양성 또는 악성 췌장 종양 수술을 받는 환자의 담즙 내 박테리아 검출 및 수술 부위 감염 예방을 위한 나노포어 시퀀싱
2025년 1월 27일 업데이트: Mayo Clinic
담관 배양을 위한 마이크로바이옴 메타게노믹스를 사용한 "시간 내 답변" 무작위 통제 시험
이 초기 1상 시험은 양성 또는 악성 췌장 종양 수술을 받는 환자의 담즙 내 박테리아를 감지하고 수술 부위 감염을 예방하는 능력에 대해 나노포어 시퀀싱을 평가합니다.
수술 부위 감염은 췌장 종양 수술을 받는 환자의 좋지 않은 결과의 중요한 원인입니다.
이러한 종류의 감염이 발생하는 대부분의 환자에서 감염을 유발하는 것으로 확인된 박테리아는 수술 시 담즙에서도 자주 발견됩니다.
나노포어 시퀀싱을 사용하여 수술을 받는 환자의 담즙에서 박테리아를 검출하면 의사가 수술 부위 감염을 예방하거나 더 빨리 또는 더 효과적으로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 팀에게 수술 후 설정에서 나노포어 시퀀싱(NS) 데이터를 제공하여 췌장 머리 절제술을 받는 환자의 세균성 세균 유발 수술 부위 감염(SSI) 비율을 줄입니다.
II. SSI 감소 및 항생제 관리 개선을 통해 치료 비용을 줄입니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료 수술 중에 담즙 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 일상적인 실험실 테스트를 거칩니다.
ARM II: 환자는 표준 치료 수술 중에 담즙 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 나노포어 시퀀싱 및 일상적인 실험실 테스트를 거칩니다.
연구 완료 후, 환자의 의료 기록은 30일 동안 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >= 18세(yo) 남성(M) 또는 여성(F)
- 정보에 입각한 동의 하에 모든 양성 또는 악성 적응증에 대해 췌장십이지장 절제술 또는 전체 췌장 절제술을 받는 경우
- 임신한 여성
제외 기준:
- 시설에 수용되거나 투옥된 환자
- 동의할 수 있는 인지 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군(생물 표본 수집, 일상 검사)
환자는 치료 표준 수술 중에 담즙 샘플 수집을 받습니다.
샘플은 일상적인 실험실 테스트를 거칩니다.
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담즙 샘플 채취
다른 이름들:
일상적인 실험실 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
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실험적: Arm II(생물 표본, 나노포어 시퀀싱, 일상 테스트)
환자는 치료 표준 수술 중에 담즙 샘플 수집을 받습니다.
샘플은 나노포어 시퀀싱 및 일상적인 실험실 테스트를 거칩니다.
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담즙 샘플 채취
다른 이름들:
일상적인 실험실 검사를 받으십시오.
다른 이름들:
나노포어 시퀀싱 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염이있는 참가자 수
기간: 최대 90 일
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ACS NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Resment Program) 정의를 사용하여 분류 된 수술 부위 감염 (SSI)의 발생률로 평가.
SSI를 평가하기위한 진단 테스트에는 신체 검사, 실험실 검사 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 초음파 (US)와 같은 이미징이 포함되었습니다.
복잡한 병원 과정을 가진 환자는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 추가 후속 방문으로 단면 CT 영상 및 실험실 검사를 통해 약 2 주 후 임상 방문을 위해 돌아 왔습니다.
사건이없는 병원 과정의 경우, 환자는 CT 영상 및 실험실 검사와 임상 방문을 위해 퇴원일로부터 4 주에 돌아 왔습니다.
수술을 통한이 첫 번째 일상적인 후속 약속 후, 환자들은 의료 종양학 및 필요한 기준으로 외과 클리닉을 계속 따라 갔다.
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최대 90 일
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항생제 관리 - 항생제 수
기간: 최대 90 일
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투여 된 총 항생제 수에 의해 평가된다.
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최대 90 일
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개선 된 항생제 청지기 - 기간
기간: 최대 90 일
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환자가 항생제에 대한 일의 수에 의해 평가된다.
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최대 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 분석의 적시성
기간: 최대 90 일
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시간에보고 된 샘플 수집에서 샘플 분석 완료까지의 시간에 따라 평가됩니다.
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최대 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina R. Walther-Antonio, PhD, Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Mark J. Truty, MD, MS, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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