Nanopore-sekvensering for påvisning av bakterier i galle og forebygging av kirurgiske infeksjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi for benigne eller ondartede svulster i bukspyttkjertelen
27. januar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
"Answers in Hours" En randomisert kontrollert prøve ved bruk av mikrobiommetagenomikk for gallekanalkulturer
Denne tidlige fase I-studien evaluerer nanopore-sekvensering for dens evne til å oppdage bakterier i galle og forhindre infeksjoner på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for godartede eller ondartede svulster i bukspyttkjertelen.
Infeksjoner på operasjonsstedet er en betydelig kilde til dårlige resultater hos pasienter som gjennomgår operasjon for bukspyttkjertelsvulster.
Hos de fleste pasienter som utvikler denne typen infeksjon, er bakteriene som er identifisert som forårsaker infeksjonen også ofte funnet å være i gallen ved operasjonen.
Bruk av nanopore-sekvensering for å oppdage bakterier i gallen til pasienter som gjennomgår kirurgi kan tillate leger å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet eller behandle dem tidligere eller mer effektivt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Reduser frekvensen av bakterie-drevet kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos pasienter som gjennomgår pankreashodereseksjon ved å gi det kirurgiske teamet nanopore-sekvenseringsdata (NS) i postoperativ setting.
II. Reduser pleiekostnadene gjennom reduksjon i SSI og forbedret antibiotikaforvaltning.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår innsamling av galleprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gjennomgår rutinemessig laboratorietesting.
ARM II: Pasienter gjennomgår innsamling av galleprøver under standardbehandlingskirurgi. Prøver gjennomgår nanopore-sekvensering og rutinemessig laboratorietesting.
Etter fullført studie gjennomgås pasientenes journal i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel (yo) mann (M) eller kvinne (F)
- Gjennomgår pankreaticoduodenektomi eller total pankreatektomi for enhver godartet eller ondartet indikasjon med informert samtykke
- Kvinner som er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er institusjonalisert eller fengslet
- Pasienter uten kognitiv evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (bioprøvesamling, rutinetesting)
Pasienter gjennomgår innsamling av galleprøver under standardbehandlingskirurgi.
Prøver gjennomgår rutinemessig laboratorietesting.
|
Gjennomgå innsamling av galleprøver
Andre navn:
Gjennomgå rutinemessig laboratorietesting
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (bioprøve, nanopore-sekvensering, rutinetesting)
Pasienter gjennomgår innsamling av galleprøver under standardbehandlingskirurgi.
Prøver gjennomgår nanopore-sekvensering og rutinemessig laboratorietesting.
|
Gjennomgå innsamling av galleprøver
Andre navn:
Gjennomgå rutinemessig laboratorietesting
Andre navn:
Gjennomgå nanopore-sekvensering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjoner i kirurgiske nettsteder
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vurdert ved forekomst av kirurgiske stedinfeksjoner (SSI), klassifisert ved bruk av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) definisjoner.
Diagnostiske tester for å evaluere for SSI inkluderte fysisk undersøkelse, laboratorietesting og avbildning som Computertomografi (CT) og ultralyd (US).
Pasienter med kompliserte sykehuskurs kom tilbake for klinisk besøk etter omtrent 2 uker med CT -avbildning av tverrsnitt og laboratorietesting med ytterligere oppfølgingsbesøk som klinisk indikert.
I tilfelle av et uunngåelig sykehuskurs, kom pasienter tilbake til 4 uker fra utskrivningsdatoen for et klinisk besøk med CT -avbildning og laboratorietesting.
Etter denne første rutinemessige oppfølgingsavtalen med kirurgi, fortsatte pasientene å følge med medisinsk onkologi og med den kirurgiske klinikken etter behov.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forbedret antibiotika -forvaltning - antall antibiotika
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vurdert med det totale antallet antibiotika som er administrert.
|
Opptil 90 dager
|
|
Forbedret antibiotisk forvaltning - varighet
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vurdert av antall dager pasienter var på antibiotika.
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktualitet av prøveanalyse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Vurdert av tiden fra prøveinnsamling til fullføring av prøveanalyse, rapportert i timer.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- Hovedetterforsker: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-004234
- NCI-2022-06735 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .