidigare eller mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Minska frekvensen av bakterobiliadriven infektion på operationsstället (SSI) hos patienter som genomgår pankreashuvudresektion genom att förse det kirurgiska teamet med nanopore-sekvenseringsdata (NS) i den postoperativa miljön.

II. Minska kostnaden för vård genom minskning av SSI och förbättrad antibiotikaförvaltning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår insamling av gallprover under standardvårdskirurgi. Proverna genomgår rutinmässiga laboratorietester.

ARM II: Patienter genomgår insamling av gallprover under standardvårdskirurgi. Prover genomgår nanopore-sekvensering och rutinmässiga laboratorietester.

Efter avslutad studie granskas patienternas journaler under 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammal (yo) man (M) eller kvinna (F)
  • Genomgår pankreaticoduodenektomi eller total pankreatektomi för någon godartad eller maligna indikation med informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är institutionaliserade eller fängslade
  • Patienter utan kognitiv förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (bioprovtagning, rutintestning)
Patienter genomgår insamling av gallprover under standardvårdskirurgi. Proverna genomgår rutinmässiga laboratorietester.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av gallprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Laboratorieförfarande
Genomgå rutinmässiga laboratorietester
Andra namn:
  • Testa
  • Labb test
  • Laboratorietester
  • Laboratorietest
  • Tester
  • labbprov
  • laboratorietest
Experimentell: Arm II (bioprov, nanopore-sekvensering, rutintestning)
Patienter genomgår insamling av gallprover under standardvårdskirurgi. Prover genomgår nanopore-sekvensering och rutinmässiga laboratorietester.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av gallprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Laboratorieförfarande
Genomgå rutinmässiga laboratorietester
Andra namn:
  • Testa
  • Labb test
  • Laboratorietester
  • Laboratorietest
  • Tester
  • labbprov
  • laboratorietest
Enhet: Nanopore-sekvensering
Genomgå nanopore-sekvensering
Andra namn:
  • Oxford Nanopore Sequencing Technology
  • Oxford Nanopore
  • Oxford Nanopore Sequencing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad antibiotikaförvaltning
Tidsram: Upp till 2 år
För kontinuerliga variabler kommer t-test att utföras och för binära variabler kommer chi-kvadrat eller Fishers exakta test att utföras efter behov. Ytterligare analys kommer att utföras vid behov för att fastställa skillnader i studiegrupper.
Upp till 2 år
Minskning av infektioner på operationsstället
Tidsram: Upp till 2 år
För kontinuerliga variabler kommer t-test att utföras och för binära variabler kommer chi-kvadrat eller Fishers exakta test att utföras efter behov. Ytterligare analys kommer att utföras vid behov för att fastställa skillnader i studiegrupper.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktualitet av provanalys
Tidsram: Upp till 2 år
För kontinuerliga variabler kommer t-test att utföras och för binära variabler kommer chi-kvadrat eller Fishers exakta test att utföras efter behov. Ytterligare analys kommer att utföras vid behov för att fastställa skillnader i studiegrupper.
Upp till 2 år
Kostnadseffektivitet (sänkta totala sjukhuskostnader)
Tidsram: Upp till 2 år
För kontinuerliga variabler kommer t-test att utföras och för binära variabler kommer chi-kvadrat eller Fishers exakta test att utföras efter behov. Ytterligare analys kommer att utföras vid behov för att fastställa skillnader i studiegrupper.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-004234
  • NCI-2022-06735 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign pankreatisk neoplasm

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera