Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et træningsprogram til patienter med kroniske lænderygsmerter

26. april 2024 opdateret af: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Evaluering af overholdelse, effekt og tilfredshed med et træningsprogram hos patienter med kroniske lænderygsmerter - en randomiseret undersøgelse

Træningsintervention har til formål at forbedre funktionen af ​​de dybe rygmuskler og rygsøjlestabilisatorer, som ser ud til at være en essentiel faktor for at forhindre gentagelser af lænderygsmerter. For at opnå den bedst mulige effekt af træningen, bør patienten motionere i længere tid også efter endt træningsprogram, og det er desuden væsentligt, at øvelser forbedrer funktionen af ​​de dybe rygmuskler og bliver en fast del af patientens liv. . I samarbejde med Neurologisk Klinik og fysioterapeuter fra Rehabiliteringsafdelingen på Brno Universitetshospital sammensatte efterforskerne et rehabiliteringsprogram for at forbedre funktionen af ​​de dybe rygmuskler og rygsøjlestabilisatorer (gruppe I). Dette program indeholder almindeligt anvendte øvelser; patienten kan selv udføre øvelserne hjemme efter træningen, og der er ikke behov for særlige hjælpemidler. Genoptræningsprogrammet er baseret på daglig selvstændig motion, mens patienten fører sin aktivitet i en træningsdagbog, hvilket skal bidrage til motivation for regelmæssig motion. Fysioterapeuten vil samtidig kontakte patienterne telefonisk med faste ugentlige intervaller og derved bevare deres motivation. Der blev lavet i alt 3 øvelser, hvor patienten vil blive undervist gradvist, alt efter hans evner og træningstolerance. Der etableres regelmæssige kontroller hos en fysioterapeut for at vurdere rigtigheden af ​​øvelserne, hyppighed og effekt og for at øge øvelsernes sværhedsgrad. Ved afslutningen af ​​træningsprogrammet vil patienten blive instrueret i, at det er ønskeligt at fortsætte den almindelige træning. Den motion skal blive en del af hverdagen for at forhindre gentagelse af ryghvirvellidelser.

Som en del af vores tidligere undersøgelse med titlen "Ændringer i de lumbale paraspinale muskler hos patienter med lændesmerter" viste foreløbige resultater en positiv effekt på patienternes kliniske tilstand, god tolerance af øvelserne fra patienternes side og tilfredshed med at gennemføre rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lændesmerter, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen på ambulatoriet på rehabiliteringsafdelingen på Brno Universitetshospital, vil blive randomiseret af en autoriseret fysioterapeut i en af ​​to grupper. Interventionsgruppe, hvor en hybrid form for rehabilitering vil blive leveret. Ifølge brochurer vil hjemmebaserede øvelser og regelmæssige ambulante besøg blive leveret af en fysioterapeut. Desuden vil der være regelmæssig telefonkontakt med ugentlige intervaller for at opretholde patientens motivation. Kontrolgruppe, hvor patienterne vil gennemgå almindelig genoptræning-kun i ambulatoriet med de sædvanligvis angivne hyppighedsbesøg 2 gange om ugen i 4 uger).

I den eksperimentelle intervention er træningsprogrammet baseret på patientuddannelse, hjemmebaseret individuel træning og regelmæssig kontrol hos fysioterapeut. Patienterne vil også forklare vigtigheden af ​​regelmæssig træning og modtage et hæfte med fotograferede og beskrevne øvelser. Patienterne vil registrere deres træningsfrekvens i en tidligere udarbejdet dagbog – journalark, hvilket også skal øge patientens motivation for at træne. Første kontrol hos fysioterapeuten vil være 2 uger fra træningsstart for at kontrollere korrekt udførelse og regelmæssighed. Næste kontrolbesøg hos fysioterapeuten bliver efter 4 uger, hvor fysioterapeuten gentjekker de aktuelle øvelser. Efter at fysioterapeuten konstaterer, at patienten kan udføre individuelle øvelser uden problemer, vil sværhedsgraden af ​​træningen blive øget (patienten får endnu et hæfte med nye, mere udfordrende øvelser). Samme kontrol og stigning i øvelsens sværhedsgrad vil opstå efter yderligere 6 uger. Træningsprogrammets samlede varighed er 18 uger.

