Secuenciación de nanoporos para detectar bacterias en la bilis y prevenir infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía por tumores pancreáticos benignos o malignos
26 de octubre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic
"Respuestas en horas" Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza metagenómica de microbiomas para cultivos de conductos biliares
Este ensayo inicial de fase I evalúa la secuenciación de nanoporos por su capacidad para detectar bacterias en la bilis y prevenir infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía por tumores pancreáticos benignos o malignos.
Las infecciones del sitio quirúrgico son una fuente importante de malos resultados en pacientes que se someten a cirugía por tumores pancreáticos.
En la mayoría de los pacientes que desarrollan este tipo de infección, la bacteria identificada como causante de la infección también se encuentra con frecuencia en la bilis en el momento de la cirugía.
El uso de la secuenciación de nanoporos para detectar bacterias en la bilis de los pacientes que se someten a una cirugía puede permitir a los médicos prevenir infecciones en el sitio quirúrgico o tratarlas antes o con mayor eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) provocada por bacterobilia en pacientes sometidos a resección de la cabeza pancreática proporcionando al equipo quirúrgico datos de secuenciación de nanoporos (NS) en el entorno posoperatorio.
II. Reducir el costo de la atención mediante la reducción de SSI y una mejor administración de antibióticos.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar. Las muestras se someten a pruebas de laboratorio de rutina.
BRAZO II: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar. Las muestras se someten a secuenciación de nanoporos y pruebas de laboratorio de rutina.
Después de completar el estudio, los registros médicos de los pacientes se revisan durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Nicholas D. Chia, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años (yo) hombre (M) o mujer (F)
- Someterse a pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía total por cualquier indicación benigna o maligna con consentimiento informado
- mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes institucionalizados o encarcelados
- Pacientes sin capacidad cognitiva para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo I (recolección de muestras biológicas, pruebas de rutina)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar.
Las muestras se someten a pruebas de laboratorio de rutina.
|
Someterse a la recolección de muestras de bilis
Otros nombres:
Someterse a pruebas de laboratorio de rutina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (muestra biológica, secuenciación de nanoporos, pruebas de rutina)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de bilis durante la cirugía de atención estándar.
Las muestras se someten a secuenciación de nanoporos y pruebas de laboratorio de rutina.
|
Someterse a la recolección de muestras de bilis
Otros nombres:
Someterse a pruebas de laboratorio de rutina.
Otros nombres:
Someterse a la secuenciación de nanoporos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración mejorada de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Para las variables continuas, se realizará la prueba t y para las variables binarias, se realizará la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, según corresponda.
Se realizarán análisis adicionales según sea necesario para determinar las diferencias en los brazos del estudio.
|
Hasta 2 años
|
|
Reducción de las infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Para las variables continuas, se realizará la prueba t y para las variables binarias, se realizará la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, según corresponda.
Se realizarán análisis adicionales según sea necesario para determinar las diferencias en los brazos del estudio.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntualidad del análisis de la muestra
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Para las variables continuas, se realizará la prueba t y para las variables binarias, se realizará la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, según corresponda.
Se realizarán análisis adicionales según sea necesario para determinar las diferencias en los brazos del estudio.
|
Hasta 2 años
|
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Rentabilidad (reducción de los costes hospitalarios totales)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Para las variables continuas, se realizará la prueba t y para las variables binarias, se realizará la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado, según corresponda.
Se realizarán análisis adicionales según sea necesario para determinar las diferencias en los brazos del estudio.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas D Chia, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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