FLASH Radioterapi til behandling af symptomatiske knoglemetastaser i thorax (FAST-02)
17. august 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere toksicitet af FLASH-strålebehandling og smertelindring hos personer med smertefulde thoraxknoglemetastaser.
FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse er designet til at vurdere toksiciteten af FLASH-strålebehandlingsbehandling, samt smertelindring, når den bruges til at behandle knoglemetastaser(-er) i thorax.
Workflow-metrikker for FLASH-strålebehandling i thorax i et klinisk miljø vil også blive vurderet.
Patienter på mindst 18 år med smertefulde knoglemetastaser lokaliseret i thorax vil komme i betragtning til undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet for smertefulde knoglemetastaser i thorax ved hjælp af et palliativt regime med FLASH-strålebehandling og fulgt efterbehandling indtil forsøgspersonens død eller mistet til opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mindst 18 år
- 1 til 3 smertefulde knoglemetastaser, der kræver behandling, i ribbenene, kravebenene, skulderbladene eller brystbenet (hvis mere end én metastase kan behandles inden for samme behandlingsfelt, vil det blive talt som ét metastatisk sted med henblik på at prøvebehandling).
- Knoglemetastaser, der kan behandles inden for en feltstørrelse på op til 7,5 cm x 30 cm uden overlapning af strålefelter
- Forventet levetid >6 måneder (efter investigatorens vurdering)
- Patienter, der er i stand til at overholde protokollen
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Klinisk acceptabel behandlingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 3 smertefulde knoglemetastaser i thorax, der kræver palliativ strålebehandling (hvis mere end én metastase kan behandles inden for samme behandlingsfelt, tælles det som ét metastatisk sted med henblik på forsøgsbehandling).
- Overlapning af FLASH-strålingsfelter med eventuelle tidligere eller planlagte strålingsfelter til samme sted
- Patienter med patologiske knoglebrud i behandlingsområdet
- Patienter med metalimplantater i behandlingsområdet
- Patienter med symptomatisk lungebetændelse på screeningstidspunktet eller en historie med symptomatisk strålingspneumonitis
- Patienter med kendte kontraindikationer mod thoraxstråling
- Patienter, der har modtaget eller vil modtage cytotoksisk kemoterapi og/eller enhver ordineret systemisk terapi, der vides at påvirke vævsrespons på stråling, inden for 2 uger før eller 1 uge efter deres planlagte strålebehandling
- Forudgående lokal terapimodalitet til behandlingsstedet(erne) inden for 2 uger efter undersøgelsesindskrivningen, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere fortolkningen af smerterespons
- Patienter med vedvarende toksicitet > Grad 1 fra tidligere systemisk terapi inden for det foreslåede behandlingsområde (med undtagelse af alopeci og perifer neuropati)
- Patienter med pacemakere eller andre implanterede enheder risikerer funktionsfejl under strålebehandling
- Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse
- Patienter med kendt risiko for øget normal vævsfølsomhed over for strålebehandling på grund af arvelig disposition eller dokumenteret komorbiditet, der kan føre til overfølsomhed over for ioniserende stråling
- Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som investigator mener er i konflikt med denne kliniske undersøgelse.
- Patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLASH-strålebehandling til smertefulde knoglemetastaser(-er)
FLASH-strålebehandling er strålebehandling, der leveres med ultrahøje dosishastigheder sammenlignet med konventionel strålebehandling.
|
En dosis på 8 Gy leveret i en enkelt fraktion vil blive ordineret til PTV'et, leveret med FLASH-strålebehandling (>40 Gy/s).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af strålingsrelaterede toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling.
Tidsramme: Vurderet fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling.
|
Toksiciteter, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til FLASH-strålebehandling.
Toksiciteter vil blive klassificeret efter CTCAE version 5.0.
|
Vurderet fra behandlingsstart til 6 måneder efter behandling.
|
|
Vurdering af smertelindring ved hjælp af patientrapporterede smertespørgeskema for samlet smertescore
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte generelt efter 3 måneder.
|
Patienten rapporterede smerter generelt
|
Ændring fra baseline smerte generelt efter 3 måneder.
|
|
Vurdering af smertelindring ved hjælp af patientrapporteret smerteskema for smerter på behandlet sted
Tidsramme: Ændring fra baseline smerter på behandlet sted efter 3 måneder.
|
Patienten rapporterede smerte på det behandlede sted
|
Ændring fra baseline smerter på behandlet sted efter 3 måneder.
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ændring fra baseline brug af smertestillende medicin efter 3 måneder.
|
Registrer dosis og hyppighed af brug af smertestillende medicin eller ændringer af smertestillende medicin.
|
Ændring fra baseline brug af smertestillende medicin efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Workflow gennemførlighed - tid på bordet
Tidsramme: Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
|
Samlet emnebehandlingstid på bordet.
|
Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
|
|
Workflow feasibility - forsinkelser i studiebehandling
Tidsramme: Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
|
Behandling for en individuel forsøgsperson vil blive anset for IKKE at være mulig, hvis der opstår forsinkelser i undersøgelsesbehandlingen på mere end 10 hverdage fra simulering til behandling relateret til undersøgelsesudstyret (eksklusive forsinkelser på grund af patient- eller facilitetsfaktorer, der ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen).
|
Vil blive vurderet på behandlingsdagen, som finder sted inden for 2-4 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Perentesis, MD, Medical Director Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR-2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .