Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLASH Radioterapi for behandling av symptomatiske benmetastaser i thorax (FAST-02)

10. april 2024 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company
Hensikten med denne studien er å vurdere toksisitet av FLASH-strålebehandling og smertelindring hos personer med smertefulle thoraxbeinmetastaser. FLASH-strålebehandling er strålebehandling som leveres med ultrahøye doserater sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er designet for å vurdere toksisiteten til FLASH-strålebehandling, samt smertelindring når den brukes til å behandle benmetastaser(-er) i thorax. Arbeidsflytmålinger for FLASH-strålebehandling i thorax i en klinisk setting vil også bli vurdert. Pasienter over 18 år med smertefulle benmetastaser lokalisert i thorax vil bli vurdert for studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet for smertefulle benmetastaser i thorax ved hjelp av et palliativt regime med FLASH-strålebehandling og fulgt etterbehandling til pasienten dør eller tapt for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Emily Daugherty, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Cancer Line
          • Telefonnummer: 513-636-2799
          • E-post: cancer@cchmc.org
        • Hovedetterforsker:
          • John Breneman, MD
        • Underetterforsker:
          • John Perentesis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder minst 18 år
  • 1 til 3 smertefulle benmetastaser som krever behandling, i ribbeina, klaviklene, skulderbladene eller brystbenet (hvis mer enn én metastase kan behandles innenfor samme behandlingsfelt, vil det bli regnet som ett metastatisk sted for prøvebehandling).
  • Benmetastaser som kan behandles innenfor en feltstørrelse på opptil 7,5 cm x 30 cm uten overlapping av strålefelt
  • Forventet levealder >6 måneder (etter etterforskerens vurdering)
  • Pasienter som er i stand til å overholde protokollen
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Klinisk akseptabel behandlingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 smertefulle benmetastaser i thorax som krever palliativ strålebehandling (hvis mer enn én metastase kan behandles innenfor samme behandlingsfelt, vil det bli regnet som ett metastatisk sted for forsøksbehandling).
  • Overlapping av FLASH-strålingsfelt med eventuelle tidligere eller planlagte strålingsfelt til samme sted
  • Pasienter med patologiske benbrudd i behandlingsfeltet
  • Pasienter med metallimplantater i behandlingsfeltet
  • Pasienter med symptomatisk pneumonitt på tidspunktet for screening, eller en historie med symptomatisk strålingspneumonitt
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot thoraxstråling
  • Pasienter som mottok eller vil motta cytotoksisk kjemoterapi og/eller foreskrevet systemisk terapi som er kjent for å påvirke vevsrespons på stråling, innen 2 uker før eller 1 uke etter planlagt strålebehandling
  • Tidligere lokal terapimodalitet til behandlingsstedet(e) innen 2 uker etter studieregistrering som, etter utforskerens vurdering, kan kompromittere tolkningen av smerteresponsen
  • Pasienter med vedvarende toksisitet > grad 1 fra tidligere systemisk terapi innenfor det foreslåtte behandlingsfeltet (med unntak av alopecia og perifer nevropati)
  • Pasienter med pacemakere eller andre implanterte enheter med risiko for funksjonsfeil under strålebehandling
  • Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens skjønn vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske undersøkelsen
  • Pasienter med kjent risiko for økt normal vevsfølsomhet for strålebehandling på grunn av arvelig disposisjon eller dokumentert komorbiditet som kan føre til overfølsomhet for ioniserende stråling
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier som etterforskeren mener er i konflikt med denne kliniske undersøkelsen.
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLASH-strålebehandling for smertefulle benmetastaser(-er)
FLASH-strålebehandling er strålebehandling som leveres med ultrahøye doserater sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.
Stråling: FLASH Strålebehandling
En dose på 8 Gy levert i en enkelt fraksjon vil bli foreskrevet til PTV, levert med FLASH-strålebehandling (>40 Gy/s).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av strålingsrelaterte toksisiteter som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til FLASH-strålebehandling.
Tidsramme: Vurderes fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling.
Toksisiteter som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til FLASH-strålebehandling. Toksisiteter vil bli klassifisert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Vurderes fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling.
Vurdering av smertelindring ved hjelp av pasientrapportert smerteskjema for samlet smertescore
Tidsramme: Endring fra baseline smerte totalt sett etter 3 måneder.
Pasienten rapporterte smerte generelt
Endring fra baseline smerte totalt sett etter 3 måneder.
Vurdering av smertelindring ved hjelp av pasientrapportert smerteskjema for smerte på behandlet sted
Tidsramme: Endring fra baseline smerte på behandlet sted ved 3 måneder.
Pasienten rapporterte smerte på behandlet sted
Endring fra baseline smerte på behandlet sted ved 3 måneder.
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Endring fra baseline bruk av smertestillende medisiner ved 3 måneder.
Registrer dose og frekvens av smertestillende bruk eller endringer i smertestillende medisiner.
Endring fra baseline bruk av smertestillende medisiner ved 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsflyt gjennomførbarhet - tid på bordet
Tidsramme: Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 2-4 uker etter påmelding.
Total fagbehandlingstid på bordet.
Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 2-4 uker etter påmelding.
Arbeidsflyt gjennomførbarhet - forsinkelser i studiebehandling
Tidsramme: Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 2-4 uker etter påmelding.
Behandling for et enkelt individ vil bli ansett som IKKE mulig dersom forsinkelser i studiebehandlingen på mer enn 10 virkedager fra simulering til behandling oppstår relatert til undersøkelsesutstyret (unntatt forsinkelser på grunn av pasient- eller fasilitetsfaktorer som ikke er relatert til studiebehandling).
Vil bli vurdert på behandlingsdagen, som skjer innen 2-4 uker etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Breneman, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2022-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmetastaser i thorax

Kliniske studier på FLASH Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere