Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie nanoporów do wykrywania bakterii w żółci i zapobiegania infekcjom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu łagodnych lub złośliwych guzów trzustki

26 października 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

„Odpowiedzi w ciągu kilku godzin”, randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem metagenomiki mikrobiomu w kulturach dróg żółciowych

To wczesne badanie fazy I ocenia zdolność sekwencjonowania nanoporów do wykrywania bakterii w żółci i zapobiegania infekcjom miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu łagodnych lub złośliwych guzów trzustki. Zakażenia miejsca operowanego są istotnym źródłem złych wyników u pacjentów poddawanych operacjom z powodu guzów trzustki. U większości pacjentów, u których rozwinęła się tego rodzaju infekcja, bakterie zidentyfikowane jako powodujące infekcję często znajdują się również w żółci w czasie operacji. Wykorzystanie sekwencjonowania nanoporów do wykrywania bakterii w żółci pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym może pozwolić lekarzom zapobiegać infekcjom miejsca operowanego lub leczyć je szybciej lub skuteczniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zmniejszenie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) spowodowanych bakteriobilią u pacjentów poddawanych resekcji głowy trzustki poprzez dostarczenie zespołowi chirurgicznemu danych z sekwencjonowania nanoporów (NS) w warunkach pooperacyjnych.

II. Obniżenie kosztów opieki poprzez zmniejszenie częstości występowania ZMO i lepsze zarządzanie antybiotykami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą pobieranie próbek żółci podczas standardowej opieki chirurgicznej. Próbki przechodzą rutynowe badania laboratoryjne.

ARM II: Pacjenci przechodzą pobieranie próbek żółci podczas standardowej operacji. Próbki poddawane są sekwencjonowaniu nanoporów i rutynowym badaniom laboratoryjnym.

Po zakończeniu badania przez 30 dni przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat (yo) mężczyzna (M) lub kobieta (K)
  • Poddanie się pankreatoduodenektomii lub całkowitej pankreatektomii z dowolnego łagodnego lub złośliwego wskazania za świadomą zgodą
  • Kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci instytucjonalni lub uwięzieni
  • Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (pobieranie biopróbek, badania rutynowe)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek żółci w ramach standardowej opieki chirurgicznej. Próbki przechodzą rutynowe badania laboratoryjne.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek żółci
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Procedura laboratoryjna
Poddaj się rutynowym badaniom laboratoryjnym
Inne nazwy:
  • Test
  • Test laboratoryjny
  • Testy laboratoryjne
  • Testy
  • egzamin laboratoryjny
  • egzamin_laboratoryjny
  • test laboratoryjny
Eksperymentalny: Ramię II (próbki biologiczne, sekwencjonowanie nanoporów, badania rutynowe)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek żółci w ramach standardowej opieki chirurgicznej. Próbki poddawane są sekwencjonowaniu nanoporów i rutynowym badaniom laboratoryjnym.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek żółci
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Procedura laboratoryjna
Poddaj się rutynowym badaniom laboratoryjnym
Inne nazwy:
  • Test
  • Test laboratoryjny
  • Testy laboratoryjne
  • Testy
  • egzamin laboratoryjny
  • egzamin_laboratoryjny
  • test laboratoryjny
Urządzenie: Sekwencjonowanie nanoporów
Poddaj się sekwencjonowaniu nanoporów
Inne nazwy:
  • Technologia sekwencjonowania Oxford Nanopore
  • Oxford Nanopore
  • Sekwencjonowanie Oxford Nanopore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze zarządzanie antybiotykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzony test t, a dla zmiennych binarnych test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu określenia różnic w badanych grupach.
Do 2 lat
Zmniejszenie infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzony test t, a dla zmiennych binarnych test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu określenia różnic w badanych grupach.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowość analizy próbki
Ramy czasowe: Do 2 lat
W przypadku zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzony test t, aw przypadku zmiennych binarnych test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu określenia różnic w badanych grupach.
Do 2 lat
Efektywność kosztowa (zmniejszenie całkowitych kosztów szpitala)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzony test t, a dla zmiennych binarnych test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu określenia różnic w badanych grupach.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-004234
  • NCI-2022-06735 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj