FLASH radioterapie pro léčbu symptomatických kostních metastáz v hrudníku (FAST-02)

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta minimálně 18 let
• 1 až 3 bolestivé kostní metastázy vyžadující léčbu v žebrech, klíčních kostech, lopatkách nebo hrudní kosti (pokud lze v rámci stejného léčebného pole léčit více než jednu metastázu, bude se započítávat jako jedno metastatické místo pro účely zkušební léčba).
• Kostní metastázy, které lze léčit v rámci pole o velikosti až 7,5 cm x 30 cm bez překrývání radiačních polí
• Očekávaná délka života >6 měsíců (podle úsudku zkoušejícího)
• Pacienti, kteří jsou schopni protokol dodržovat
• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Klinicky přijatelný léčebný plán

Kritéria vyloučení:

• Více než 3 bolestivé kostní metastázy hrudníku vyžadující paliativní radioterapii (pokud lze léčit více než jednu metastázu ve stejném léčebném poli, bude se pro účely zkušební léčby počítat jako jedno metastatické místo).
• Překrývání polí FLASH záření s jakýmikoli předchozími nebo plánovanými radiačními poli na stejné místo
• Pacienti s patologickými zlomeninami kostí v léčebné oblasti
• Pacienti s kovovými implantáty v oblasti léčby
• Pacienti se symptomatickou pneumonitidou v době screeningu nebo s anamnézou symptomatické radiační pneumonitidy
• Pacienti se známými kontraindikacemi ozařování hrudníku
• Pacienti, kteří podstoupili nebo budou dostávat cytotoxickou chemoterapii a/nebo jakoukoli předepsanou systémovou terapii, o které je známo, že ovlivňuje tkáňovou odpověď na záření, během 2 týdnů před nebo 1 týdne po plánované radiační léčbě
• Předchozí modalita lokální terapie na léčebné místo (místa) během 2 týdnů od zařazení do studie, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit interpretaci odpovědi na bolest
• Pacienti s přetrvávající toxicitou > 1. stupně z předchozí systémové léčby v rámci navrhovaného léčebného pole (s výjimkou alopecie a periferní neuropatie)
• Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými přístroji, u kterých existuje riziko selhání při radioterapii
• Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní hodnotou, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast na tomto klinickém vyšetření
• Pacienti se známým rizikem zvýšené citlivosti normální tkáně na radioterapii v důsledku dědičné predispozice nebo zdokumentované komorbidity, která může vést k přecitlivělosti na ionizující záření
• Pacienti zařazení do jakýchkoli jiných klinických studií, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou v rozporu s tímto klinickým vyšetřením.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící