胸部における症候性骨転移の治療のためのフラッシュ放射線療法 (FAST-02)
2026年8月17日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
この研究の目的は、痛みを伴う胸部骨転移を有する被験者におけるFLASH放射線治療および疼痛緩和の毒性を評価することです。
FLASH 放射線治療は、従来の放射線治療に比べて超高線量率で照射される放射線治療です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、FLASH 放射線治療の毒性と、胸部の骨転移の治療に使用した場合の疼痛緩和を評価するために設計されています。
臨床現場での胸部における FLASH 放射線療法のワークフロー指標も評価されます。
胸部に位置する痛みを伴う骨転移を有する少なくとも18歳の患者は、研究のために考慮されます。
適格な被験者は、FLASH放射線療法の緩和レジメンを使用して胸部の痛みを伴う骨転移の治療を受け、被験者が死亡するまで、またはフォローアップに失敗するまで治療後を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 肋骨、鎖骨、肩甲骨、または胸骨に治療を必要とする痛みを伴う骨転移が 1 ～ 3 個ある場合 (同じ治療領域内で複数の転移を治療できる場合は、治療目的で 1 つの転移部位としてカウントされます)トライアル治療）。
- 放射線照射野が重なり合うことなく最大7.5cm×30cmの照射野サイズ内で治療できる骨転移
- 平均余命 > 6 か月 (治験責任医師の判断による)
- プロトコルを遵守できる患者
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 臨床的に許容される治療計画
除外基準:
- -緩和放射線療法を必要とする胸部の3つ以上の痛みを伴う骨転移（同じ治療領域内で複数の転移を治療できる場合は、試験治療の目的で1つの転移部位としてカウントされます）。
- FLASH 放射線照射野と、同じ部位への以前または計画された放射線照射野との重複
- 治療部位に病的骨折を有する患者
- 治療部位に金属製インプラントがある患者
- -スクリーニング時に症候性肺炎の患者、または症候性放射線肺炎の病歴
- -胸部放射線に対する既知の禁忌がある患者
- -細胞傷害性化学療法および/または放射線に対する組織反応に影響を与えることが知られている処方された全身療法を受けた、または受ける予定の患者 計画された放射線治療の2週間前または1週間以内
- -研究登録から2週間以内の治療部位への以前の局所療法モダリティは、治験責任医師の判断で、痛み反応の解釈を損なう可能性があります
- -持続的な毒性を有する患者 > 提案された治療分野内の以前の全身療法からのグレード1（脱毛症および末梢神経障害を除く）
- 放射線治療中に誤動作のリスクがあるペースメーカーまたはその他の植込み型デバイスを装着している患者
- -他の病状または検査値を有する患者 研究者の裁量により、患者がこの臨床研究に参加することを妨げる
- -遺伝的素因または電離放射線に対する過敏症につながる可能性のある併存疾患が記録されているため、放射線療法に対する正常組織の感受性が高まるという既知のリスクがある患者
- -研究者がこの臨床研究と矛盾すると考える他の臨床研究に登録された患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みを伴う骨転移に対するFLASH放射線治療(-es)
FLASH 放射線治療は、従来の放射線治療に比べて超高線量率で照射される放射線治療です。
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単一分割で送達される 8 Gy の線量が PTV に処方され、FLASH 放射線療法 (>40 Gy/s) で送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLASH 放射線療法に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する放射線関連毒性の評価。
時間枠：治療開始から治療後6ヶ月まで評価されます。
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FLASH 放射線療法に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する毒性。
毒性は、CTCAE バージョン 5.0 に従って分類されます。
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治療開始から治療後6ヶ月まで評価されます。
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全体的な疼痛スコアについて患者から報告された疼痛アンケートを使用した疼痛緩和の評価
時間枠：3 か月でのベースライン全体の痛みからの変化。
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患者は全体的に痛みを報告した
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3 か月でのベースライン全体の痛みからの変化。
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治療部位の痛みに関する患者報告の痛みアンケートを使用した痛みの軽減の評価
時間枠：3ヶ月での治療部位のベースラインの痛みからの変化。
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患者は治療部位の痛みを訴えた
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3ヶ月での治療部位のベースラインの痛みからの変化。
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインの鎮痛剤の使用から 3 か月での変化。
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鎮痛剤の使用または鎮痛剤の変更の用量と頻度を把握します。
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ベースラインの鎮痛剤の使用から 3 か月での変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワークフローの実現可能性 - 対応時間
時間枠：被験者の登録から2〜4週間以内に行われる治療実施日に評価されます。
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テーブルでの合計被験者治療時間。
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被験者の登録から2〜4週間以内に行われる治療実施日に評価されます。
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ワークフローの実現可能性 - 試験治療の遅延
時間枠：被験者の登録から2〜4週間以内に行われる治療実施日に評価されます。
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個々の被験者の治療は、治験機器に関連してシミュレーションから治療までに 10 営業日を超える研究治療の遅延が発生した場合 (研究治療に関連しない患者または施設要因による遅延を除く)、実行不可能と見なされます。
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被験者の登録から2〜4週間以内に行われる治療実施日に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Perentesis, MD、Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。