노인 Ph 양성 ALL 환자를 위한 다사티닙 플러스 항-CD19/CD22 이중특이성 CAR-T 세포 치료제

포함 기준:

• (1)55-70세, 남녀;
• (2) 새로 진단된 Ph 양성 ALL
• (3) ECOG 점수 ​​0-1;
• (4) 수집에 필요한 정맥 통로를 설정할 수 있고 단핵 세포 수집을 조사자가 결정할 수 있습니다.

• (5) 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 크레아티닌은 정상 범위에 있습니다.
  2. 좌심실 박출률 >50%;
  3. 기준선 산소 포화도>92%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN;
  5. ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN;
• (6) 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• (1) 질병 재발;
• (2) 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치절제 후 국소 전립선암, 근치절제 후 상피내관암 외에 스크리닝 전 5년 이내의 급성림프구성백혈병 이외의 악성종양 ;
• (3) CAR-T 치료 중 ECOG >=2

• (4) 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근 경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환의 약물 요법이 필요함; 다음 상태를 포함하는 심장 질환

  1. 초음파는 좌심실 박출률 <50%를 보여줍니다.
  2. 안정/불안정 협심증, 심근경색
  3. 기준선 산소 포화도>92%;
  4. 맥박 조정기 이식의 역사
  5. 2개 이상의 리드 ST 세그먼트가 >1mm 감소하거나 2개 이상의 연속 리드 T 웨이브 반전;
  6. 긴 QT 증후군
  7. 치료가 필요한 심한 부정맥
  8. 서맥, HR<50BPM I.QTc>450ms
• (5) 스크리닝 기간 동안 제어되지 않는 감염; 감염과 관련된 혈역학적 불안정성, 새로운 감염 또는 원래 감염의 악화, 영상에서 새로운 병변, 원인을 알 수 없는 열
• (6) 중추신경계 증상이 있는 환자, 치료가 필요한 2등급 이상의 환자, 마비, 실어증, 급성 뇌경색, 심한 외상성 뇌손상, 정신분열증
• (7) 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
• (8) HIV 감염
• (9) 양성 HBsAg 또는 HBcAb 및 말초 혈액 HBV DNA 역가 검출 ≥ 1 × 102카피수/L인 피험자; HCV 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; HIV 항체 양성; CMV DNA 양성; 매독 양성;
• (10) 임부 또는 수유부, 세포 수혈 후 1년 이내에 임신할 계획인 여성 피험자 또는 파트너가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신할 계획인 남성 피험자;
• (11) 다사티닙에 대한 알레르기
• (12) 자가면역질환의 병력