흉부의 증후성 골 전이 치료를 위한 FLASH 방사선 요법 (FAST-02)
2026년 8월 17일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
이 연구의 목적은 고통스러운 흉부 뼈 전이가 있는 피험자에서 FLASH 방사선 요법 치료의 독성과 통증 완화를 평가하는 것입니다.
FLASH 방사선 치료는 기존 방사선 치료에 비해 초고선량률로 시행되는 방사선 치료입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 FLASH 방사선 요법 치료의 독성을 평가하고 흉곽의 뼈 전이(-es)를 치료하는 데 사용될 때 통증 완화를 평가하도록 설계되었습니다.
임상 환경에서 흉부에서 FLASH 방사선 요법의 작업 흐름 지표도 평가됩니다.
흉부에 위치한 고통스러운 뼈 전이가 있는 18세 이상의 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다.
적격 피험자는 FLASH 방사선 요법의 완화 요법을 사용하여 흉부의 고통스러운 뼈 전이에 대해 치료를 받고 피험자가 사망하거나 추적을 잃을 때까지 치료 후 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 갈비뼈, 쇄골, 견갑골 또는 흉골에서 치료가 필요한 1~3개의 통증성 뼈 전이(동일한 치료 부위 내에서 1개 이상의 전이가 치료될 수 있는 경우 시험 치료).
- 최대 7.5cm x 30cm의 조사야 범위 내에서 조사야 중첩 없이 치료가 가능한 골전이
- 기대 수명 >6개월(시험자의 판단에 따름)
- 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 임상적으로 수용 가능한 치료 계획
제외 기준:
- 완화적 방사선 치료가 필요한 흉부의 통증성 골 전이가 3개 이상인 경우(동일한 치료 부위 내에서 1개 이상의 전이를 치료할 수 있는 경우 시험 치료 목적상 1개의 전이 부위로 계산함).
- 동일한 사이트에 대한 이전 또는 계획된 방사선장과 FLASH 방사선장 중첩
- 치료 분야에서 병적 골절이 있는 환자
- 치료 현장에서 금속 임플란트 환자
- 스크리닝 당시 증상성 폐렴이 있거나 증상성 방사선 폐렴 병력이 있는 환자
- 흉부 방사선에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 계획된 방사선 치료 전 2주 또는 치료 후 1주 이내에 세포 독성 화학 요법 및/또는 방사선에 대한 조직 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방된 전신 요법을 받았거나 받을 예정인 환자
- 연구자의 판단에 따라 통증 반응의 해석을 손상시킬 수 있는 연구 등록 2주 이내의 치료 부위에 대한 사전 국소 요법 방식
- 제안된 치료 분야 내에서 이전 전신 요법으로부터 1등급을 초과하는 지속적인 독성이 있는 환자(탈모증 및 말초 신경병증 제외)
- 방사선 치료 중 오작동 위험이 있는 심박 조율기 또는 기타 이식 장치를 착용한 환자
- 조사자의 재량에 따라 환자가 이 임상 조사에 참여하지 못하게 하는 다른 의학적 상태 또는 실험실 수치를 가진 환자
- 전리방사선에 과민증을 유발할 수 있는 유전적 소인 또는 문서화된 동반이환으로 인해 방사선 요법에 대한 정상 조직 민감도가 증가할 위험이 알려진 환자
- 조사관이 본 임상 조사와 충돌한다고 생각하는 다른 임상 연구에 등록된 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고통스러운 뼈 전이(-es)에 대한 FLASH 방사선 요법
FLASH 방사선 치료는 기존 방사선 치료에 비해 초고선량률로 시행되는 방사선 치료입니다.
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FLASH 방사선 요법(>40 Gy/s)과 함께 PTV에 단일 분할로 전달되는 8 Gy 선량이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLASH 방사선 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 방사선 관련 독성 평가.
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지 평가합니다.
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FLASH 방사선 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 관련이 있는 독성.
독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 6개월까지 평가합니다.
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전체 통증 점수에 대해 환자가 보고한 통증 설문지를 사용한 통증 완화 평가
기간: 3개월에 전반적으로 베이스라인 통증에서 변화.
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환자가 전반적으로 통증을 보고함
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3개월에 전반적으로 베이스라인 통증에서 변화.
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치료 부위의 통증에 대해 환자가 보고한 통증 설문지를 사용한 통증 완화 평가
기간: 3개월째 치료 부위의 기준선 통증에서 변화.
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환자는 치료 부위에 통증을 보고했습니다.
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3개월째 치료 부위의 기준선 통증에서 변화.
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진통제 사용
기간: 3개월에 기본 진통제 사용량에서 변경합니다.
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진통제 사용 또는 진통제 변경의 복용량과 빈도를 파악합니다.
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3개월에 기본 진통제 사용량에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워크플로 타당성 - 테이블에 있는 시간
기간: 피험자 등록 2-4주 이내에 발생하는 치료 전달일에 평가될 것입니다.
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테이블의 총 주제 치료 시간.
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피험자 등록 2-4주 이내에 발생하는 치료 전달일에 평가될 것입니다.
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작업 흐름 타당성 - 연구 처리 지연
기간: 피험자 등록 2-4주 이내에 발생하는 치료 전달일에 평가될 것입니다.
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시험 장치와 관련하여 시뮬레이션에서 치료까지 영업일 기준 10일 이상 연구 치료가 지연되는 경우 개별 피험자에 대한 치료가 실현 불가능한 것으로 간주됩니다(연구 치료와 관련되지 않은 환자 또는 시설 요인으로 인한 지연 제외).
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피험자 등록 2-4주 이내에 발생하는 치료 전달일에 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VAR-2022-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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