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高齢の Ph 陽性 ALL 患者に対するダサチニブと抗 CD19/CD22 二重特異性 CAR-T 細胞療法

2023年11月26日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ph陽性急性リンパ芽球性白血病の高齢者に対するダサチニブとヒトCD19/CD22二重特異性CAR-T細胞療法の安全性と臨床効​​果

高齢者の Ph 陽性リンパ芽球性白血病の治療におけるダサチニブと CD19/CD22 二重特異性 CAR-T の安全性と有効性を評価すること。 新たに診断された Ph 陽性患者には、寛解導入療法のためにダサチニブと VP 化学療法が行われます。血液学的完全寛解が観察された場合は、リンパ球コレクションが患者に投与されます。 その後、フルダラビンとシクロホスファミドの化学療法レジメンと、その後の CD19/CD22 CAR+ T 細胞の単回注入

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

60歳以上70歳未満の新たに診断されたph陽性ALL患者が登録されます。 患者には、導入寛解治療のためにダサチニブと VP 化学療法が行われます。血液学的完全寛解が観察された場合は、リンパ球コレクションが患者に投与されます。 その後、フルダラビンとシクロホスファミドの化学療法レジメンと、その後の CD19/CD22 CAR+ T 細胞の単回注入

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xianmin Song, M.D.
  • 電話番号：021-63240090
  • メール：shongxm@139.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Xianmin Song, M.D.
          • 電話番号：021-63240090
          • メール：shongxm@139.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 55歳から70歳までの男女
  • (2) 初発Ph陽性ALL
  • (3) ECOG スコア 0-1。
  • (4) コレクションに必要な静脈アクセスを確立することができ、研究者が単核細胞コレクションを決定することができます。

  • (5) 肝機能、腎機能及び心肺機能が以下の要件を満たす：

    1. クレアチニンは正常範囲内です。
    2. 左心室駆出率 >50%;
    3. ベースライン酸素飽和度>92%;
    4. -総ビリルビン≤1.5×ULN;
    5. -ALTおよびAST≤2.5×ULN;
  • (6) インフォームド・コンセント文書を理解し署名できる者

除外基準:

  • (1) 病気の再発;
  • (2) 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治切除後の限局性前立腺癌、および根治切除後の上皮内乳管癌に加えて、スクリーニング前5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍;
  • （3）CAR-T療法中のECOG≧2

  • (4) 不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血 (スクリーニング前 6 か月以内)、心筋梗塞 (スクリーニング前 6 か月以内)、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要;次の状態を含む心臓病

    1. 超音波は、左心室駆出率が 50% 未満であることを示しています。
    2. 安定・不安定狭心症、心筋梗塞
    3. ベースライン酸素飽和度>92%;
    4. ペースメーカー植込み歴
    5. 2 つ以上のリード ST セグメントが 1mm を超えて減少する、または 2 つ以上の連続したリード T 波反転;
    6. QT延長症候群
    7. 治療が必要な重度の不整脈
    8. 徐脈、HR<50BPM I.QTc>450ms
  • (5)スクリーニング期間中の制御不能な感染;感染症、新たな感染症または元の感染症の悪化に伴う血行動態の不安定性;画像上の新しい病変;原因不明の発熱
  • (6) 治療を必要とするグレード2以上の中枢神経症状のある患者、麻痺、失語症、急性脳梗塞、重度の外傷性脳損傷、統合失調症
  • (7)全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者が決定した治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする被験者(吸入または局所使用を除く);そして、細胞輸血前の72時間以内に全身性ステロイド（吸入または局所使用を除く）で治療された被験者;
  • (8) HIV感染症
  • (9) HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA価が検出され、1×102コピー数/L以上の患者。 HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。 HIV抗体陽性; CMV DNA陽性;梅毒陽性;
  • (10) 妊娠中または授乳中の女性、および輸血後1年以内に妊娠を予定している女性、または輸血後1年以内にパートナーが妊娠を予定している男性。
  • (11)ダサチニブに対するアレルギー
  • (12)自己免疫疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブと抗 CD19/CD22 CAR-T 細胞
高齢の Ph 陽性 ALL 患者における経口ダサチニブと抗 CD19/CD22 CAR-T 細胞の投与。
薬：ダサチニブと抗 CD19/CD22 CAR-T 細胞
新たに診断された55～70歳のPh陽性患者には、ダサチニブとVPの化学療法が投与され、hCRが達成された場合、自己リンパ球が採取され、抗CD19/CD22 CAR-T細胞注入が患者に投与され、続いてフルダラビンとシクロホスファミド療法が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子CRを達成した患者数
時間枠：Anti-CD19/CD22 CAR-T細胞注入後3ヶ月
分子CRを達成した患者数
Anti-CD19/CD22 CAR-T細胞注入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD19/CD22 CAR-T細胞の注入を受けている患者のOS
時間枠：2年OS
登録されたすべての患者の全生存期間
2年OS
抗CD19/CD22 CAR-T細胞の注入を受けている患者のRFS
時間枠：2年RFS
登録されたすべての患者の無再発生存期間
2年RFS
分子CRを達成した患者数
時間枠：抗CD19/CD22 CAR-T細胞注入後6ヶ月
抗CD19/CD22 CAR-T細胞の注入後に分子CRを達成した患者数
抗CD19/CD22 CAR-T細胞注入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xianmin Song, M.D.、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRAIN01-ALL02-POC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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