Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLASH-sädehoito rintakehän oireisten luumetastaasien hoitoon (FAST-02)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Varian, a Siemens Healthineers Company
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FLASH-sädehoidon toksisuutta ja kivunlievitystä henkilöillä, joilla on kivuliaita rintaluun etäpesäkkeitä. FLASH-sädehoito on sädehoitoa, joka suoritetaan ultrakorkeilla annosnopeuksilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan FLASH-sädehoidon toksisuutta sekä kivunlievitystä, kun sitä käytetään rintakehän luumetastaasien hoitoon. Arvioidaan myös rintakehän FLASH-sädehoidon työnkulkumittarit kliinisessä ympäristössä. Tutkimukseen otetaan huomioon vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kivuliaita luumetastaaseja rintakehässä. Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan rintakehän kipeiden luumetastaasien vuoksi käyttämällä palliatiivista FLASH-sädehoitoa, ja niitä seurataan hoidon jälkeen, kunnes koehenkilö kuolee tai menetetään seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä vähintään 18 vuotta
  • 1-3 hoitoa vaativaa kivuliasta luumetastaasia kylkiluissa, solisluuissa, lapaluuissa tai rintalastassa (jos useampi kuin yksi etäpesäke voidaan hoitaa samalla hoitoalueella, se lasketaan yhdeksi etäpesäkkeeksi koehoito).
  • Luumetastaasit, joita voidaan hoitaa jopa 7,5 cm x 30 cm:n kentän sisällä ilman säteilykenttien päällekkäisyyttä
  • Elinajanodote > 6 kuukautta (tutkijan arvion mukaan)
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Kliinisesti hyväksyttävä hoitosuunnitelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 kivuliasta rintakehän luumetastaasia, jotka vaativat palliatiivista sädehoitoa (jos useampaa kuin yhtä etäpesäkettä voidaan hoitaa samalla hoitoalueella, se lasketaan yhdeksi metastasoituneeksi paikaksi koehoitoa varten).
  • FLASH-säteilykenttien päällekkäisyys samaan paikkaan aiempien tai suunniteltujen säteilykenttien kanssa
  • Potilaat, joilla on patologisia luunmurtumia hoitoalalla
  • Potilaat, joilla on metalli-implantteja hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on oireinen keuhkotulehdus seulonnan aikana tai joilla on aiemmin ollut oireinen säteilykeuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita rintakehän säteilylle
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat sytotoksista kemoterapiaa ja/tai mitä tahansa määrättyä systeemistä hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan kudosvasteeseen säteilylle, 2 viikkoa ennen suunniteltua sädehoitoa tai 1 viikon kuluessa sen jälkeen
  • Aiempi paikallinen hoitomuoto hoitopaikalle (-paikoille) 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä saattaa tutkijan arvion mukaan vaarantaa kipuvasteen tulkinnan
  • Potilaat, joilla on jatkuva toksisuus > aste 1 aikaisemmasta systeemisestä hoidosta ehdotetulla hoitoalueella (poikkeuksena hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet, joilla on toimintahäiriön riski sädehoidon aikana
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on tunnettu riski normaalin kudosten lisääntyneestä herkkyydestä sädehoidolle perinnöllisen alttiuden tai dokumentoidun samanaikaisen sairauden vuoksi, mikä saattaa johtaa yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle
  • Potilaat, jotka on otettu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLASH-sädehoito kivuliaille luumetastaaseille
FLASH-sädehoito on sädehoitoa, joka suoritetaan ultrakorkeilla annosnopeuksilla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Säteily: FLASH Sädehoito
FLASH-sädehoidolla (>40 Gy/s) toimitettuna PTV:lle määrätään 8 Gy:n annos yhtenä fraktiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyyn liittyvien toksisuuksien arviointi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät FLASH-sädehoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Toksiteetit, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät FLASH-sädehoitoon. Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE-version 5.0 mukaan.
Arvioitu hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kivun lievityksen arviointi käyttämällä potilaan raportoimaa kipukyselyä yleisen kivun pistemäärän saamiseksi
Aikaikkuna: Kokonaismuutos lähtötilanteeseen verrattuna 3 kuukauden kohdalla.
Potilas ilmoitti kipua yleisesti
Kokonaismuutos lähtötilanteeseen verrattuna 3 kuukauden kohdalla.
Kivun lievityksen arviointi potilaan raportoiman kipukyselyn avulla hoidettavan kohdan kivuista
Aikaikkuna: Muutos hoitokohdan kivun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Potilas ilmoitti kipua hoidetussa paikassa
Muutos hoitokohdan kivun lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Muutos kipulääkityksen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla.
Tallenna kipulääkkeiden käytön annos ja tiheys tai kipulääkkeiden muutokset.
Muutos kipulääkityksen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työnkulun toteutettavuus – aika pöydällä
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 2-4 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
Kokonaiskäsittelyaika pöydällä.
Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 2-4 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
Työnkulun toteutettavuus – tutkimuskäsittelyn viivästykset
Aikaikkuna: Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 2-4 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.
Yksittäisen koehenkilön hoitoa EI pidetä mahdollisena, jos tutkimushoidossa esiintyy yli 10 arkipäivän viivästyksiä simuloinnista hoitoon liittyen tutkimuslaitteeseen (pois lukien viivästykset, jotka johtuvat potilaan tai laitoksen tekijöistä, jotka eivät liity tutkimushoitoon).
Arvioidaan hoidon toimituspäivänä, joka tapahtuu 2-4 viikon sisällä koehenkilöön ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Varian, a Siemens Healthineers Company

Tutkijat

  • Päätutkija: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-2022-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa