FLASH-лучевая терапия для лечения симптоматических метастазов в кости грудной клетки (FAST-02)
17 августа 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company
Целью данного исследования является оценка токсичности лучевой терапии FLASH и облегчение боли у субъектов с болезненными метастазами в грудную кость.
Лучевая терапия FLASH — это лучевая терапия, проводимая при сверхвысоких мощностях дозы по сравнению с обычной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки токсичности лучевой терапии FLASH, а также облегчения боли при лечении костных метастазов в грудной клетке.
Также будут оцениваться показатели рабочего процесса лучевой терапии FLASH в области грудной клетки в клинических условиях.
Для исследования будут рассматриваться пациенты в возрасте не менее 18 лет с болезненными метастазами в кости, расположенными в грудной клетке.
Подходящие субъекты будут лечиться от болезненных костных метастазов в грудной клетке с использованием паллиативного режима лучевой терапии FLASH с последующим последующим лечением до смерти субъекта или потери для последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- От 1 до 3 болезненных костных метастазов, требующих лечения, в ребрах, ключицах, лопатках или грудине (если более одного метастаза можно лечить в одном и том же поле лечения, он будет считаться одним метастатическим очагом для цели пробное лечение).
- Костные метастазы, которые можно лечить в поле размером до 7,5 см x 30 см без перекрытия полей облучения
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев (по мнению исследователя)
- Пациенты, способные соблюдать протокол
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Клинически приемлемый план лечения
Критерий исключения:
- Более 3 болезненных костных метастазов грудной клетки, требующих паллиативной лучевой терапии (если более одного метастаза можно лечить в одном и том же поле лечения, он будет учитываться как один метастатический очаг для целей пробного лечения).
- Перекрытие полей излучения FLASH с любыми предыдущими или запланированными полями излучения на одном и том же месте
- Пациенты с патологическими переломами костей в области лечения
- Пациенты с металлическими имплантатами в поле лечения
- Пациенты с симптоматическим пневмонитом во время скрининга или симптоматический лучевой пневмонит в анамнезе
- Пациенты с известными противопоказаниями к торакальному облучению
- Пациенты, которые получали или будут получать цитотоксическую химиотерапию и/или любую назначенную системную терапию, о которой известно, что она влияет на реакцию тканей на облучение, в течение 2 недель до или 1 недели после запланированного лучевого лечения.
- Предшествующая локальная терапия в местах лечения в течение 2 недель после включения в исследование, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу интерпретацию болевой реакции.
- Пациенты с персистирующей токсичностью> степени 1 вследствие предшествующей системной терапии в рамках предлагаемой области лечения (за исключением алопеции и периферической невропатии)
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами, подверженными риску неисправности во время лучевой терапии.
- Пациенты с любым другим медицинским состоянием или лабораторными показателями, которые, по усмотрению исследователя, исключают участие пациента в данном клиническом исследовании.
- Пациенты с известным риском повышенной чувствительности нормальных тканей к лучевой терапии из-за наследственной предрасположенности или задокументированных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к гиперчувствительности к ионизирующему излучению.
- Пациенты, включенные в любые другие клинические исследования, которые, по мнению исследователя, противоречат данному клиническому исследованию.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FLASH-лучевая терапия при болезненных метастазах в кости
Лучевая терапия FLASH — это лучевая терапия, проводимая при сверхвысоких мощностях дозы по сравнению с обычной лучевой терапией.
|
Доза 8 Гр, введенная за одну фракцию, будет назначена для PTV, введенной с помощью FLASH-радиотерапии (> 40 Гр / с).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка радиационной токсичности, которая возможно, вероятно или определенно связана с лучевой терапией FLASH.
Временное ограничение: Оценивали от начала лечения до 6 месяцев после лечения.
|
Токсичность, которая возможно, вероятно или определенно связана с лучевой терапией FLASH.
Токсичность будет классифицироваться в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
Оценивали от начала лечения до 6 месяцев после лечения.
|
|
Оценка облегчения боли с использованием анкеты, сообщаемой пациентом, для определения общей оценки боли.
Временное ограничение: Общее изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
Пациент сообщил о боли в целом
|
Общее изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
|
Оценка облегчения боли с использованием анкеты пациента о боли в месте лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в месте лечения через 3 месяца.
|
Пациент сообщил о боли в обработанном месте
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в месте лечения через 3 месяца.
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования обезболивающих через 3 месяца.
|
Зафиксируйте дозу и частоту использования обезболивающих препаратов или смены обезболивающих препаратов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования обезболивающих через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость рабочего процесса - время на столе
Временное ограничение: Будет оцениваться в день доставки лечения, который происходит в течение 2-4 недель после регистрации субъекта.
|
Общее время лечения субъекта на столе.
|
Будет оцениваться в день доставки лечения, который происходит в течение 2-4 недель после регистрации субъекта.
|
|
Осуществимость рабочего процесса - задержки в лечении в рамках исследования
Временное ограничение: Будет оцениваться в день доставки лечения, который происходит в течение 2-4 недель после регистрации субъекта.
|
Лечение отдельного субъекта будет считаться НЕВОЗМОЖНЫМ, если задержки в лечении более чем на 10 рабочих дней от симуляции до лечения происходят в связи с исследуемым устройством (за исключением задержек, связанных с факторами пациента или учреждения, не связанными с исследуемым лечением).
|
Будет оцениваться в день доставки лечения, который происходит в течение 2-4 недель после регистрации субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .