Radioterapia FLASH para el tratamiento de metástasis óseas sintomáticas en el tórax (FAST-02)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad del tratamiento con radioterapia FLASH y el alivio del dolor en sujetos con metástasis óseas torácicas dolorosas.
La radioterapia FLASH es un tratamiento de radiación administrado a tasas de dosis ultra altas en comparación con el tratamiento de radiación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica está diseñada para evaluar las toxicidades del tratamiento de radioterapia FLASH, así como el alivio del dolor cuando se usa para tratar metástasis óseas en el tórax.
También se evaluarán las métricas de flujo de trabajo de la radioterapia FLASH en el tórax en un entorno clínico.
Los pacientes de al menos 18 años de edad con metástasis óseas dolorosas ubicadas en el tórax serán considerados para el estudio.
Los sujetos elegibles serán tratados por metástasis óseas dolorosas en el tórax mediante un régimen paliativo de radioterapia FLASH y se les hará un seguimiento posterior al tratamiento hasta que el sujeto muera o se pierda durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente al menos 18 años.
- 1 a 3 metástasis óseas dolorosas que requieren tratamiento, en las costillas, clavículas, escápulas o esternón (si se puede tratar más de una metástasis dentro del mismo campo de tratamiento, se contará como un sitio metastásico a efectos de tratamiento de prueba).
- Metástasis óseas que pueden tratarse dentro de un tamaño de campo de hasta 7,5 cm x 30 cm sin superposición de campos de radiación
- Esperanza de vida > 6 meses (a juicio del investigador)
- Pacientes que sean capaces de cumplir con el protocolo
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Plan de tratamiento clínicamente aceptable
Criterio de exclusión:
- Más de 3 metástasis óseas dolorosas del tórax que requieran radioterapia paliativa (si se puede tratar más de una metástasis dentro del mismo campo de tratamiento, se contará como un sitio metastásico a efectos del tratamiento de prueba).
- Superposición de campos de radiación FLASH con cualquier campo de radiación anterior o planificado en el mismo sitio
- Pacientes con fracturas óseas patológicas en el campo de tratamiento
- Pacientes con implantes metálicos en el campo de tratamiento
- Pacientes con neumonitis sintomática en el momento de la selección o antecedentes de neumonitis por radiación sintomática
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la radiación torácica
- Pacientes que recibieron o recibirán quimioterapia citotóxica y/o cualquier terapia sistémica recetada que se sabe que afecta la respuesta de los tejidos a la radiación, dentro de las 2 semanas anteriores o 1 semana después de su tratamiento de radiación planificado
- Modalidad de terapia local previa a los sitios de tratamiento dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio que, a juicio del investigador, podría comprometer la interpretación de la respuesta al dolor
- Pacientes con toxicidad persistente > Grado 1 por terapia sistémica previa dentro del campo de tratamiento propuesto (con la excepción de alopecia y neuropatía periférica)
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos implantados con riesgo de mal funcionamiento durante la radioterapia
- Pacientes con cualquier otra afección médica o valor de laboratorio que, a discreción del investigador, impida que el paciente participe en esta investigación clínica.
- Pacientes con riesgo conocido de aumento de la sensibilidad del tejido normal a la radioterapia debido a una predisposición hereditaria o comorbilidad documentada que podría provocar hipersensibilidad a la radiación ionizante
- Pacientes inscritos en cualquier otro estudio clínico que el investigador crea que está en conflicto con esta investigación clínica.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia FLASH para metástasis óseas dolorosas
La radioterapia FLASH es un tratamiento de radiación administrado a tasas de dosis ultra altas en comparación con el tratamiento de radiación convencional.
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Se prescribirá al PTV una dosis de 8 Gy entregados en fracción única, entregados con Radioterapia FLASH (>40 Gy/s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las toxicidades relacionadas con la radiación que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con la radioterapia FLASH.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento.
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Toxicidades que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionadas con la radioterapia FLASH.
Las toxicidades se clasificarán según CTCAE versión 5.0.
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Evaluado desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento.
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Evaluación del alivio del dolor mediante el cuestionario de dolor informado por el paciente para la puntuación general del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial en general a los 3 meses.
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El paciente informó dolor en general
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Cambio desde el dolor inicial en general a los 3 meses.
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Evaluación del alivio del dolor mediante el cuestionario de dolor informado por el paciente para el dolor en el sitio tratado
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial en el sitio tratado a los 3 meses.
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El paciente informó dolor en el sitio tratado
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Cambio desde el dolor inicial en el sitio tratado a los 3 meses.
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el uso inicial de analgésicos a los 3 meses.
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Capture la dosis y la frecuencia del uso de medicamentos para el dolor o los cambios en los medicamentos para el dolor.
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Cambio desde el uso inicial de analgésicos a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del flujo de trabajo: tiempo en la mesa
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la entrega del tratamiento que ocurre dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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Tiempo total de tratamiento del sujeto en la mesa.
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Se evaluará el día de la entrega del tratamiento que ocurre dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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Viabilidad del flujo de trabajo: retrasos en el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la entrega del tratamiento que ocurre dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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El tratamiento para un sujeto individual se considerará NO factible si se producen retrasos en el tratamiento del estudio de más de 10 días hábiles desde la simulación hasta el tratamiento relacionados con el dispositivo en investigación (excluyendo los retrasos debidos a factores del paciente o del centro no relacionados con el tratamiento del estudio).
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Se evaluará el día de la entrega del tratamiento que ocurre dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la inscripción del sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR-2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .