Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia FLASH w leczeniu objawowych przerzutów do kości klatki piersiowej (FAST-02)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company
Celem pracy jest ocena toksyczności leczenia radioterapią FLASH i łagodzenia bólu u chorych z bolesnymi przerzutami do kości klatki piersiowej. Radioterapia FLASH jest radioterapią dostarczaną z ultrawysokimi dawkami w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę toksyczności leczenia radioterapią FLASH, a także łagodzenia bólu w przypadku leczenia przerzutów do kości w klatce piersiowej. Ocenione zostaną również wskaźniki przebiegu pracy radioterapii FLASH w klatce piersiowej w warunkach klinicznych. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z bolesnymi przerzutami do kości zlokalizowanymi w klatce piersiowej. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni z powodu bolesnych przerzutów do kości w klatce piersiowej przy użyciu paliatywnego schematu radioterapii FLASH i będą obserwowani po zakończeniu leczenia aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Emily Daugherty, MD
        • Kontakt:
          • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Cancer Line
          • Numer telefonu: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Główny śledczy:
          • John Breneman, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Perentesis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta co najmniej 18 lat
  • 1 do 3 bolesnych przerzutów do kości wymagających leczenia w żebrach, obojczykach, łopatkach lub mostku (jeśli więcej niż jeden przerzut może być leczony w obrębie tego samego pola leczenia, będzie to liczone jako jedno miejsce przerzutu do celów leczenie próbne).
  • Przerzuty do kości, które można leczyć w polu o wielkości do 7,5 cm x 30 cm bez nakładania się pól promieniowania
  • Oczekiwana długość życia >6 miesięcy (w ocenie badacza)
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać protokołu
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Klinicznie akceptowalny plan leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 bolesne przerzuty do kości klatki piersiowej wymagające radioterapii paliatywnej (jeżeli więcej niż jeden przerzut może być leczony w obrębie tego samego pola zabiegowego, będzie liczony jako jedno miejsce przerzutowe na potrzeby leczenia próbnego).
  • Nakładanie się pól promieniowania FLASH z poprzednimi lub planowanymi polami promieniowania w tym samym miejscu
  • Pacjenci z patologicznymi złamaniami kości w polu zabiegowym
  • Pacjenci z metalowymi implantami w polu zabiegowym
  • Pacjenci z objawowym zapaleniem płuc w czasie badania przesiewowego lub wywiad z objawowym popromiennym zapaleniem płuc
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do radioterapii klatki piersiowej
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymają chemioterapię cytotoksyczną i/lub jakąkolwiek zaleconą terapię ogólnoustrojową, o której wiadomo, że wpływa na odpowiedź tkanek na promieniowanie, w ciągu 2 tygodni przed lub 1 tydzień po planowanej radioterapii
  • Wcześniejsza terapia miejscowa w miejscu(-ach) leczenia w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania, która w ocenie badacza może zaburzyć interpretację odpowiedzi na ból
  • Pacjenci z utrzymującą się toksycznością > 1. stopnia w wyniku wcześniejszego leczenia systemowego w proponowanym zakresie leczenia (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej)
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami narażonymi na ryzyko nieprawidłowego działania podczas radioterapii
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub wynikami badań laboratoryjnych, które według uznania badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci ze znanym ryzykiem zwiększonej wrażliwości normalnej tkanki na radioterapię z powodu dziedzicznej predyspozycji lub udokumentowanej choroby współistniejącej, która może prowadzić do nadwrażliwości na promieniowanie jonizujące
  • Pacjenci włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które zdaniem badacza są sprzeczne z niniejszym badaniem klinicznym.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia FLASH w przypadku bolesnych przerzutów do kości
Radioterapia FLASH jest radioterapią dostarczaną z ultrawysokimi dawkami w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia FLASH
Dawka 8 Gy podana w pojedynczej frakcji zostanie przepisana do PTV, podana z radioterapią FLASH (>40 Gy/s).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności związanej z promieniowaniem, która jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związana z radioterapią FLASH.
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Toksyczności, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z radioterapią FLASH. Toksyczność zostanie sklasyfikowana zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena łagodzenia bólu za pomocą kwestionariusza bólu zgłaszanego przez pacjenta w celu uzyskania ogólnej oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego ogólnie po 3 miesiącach.
Pacjent zgłaszał ogólny ból
Zmiana od bólu wyjściowego ogólnie po 3 miesiącach.
Ocena złagodzenia bólu za pomocą kwestionariusza bólu zgłaszanego przez pacjenta w odniesieniu do bólu w leczonym miejscu
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego w leczonym miejscu po 3 miesiącach.
Pacjent zgłaszał ból w leczonym miejscu
Zmiana od bólu wyjściowego w leczonym miejscu po 3 miesiącach.
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych po 3 miesiącach.
Przechwyć dawkę i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych lub zmiany leków przeciwbólowych.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosowania leków przeciwbólowych po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przepływu pracy - czas na stole
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, które ma miejsce w ciągu 2-4 tygodni od włączenia pacjenta.
Całkowity czas leczenia podmiotu na stole.
Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, które ma miejsce w ciągu 2-4 tygodni od włączenia pacjenta.
Wykonalność przepływu pracy – opóźnienia w badaniu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, które ma miejsce w ciągu 2-4 tygodni od włączenia pacjenta.
Leczenie indywidualnego uczestnika zostanie uznane za NIEwykonalne, jeśli wystąpią opóźnienia w leczeniu w ramach badania o więcej niż 10 dni roboczych od symulacji do leczenia związane z badanym urządzeniem (z wyłączeniem opóźnień spowodowanych czynnikami pacjenta lub placówki niezwiązanymi z leczeniem w ramach badania).
Zostanie oceniony w dniu dostarczenia leczenia, które ma miejsce w ciągu 2-4 tygodni od włączenia pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Śledczy

  • Główny śledczy: John Breneman, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia FLASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj