FLASH-Strahlentherapie zur Behandlung symptomatischer Knochenmetastasen im Thorax (FAST-02)

Einschlusskriterien:

• Patientenalter mindestens 18 Jahre
• 1 bis 3 schmerzhafte Knochenmetastasen, die einer Behandlung bedürfen, in den Rippen, Schlüsselbeinen, Schulterblättern oder im Brustbein (wenn mehr als eine Metastase innerhalb desselben Behandlungsfeldes behandelt werden kann, wird sie als eine metastatische Stelle für den Zweck gezählt Probebehandlung).
• Knochenmetastasen, die innerhalb einer Feldgröße von bis zu 7,5 cm x 30 cm ohne Überlappung der Bestrahlungsfelder behandelt werden können
• Lebenserwartung >6 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Patienten, die das Protokoll einhalten können
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
• Klinisch akzeptabler Behandlungsplan

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 3 schmerzhafte Knochenmetastasen des Brustkorbs, die eine palliative Strahlentherapie erfordern (wenn mehr als eine Metastase innerhalb desselben Behandlungsfelds behandelt werden kann, wird sie zum Zweck der Versuchsbehandlung als eine metastatische Stelle gezählt).
• Überschneidung von FLASH-Strahlungsfeldern mit früheren oder geplanten Strahlungsfeldern am selben Standort
• Patienten mit pathologischen Knochenbrüchen im Behandlungsfeld
• Patienten mit Metallimplantaten im Behandlungsfeld
• Patienten mit symptomatischer Pneumonitis zum Zeitpunkt des Screenings oder einer Vorgeschichte einer symptomatischen Strahlenpneumonitis
• Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Thoraxbestrahlung
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor oder 1 Woche nach ihrer geplanten Strahlenbehandlung eine zytotoxische Chemotherapie und/oder eine verschriebene systemische Therapie erhalten haben oder erhalten werden, von der bekannt ist, dass sie die Reaktion des Gewebes auf die Bestrahlung beeinflusst
• Vorherige lokale Therapiemodalität an der/den Behandlungsstelle(n) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Schmerzreaktion beeinträchtigen könnte
• Patienten mit anhaltender Toxizität > Grad 1 durch vorherige systemische Therapie innerhalb des vorgeschlagenen Behandlungsfeldes (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie)
• Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten, bei denen das Risiko einer Fehlfunktion während der Strahlentherapie besteht
• Patienten mit anderen Erkrankungen oder Laborwerten, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen würden
• Patienten mit bekanntem Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit des normalen Gewebes gegenüber Strahlentherapie aufgrund einer erblichen Veranlagung oder einer dokumentierten Komorbidität, die zu einer Überempfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung führen könnte
• Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zu dieser klinischen Prüfung stehen.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen