Radioterapia FLASH para Tratamento de Metástases Ósseas Sintomáticas no Tórax (FAST-02)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade do tratamento de radioterapia FLASH e o alívio da dor em indivíduos com metástases ósseas torácicas dolorosas.
A radioterapia FLASH é um tratamento de radiação administrado em taxas de dose ultra-altas em comparação com o tratamento de radiação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica destina-se a avaliar as toxicidades do tratamento de radioterapia FLASH, bem como o alívio da dor quando usado para tratar a(s) metástase(s) óssea(s) no tórax.
As métricas de fluxo de trabalho da radioterapia FLASH no tórax em um ambiente clínico também serão avaliadas.
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com metástases ósseas dolorosas localizadas no tórax serão considerados para o estudo.
Os indivíduos elegíveis serão tratados para metástases ósseas dolorosas no tórax usando um regime paliativo de radioterapia FLASH e acompanhados após o tratamento até a morte do indivíduo ou perda do acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente pelo menos 18 anos
- 1 a 3 metástases ósseas dolorosas que requerem tratamento, nas costelas, clavículas, escápulas ou esterno (se mais de uma metástase puder ser tratada dentro do mesmo campo de tratamento, será contado como um local metastático para fins de tratamento experimental).
- Metástases ósseas que podem ser tratadas dentro de um tamanho de campo de até 7,5 cm x 30 cm sem sobreposição de campos de radiação
- Expectativa de vida > 6 meses (no julgamento do investigador)
- Pacientes que conseguem cumprir o protocolo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Plano de tratamento clinicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Mais de 3 metástases ósseas dolorosas do tórax que requerem radioterapia paliativa (se mais de uma metástase puder ser tratada dentro do mesmo campo de tratamento, será contado como um local metastático para fins de tratamento experimental).
- Sobreposição de campos de radiação FLASH com quaisquer campos de radiação anteriores ou planejados para o mesmo local
- Pacientes com fraturas ósseas patológicas no campo de tratamento
- Pacientes com implantes metálicos no campo de tratamento
- Pacientes com pneumonite sintomática no momento da triagem ou história de pneumonite sintomática por radiação
- Pacientes com contra-indicações conhecidas para radiação torácica
- Pacientes que receberam ou receberão quimioterapia citotóxica e/ou qualquer terapia sistêmica prescrita conhecida por afetar a resposta do tecido à radiação, dentro de 2 semanas antes ou 1 semana após o tratamento de radiação planejado
- Modalidade de terapia local anterior ao(s) local(is) de tratamento dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo que, a critério do investigador, pode comprometer a interpretação da resposta à dor
- Pacientes com toxicidade persistente > Grau 1 de terapia sistêmica anterior dentro do campo de tratamento proposto (com exceção de alopecia e neuropatia periférica)
- Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos implantados em risco de mau funcionamento durante a radioterapia
- Pacientes com qualquer outra condição médica ou valor laboratorial que, a critério do investigador, impeça o paciente de participar desta investigação clínica
- Pacientes com risco conhecido de aumento da sensibilidade do tecido normal à radioterapia devido à predisposição hereditária ou comorbidade documentada que pode levar à hipersensibilidade à radiação ionizante
- Pacientes inscritos em qualquer outro estudo clínico que o investigador acredite estar em conflito com esta investigação clínica.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia FLASH para metástase(s) óssea(s) dolorosa(s)
A radioterapia FLASH é um tratamento de radiação administrado em taxas de dose ultra-altas em comparação com o tratamento de radiação convencional.
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Será prescrita ao PTV uma dose de 8 Gy entregue em fração única, entregue com Radioterapia FLASH (>40 Gy/s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de toxicidades relacionadas à radiação que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à radioterapia FLASH.
Prazo: Avaliado desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento.
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Toxicidades possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas à radioterapia FLASH.
As toxicidades serão classificadas conforme CTCAE versão 5.0.
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Avaliado desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento.
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Avaliação do alívio da dor usando questionário de dor relatada pelo paciente para pontuação geral da dor
Prazo: Mudança geral da dor basal em 3 meses.
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Paciente relatou dor geral
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Mudança geral da dor basal em 3 meses.
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Avaliação do alívio da dor usando questionário de dor relatada pelo paciente para dor no local tratado
Prazo: Mudança da dor basal no local tratado em 3 meses.
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Paciente relatou dor no local tratado
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Mudança da dor basal no local tratado em 3 meses.
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Uso de medicação para dor
Prazo: Alteração do uso de medicação para dor na linha de base em 3 meses.
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Capturar a dose e frequência de uso de medicação para dor ou alterações na medicação para dor.
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Alteração do uso de medicação para dor na linha de base em 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do fluxo de trabalho - tempo na tabela
Prazo: Será avaliado no dia da administração do tratamento, que ocorre dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição do sujeito.
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Tempo total de tratamento do sujeito na mesa.
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Será avaliado no dia da administração do tratamento, que ocorre dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição do sujeito.
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Viabilidade do fluxo de trabalho - atrasos no tratamento do estudo
Prazo: Será avaliado no dia da administração do tratamento, que ocorre dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição do sujeito.
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O tratamento para um sujeito individual será considerado NÃO viável se ocorrerem atrasos no tratamento do estudo de mais de 10 dias úteis desde a simulação até o tratamento relacionados ao dispositivo experimental (excluindo atrasos devido a fatores do paciente ou da instalação não relacionados ao tratamento do estudo).
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Será avaliado no dia da administração do tratamento, que ocorre dentro de 2 a 4 semanas após a inscrição do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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