Sekwencjonowanie nanoporów do wykrywania bakterii w żółci i zapobiegania infekcjom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu łagodnych lub złośliwych guzów trzustki
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
„Odpowiedzi w ciągu kilku godzin”, randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem metagenomiki mikrobiomu w kulturach dróg żółciowych
To wczesne badanie fazy I ocenia zdolność sekwencjonowania nanoporów do wykrywania bakterii w żółci i zapobiegania infekcjom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu łagodnych lub złośliwych guzów trzustki.
Zakażenia miejsca operowanego są istotnym źródłem złych wyników u pacjentów poddawanych operacjom z powodu guzów trzustki.
U większości pacjentów, u których rozwinęła się tego rodzaju infekcja, bakterie zidentyfikowane jako powodujące infekcję często znajdują się również w żółci w czasie operacji.
Wykorzystanie sekwencjonowania nanoporów do wykrywania bakterii w żółci pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym może pozwolić lekarzom zapobiegać infekcjom miejsca operowanego lub leczyć je szybciej lub skuteczniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zmniejszenie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) spowodowanych bakteriobilią u pacjentów poddawanych resekcji głowy trzustki poprzez dostarczenie zespołowi chirurgicznemu danych z sekwencjonowania nanoporów (NS) w warunkach pooperacyjnych.
II. Obniżenie kosztów opieki poprzez zmniejszenie częstości występowania ZMO i lepsze zarządzanie antybiotykami.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą pobieranie próbek żółci podczas standardowej opieki chirurgicznej. Próbki przechodzą rutynowe badania laboratoryjne.
ARM II: Pacjenci przechodzą pobieranie próbek żółci podczas standardowej operacji. Próbki poddawane są sekwencjonowaniu nanoporów i rutynowym badaniom laboratoryjnym.
Po zakończeniu badania przez 30 dni przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat (yo) mężczyzna (M) lub kobieta (K)
- Poddanie się pankreatoduodenektomii lub całkowitej pankreatektomii z dowolnego łagodnego lub złośliwego wskazania za świadomą zgodą
- Kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci instytucjonalni lub uwięzieni
- Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (pobieranie biopróbek, badania rutynowe)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek żółci w ramach standardowej opieki chirurgicznej.
Próbki przechodzą rutynowe badania laboratoryjne.
|
Poddaj się pobraniu próbek żółci
Inne nazwy:
Poddaj się rutynowym badaniom laboratoryjnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (próbki biologiczne, sekwencjonowanie nanoporów, badania rutynowe)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek żółci w ramach standardowej opieki chirurgicznej.
Próbki poddawane są sekwencjonowaniu nanoporów i rutynowym badaniom laboratoryjnym.
|
Poddaj się pobraniu próbek żółci
Inne nazwy:
Poddaj się rutynowym badaniom laboratoryjnym
Inne nazwy:
Poddaj się sekwencjonowaniu nanoporów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Oceniane na podstawie występowania infekcji miejsca chirurgicznego (SSI), sklasyfikowane przy użyciu definicji American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP).
Testy diagnostyczne do oceny dla SSI obejmowały badanie fizykalne, testy laboratoryjne i obrazowanie, takie jak tomografia komputerowa (CT) i ultradźwięki (US).
Pacjenci ze skomplikowanymi kursami szpitalnymi powrócili na wizytę kliniczną po około 2 tygodniach z przekrojowym obrazowaniem CT i testami laboratoryjnymi z dalszymi wizytami kontrolnymi, jak wskazano klinicznie.
W przypadku bezproblemowego kursu szpitalnego pacjenci wrócili na 4 tygodnie od daty wypisu na wizytę kliniczną podczas obrazowania CT i testów laboratoryjnych.
Po pierwszej rutynowej wizycie kontrolnej z operacją pacjenci nadal śledzili onkologię medyczną, a w razie potrzeby w klinice chirurgicznej.
|
Do 90 dni
|
|
Ulepszone zarządzanie antybiotykami - liczba antybiotyków
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Oceniona przez całkowitą liczbę podawanych antybiotyków.
|
Do 90 dni
|
|
Ulepszone zarządzanie antybiotykami - czas trwania
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Oceniona liczba dni pacjenci byli na antybiotykach.
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowość analizy próbki
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Oceniany od czasu pobierania próbek do zakończenia analizy próbki, zgłoszony w godzinach.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Główny śledczy: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .