Secuenciación de nanoporos para detectar bacterias en la bilis y prevenir infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía por tumores pancreáticos benignos o malignos
27 de enero de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
"Respuestas en horas" Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza metagenómica de microbiomas para cultivos de conductos biliares
Este ensayo inicial de fase I evalúa la secuenciación de nanoporos por su capacidad para detectar bacterias en la bilis y prevenir infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía por tumores pancreáticos benignos o malignos.
Las infecciones del sitio quirúrgico son una fuente importante de malos resultados en pacientes que se someten a cirugía por tumores pancreáticos.
En la mayoría de los pacientes que desarrollan este tipo de infección, la bacteria identificada como causante de la infección también se encuentra con frecuencia en la bilis en el momento de la cirugía.
El uso de la secuenciación de nanoporos para detectar bacterias en la bilis de los pacientes que se someten a una cirugía puede permitir a los médicos prevenir infecciones en el sitio quirúrgico o tratarlas antes o con mayor eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) provocada por bacterobilia en pacientes sometidos a resección de la cabeza pancreática proporcionando al equipo quirúrgico datos de secuenciación de nanoporos (NS) en el entorno posoperatorio.
II. Reducir el costo de la atención mediante la reducción de SSI y una mejor administración de antibióticos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar. Las muestras se someten a pruebas de laboratorio de rutina.
BRAZO II: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar. Las muestras se someten a secuenciación de nanoporos y pruebas de laboratorio de rutina.
Después de completar el estudio, los registros médicos de los pacientes se revisan durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años (yo) hombre (M) o mujer (F)
- Someterse a pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía total por cualquier indicación benigna o maligna con consentimiento informado
- mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes institucionalizados o encarcelados
- Pacientes sin capacidad cognitiva para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (recolección de muestras biológicas, pruebas de rutina)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar.
Las muestras se someten a pruebas de laboratorio de rutina.
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Someterse a la recolección de muestras de bilis
Otros nombres:
Someterse a pruebas de laboratorio de rutina.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (muestra biológica, secuenciación de nanoporos, pruebas de rutina)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar.
Las muestras se someten a secuenciación de nanoporos y pruebas de laboratorio de rutina.
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Someterse a la recolección de muestras de bilis
Otros nombres:
Someterse a pruebas de laboratorio de rutina.
Otros nombres:
Someterse a la secuenciación de nanoporos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado por la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (SSI), clasificado utilizando definiciones del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Americano de Cirujanos (ACS NSQIP).
Las pruebas de diagnóstico para evaluar para SSI incluyeron examen físico, pruebas de laboratorio y imágenes, como tomografía computarizada (TC) y ultrasonido (EE. UU.).
Los pacientes con cursos de hospital complicados regresaron para una visita clínica después de aproximadamente 2 semanas con imágenes de TC de sección transversal y pruebas de laboratorio con visitas de seguimiento adicionales como se indica clínicamente.
En el caso de un curso de hospital sin incidentes, los pacientes regresaron a las 4 semanas desde su fecha de alta para una visita clínica con imágenes de TC y pruebas de laboratorio.
Después de esta primera cita de seguimiento de rutina con cirugía, los pacientes continuaron siguiendo con oncología médica y con la clínica quirúrgica según sea necesario.
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Hasta 90 días
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Administración de antibióticos mejorados - Número de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado por el número total de antibióticos administrados.
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Hasta 90 días
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Administración de antibióticos mejorados - Duración
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado por el número de días que los pacientes estaban en antibióticos.
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Hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntualidad del análisis de muestras
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Evaluado por el momento desde la recolección de muestras hasta la finalización del análisis de la muestra, informado en horas.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Investigador principal: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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