Radiothérapie FLASH pour le traitement des métastases osseuses symptomatiques du thorax (FAST-02)
17 août 2026 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company
Le but de cette étude est d'évaluer les toxicités du traitement par radiothérapie FLASH et le soulagement de la douleur chez les sujets présentant des métastases osseuses thoraciques douloureuses.
La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est conçue pour évaluer les toxicités du traitement par radiothérapie FLASH, ainsi que le soulagement de la douleur lorsqu'il est utilisé pour traiter les métastases osseuses dans le thorax.
Les paramètres de flux de travail de la radiothérapie FLASH dans le thorax dans un cadre clinique seront également évalués.
Les patients âgés d'au moins 18 ans présentant des métastases osseuses douloureuses situées dans le thorax seront pris en compte pour l'étude.
Les sujets éligibles seront traités pour des métastases osseuses douloureuses dans le thorax à l'aide d'un régime palliatif de radiothérapie FLASH et suivis après le traitement jusqu'au décès du sujet ou perdus de vue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient au moins 18 ans
- 1 à 3 métastases osseuses douloureuses nécessitant un traitement, dans les côtes, les clavicules, les omoplates ou le sternum (si plusieurs métastases peuvent être traitées dans le même champ de traitement, elles seront comptées comme un seul site métastatique aux fins de traitement d'essai).
- Métastases osseuses pouvant être traitées dans une taille de champ allant jusqu'à 7,5 cm x 30 cm sans chevauchement des champs de rayonnement
- Espérance de vie> 6 mois (au jugement de l'investigateur)
- Patients capables de respecter le protocole
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Plan de traitement cliniquement acceptable
Critère d'exclusion:
- Plus de 3 métastases osseuses douloureuses du thorax nécessitant une radiothérapie palliative (si plus d'une métastase peut être traitée dans le même champ de traitement, elle sera comptée comme un site métastatique pour les besoins du traitement d'essai).
- Chevauchement des champs de rayonnement FLASH avec des champs de rayonnement antérieurs ou prévus sur le même site
- Patients présentant des fractures osseuses pathologiques dans le domaine de traitement
- Patients porteurs d'implants métalliques dans le champ de traitement
- Patients présentant une pneumonite symptomatique au moment du dépistage ou ayant des antécédents de pneumonite radique symptomatique
- Patients présentant des contre-indications connues à la radiothérapie thoracique
- Patients qui ont reçu ou recevront une chimiothérapie cytotoxique et/ou toute thérapie systémique prescrite connue pour avoir un impact sur la réponse tissulaire à la radiothérapie, dans les 2 semaines précédant ou la semaine suivant leur radiothérapie prévue
- Modalité de thérapie locale antérieure au(x) site(s) de traitement dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'interprétation de la réponse à la douleur
- Patients présentant une toxicité persistante > Grade 1 suite à un traitement systémique antérieur dans le domaine de traitement proposé (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique)
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés à risque de dysfonctionnement pendant la radiothérapie
- Patients présentant toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à cette investigation clinique
- Patients présentant un risque connu de sensibilité accrue des tissus normaux à la radiothérapie en raison d'une prédisposition héréditaire ou d'une comorbidité documentée pouvant entraîner une hypersensibilité aux rayonnements ionisants
- Patients inscrits à toute autre étude clinique que l'investigateur estime être en conflit avec cette investigation clinique.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie FLASH des métastases osseuses douloureuses
La radiothérapie FLASH est une radiothérapie délivrée à des débits de dose ultra-élevés par rapport à la radiothérapie conventionnelle.
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Une dose de 8 Gy délivrée en une seule fraction sera prescrite au PTV, délivrée en Radiothérapie FLASH (>40 Gy/s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des toxicités liées aux rayonnements qui sont possiblement, probablement ou certainement liées à la radiothérapie FLASH.
Délai: Évalué du début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Toxicités qui sont possiblement, probablement ou certainement liées à la radiothérapie FLASH.
Les toxicités seront classées selon la version 5.0 du CTCAE.
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Évalué du début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Évaluation du soulagement de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur signalée par le patient pour le score global de la douleur
Délai: Changement par rapport à la douleur de base dans l'ensemble à 3 mois.
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Le patient a signalé une douleur globale
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Changement par rapport à la douleur de base dans l'ensemble à 3 mois.
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Évaluation du soulagement de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur signalée par le patient pour la douleur au site traité
Délai: Changement par rapport à la douleur initiale au site traité à 3 mois.
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Le patient a signalé une douleur au site traité
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Changement par rapport à la douleur initiale au site traité à 3 mois.
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale d'analgésiques à 3 mois.
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Capturez la dose et la fréquence d'utilisation d'analgésiques ou de changements d'analgésiques.
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Changement par rapport à l'utilisation initiale d'analgésiques à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du workflow - temps sur table
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
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Temps total de traitement du sujet sur table.
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Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
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Faisabilité du workflow - retards dans le traitement de l'étude
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
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Le traitement d'un sujet individuel sera considéré comme NON faisable si des retards dans le traitement de l'étude de plus de 10 jours ouvrables entre la simulation et le traitement se produisent en raison du dispositif expérimental (à l'exclusion des retards dus à des facteurs liés au patient ou à l'établissement non liés au traitement de l'étude).
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Sera évalué le jour de l'administration du traitement qui a lieu dans les 2 à 4 semaines suivant l'inscription du sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAR-2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .