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慢性腰痛患者の運動プログラム

2024年4月26日 更新者:Ladislav Batalik、Brno University Hospital

慢性腰痛患者における運動プログラムの遵守、効果、および満足度の評価 - 無作為化研究

運動介入は、腰痛の再発を防ぐ上で不可欠な要因であると思われる、背中の深部の筋肉と脊椎安定剤の機能を改善することを目的としています. 運動の効果を最大限に発揮させるためには、運動プログラム終了後も長時間の運動が必要であり、また、運動が深部背筋の機能を改善し、患者の日常生活の一部となることが不可欠です。 . ブルノ大学病院のリハビリテーション部門の神経科クリニックと理学療法士と協力して、研究者は背中の深部の筋肉と脊椎安定剤の機能を改善するためのリハビリテーションプログラムをまとめました(グループI)。 このプログラムには、一般的に使用される演習が含まれています。トレーニング後、患者は自宅で自分でエクササイズを行うことができ、特別な補助は必要ありません。 リハビリテーションプログラムは、毎日の自主的な運動に基づいていますが、患者は自分の活動を運動日記に記録し、定期的な運動の動機付けに貢献するはずです。 同時に、理学療法士は毎週定期的に患者に電話で連絡を取り、患者のモチベーションを維持します。 合計 3 つのエクササイズが作成され、患者の能力と運動許容度に応じて、患者は徐々に教えられます。 エクササイズの正確さ、頻度、効果を評価し、エクササイズの難易度を上げるために、理学療法士による定期的なチェックが確立されています。 運動プログラムの最後に、患者は通常の運動を継続することが望ましいと指示されます。 その運動は、脊椎疾患の再発を防ぐために日常生活の一部になるはずです.

「腰痛患者における腰椎傍脊柱筋の変化」と題する以前の研究の一環として、予備的な結果は、患者の臨床状態、患者側の運動に対する良好な耐性、および満足度に対するプラスの効果を示しました。リハビリテーションプログラムを完了することで。

調査の概要

詳細な説明

ブルノ大学病院のリハビリテーション部門の外来診療所での研究対象に適格な慢性腰痛患者は、認可された理学療法士によって2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ハイブリッド形式のリハビリテーションが提供される介入グループ。 パンフレットによると、自宅でのエクササイズと定期的な外来通院は、理学療法士によって行われます。 さらに、患者のモチベーションを維持するために、週に 1 度の定期的な電話連絡が提供されます。 患者が外来センターで定期的なリハビリテーションのみを受ける対照群では、通常指定された頻度で、週に 2 回、4 週間通院します。

実験的介入では、運動プログラムは、患者教育、自宅での個別トレーニング、および理学療法士による定期的な検査に基づいています。 患者はまた、定期的なトレーニングの重要性を説明し、写真と説明付きのエクササイズが掲載された小冊子を受け取ります。 患者は、事前に用意された日記に運動頻度を記録します-記録シートは、患者の運動へのモチベーションも高めるはずです。 理学療法士による最初のチェックアップは、運動の開始から 2 週間後に行われ、正しい実行と規則性を確認します。 理学療法士による次の検査は 4 週間後に行われ、理学療法士は現在のエクササイズを再チェックします。 理学療法士が、患者が個々のエクササイズを問題なく実行できることを確認すると、エクササイズの難易度が上がります (患者は、新しい、より挑戦的なエクササイズが記載された別の小冊子を受け取ります)。 さらに 6 週間後には、同様のコントロールとエクササイズの難易度の上昇が見られます。 運動プログラムの合計期間は 18 週間です。

対照群では、患者は電気療法を含む定期的なリハビリテーションを受け、通院は週 2 回です。 リハビリテーションプログラムの合計期間は4週間です。

リハビリテーション プログラムの開始時と終了時に、Rolland-Morris 質問票を使用してすべての患者の障害を評価し、背中の痛みの強さ、簡易質問票を使用して生活の質、体幹伸展筋の持久力を評価します。 (Biering-Sørensen 検定)。 リハビリテーション プログラムの最後に、患者は、完了したリハビリテーション プログラムに対する全体的な満足度も評価します。 患者は、プログラム終了時に評価されたのと同じパラメーターを評価し、患者が自分で定期的に運動を続けているかどうかを調べるために、リハビリテーションプログラムの終了から6か月後に健康診断に招待されます。

両方のグループの患者が正確な測定を受け、2 つのグループ間で統計的に比較されます。

研究者は、プロジェクトに 60 人の患者を含めることを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、625 00
        • 募集
        • Michaela Sládečková
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 問題の原因は、ほとんどの場合、背中にある可能性があります (例: 体幹の安定化の機能不全、誤った姿勢、不適切な運動習慣、脊椎の軽度の退行性変化の開始)
  • 18歳以上(上限未定)
  • 慢性腰痛 (少なくとも 12 週間の痛みの持続期間) - 特に非特異的な痛み (腰椎に局在する痛み、またはせいぜい膝の上に伝播する痛み)、脊椎の病因の慢性神経根痛 (目的のリハビリを必要としない)麻痺)も存在する可能性があります。
  • 研究に登録されたすべての患者は、腰椎の画像検査を受けている必要があります。

除外基準:

  • 全体的に体調が悪い場合、患者は研究の一環として理学療法士による入退院検査を受けなければならないことに注意する必要があります。これには、ある程度の体力が必要です。
  • 別の病理(骨折、炎症、腫瘍)による腰椎の関与
  • 患者の全体的な可動性に影響を与える併存疾患の存在 (例えば、脳卒中後の麻痺の存在、動けなくなる重度の心不全)
  • -認知機能の重大な障害(研究への協力の制限とアンケートへの記入)
  • 患者は、傍脊柱筋を強化するために定期的に運動する意欲がない
  • 背中の痛みが急激に発生した(例:急性椎間板ヘルニア、損傷、急性閉塞)
  • 下肢の問題は、背中の痛み (関節症、異形成、長い下肢、片側扁平足) および内臓の問題 (膀胱、腎臓、性器の炎症) を引き起こします。
  • グレードII以上の股関節、膝関節、および肩関節の関節症
  • 悪液質、肥満グレード II から III、

コメント:

  • -軽度の慢性神経根障害の存在は、研究への参加には関係ありません(個々のセグメントの下肢の筋力は少なくともIVグレードでなければなりません)
  • 既往歴の退行性変化のための腰椎手術後の状態(6か月以上)は、患者の状態が運動を許可する場合、包含に影響しません
  • 運動プログラムは、患者の状態に応じて個別に調整できます
  • 署名されたインフォームドコンセントが必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(グループI)
これはハイブリッド形式のリハビリテーションです。つまり、正確に設定されたスケジュールに従って、定期的に救急車を訪れて健康診断を受けることと組み合わせて、パンフレットに従って自宅でエクササイズを行います。認定された理学療法士は、毎週定期的に電話で患者に連絡します。彼らのモチベーション維持。
従来のリハビリ運動。
アクティブコンパレータ:コントロール (グループ II)
これらの患者は、外来センターでのみ定期的なリハビリテーションを受け、通常は指示された頻度で週に 2 回、4 週間通院します。
従来のリハビリ運動。
中周波電気療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 18 週および 6 か月での機能および障害スコア
時間枠:ベースライン、18 週間、6 か月
患者の機能と障害は、Roland-Morris Disability Questionnaire によって測定されます。 値の範囲は 0 ~ 24 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
ベースライン、18 週間、6 か月
ベースラインからの変化 18 週 6 か月時点の健康関連 QOL スコア
時間枠:ベースライン、18 週間、6 か月
簡易アンケート (SF-36) - 36 項目。 最大値は 100 ポイント、最小値は 36 ポイントです。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン、18 週間、6 か月
ベースラインからの変化 18 週および 6 か月での体幹伸筋値の持久力
時間枠:ベースライン、18 週間、6 か月
Biering-Sorensen テストでは、患者の体幹伸筋の持久力が評価されます。 患者は、骨盤、股関節、および膝が治療ベッドに完全に接触する腹臥位に配置されます。 患者の骨盤はベルトで支えられ、理学療法士によって固定されます。 患者は、テーブルの端から上半身をまっすぐ前方に伸ばし、この位置にとどまるように求められました。 適切に位置を保持できた時間が秒単位で記録されます。
ベースライン、18 週間、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度 - 自己記入式アンケート
時間枠:18週
患者には、私たちの研究チームが開発した5項目の自己記入式アンケートが提供され、受けた介入と研究全般に対する満足度を測定します。 項目は、患者が 1 ~ 5 のリッカート尺度 (「強く同意する」、「同意する」、「わからない」、「同意しない」、および「強く同意しない」) を使用して回答するよう求められるステートメントの形式で提示されます。
18週
運動の遵守
時間枠:18週
エクササイズの遵守状況はデータシートに記録されます。指定されたエクササイズ レッスンの全体的な完了率 (パーセンテージ)。
18週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Blanka Adamova, MD., PhD、Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • スタディディレクター:Peter Krkoška, MD、Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • スタディディレクター:Filip Dosbaba, PT., PhD、Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vertebro-RHB_RHO/NK2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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