I kontrolgruppen vil patienter blive tilbudt regelmæssig genoptræning, herunder elektroterapi, og besøg vil være 2 gange om ugen. Den samlede varighed af rehabiliteringsprogrammet vil være 4 uger.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet vil alle patienters funktionsnedsættelse blive evalueret ved hjælp af Rolland-Morris-spørgeskemaet, intensiteten af ​​rygsmerter, livskvaliteten ved brug af kortformede spørgeskemaer og udholdenheden af ​​trunkextensorerne. (Biering-Sørensen test). Ved afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet vil patienten også vurdere sin generelle tilfredshed med det gennemførte genoptræningsprogram. Patienten vil blive inviteret til kontrol 6 måneder efter afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet for at vurdere de samme parametre, som blev vurderet ved afslutningen af ​​programmet og for at finde ud af, om patienten fortsætter med at motionere regelmæssigt på egen hånd.

Patienter fra begge grupper vil gennemgå de nøjagtige målinger, som derefter vil blive statistisk sammenlignet mellem de to grupper.

Efterforskerne planlægger at inkludere 60 patienter i projektet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Michaela Sládečková
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Årsagen til problemerne ligger højst sandsynligt i rygområdet (f.eks. dysfunktion af trunkstabilisering, forkert holdning, uhensigtsmæssige bevægelsesvaner, begyndende milde degenerative forandringer i rygsøjlen)
  • alder over 18 år (øvre grænse ikke fastsat)
  • kroniske lændesmerter (smertevarighed på mindst 12 uger) - især uspecifikke smerter (smerter lokaliseret i lændehvirvelsøjlen eller smerter med højst udbredelse over knæet), kroniske radikulære smerter af vertebral ætiologi (kræver ikke genoptræning rettet mod parese) kan også være til stede.
  • Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal have foretaget en billeddiagnostisk undersøgelse af lændehvirvelsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • generelt dårlig fysisk tilstand, skal det bemærkes, at patienten skal gennemgå ind- og udgangsundersøgelser hos en fysioterapeut som en del af studiet, hvilket kræver et vist niveau af fysisk form.
  • involvering af lændehvirvelsøjlen af ​​en anden patologi (fraktur, betændelse, tumor)
  • tilstedeværelsen af ​​komorbiditet, der påvirker patientens generelle mobilitet (f.eks. tilstedeværelsen af ​​parese efter et slagtilfælde, alvorlig hjertesvigt, der fører til immobilisering)
  • betydelig svækkelse af kognitive funktioner (begrænser samarbejdet i undersøgelsen og udfyldelse af spørgeskemaer)
  • patienten er ikke motiveret til at træne regelmæssigt for at styrke de paraspinale muskler
  • rygsmerter opstod akut (f.eks. akut diskusprolaps, skade, akut blokering
  • problemer med underekstremiteterne forårsager rygsmerter (arthrose, dysplasi, længere underekstremiteter, ensidige flade fødder) og problemer med indre organer (betændelse i blæren, nyrer, kønsorganer)
  • artrose i hofte-, knæ- og skulderled højere end grad II
  • kakeksi, fedme grad II til III,

Kommentar:

  • tilstedeværelsen af ​​mildere kronisk radikulopati betyder ikke noget for optagelse i undersøgelsen (muskelstyrken af ​​underekstremiteterne i individuelle segmenter skal være mindst IV-grad)
  • tilstand efter lændehvirvelsøjleoperation for degenerative ændringer i anamnesen (mere end 6 måneder) påvirker ikke inklusion, hvis patientens tilstand tillader træning
  • træningsprogrammet kan tilpasses individuelt efter patientens tilstand
  • det er nødvendigt at have et underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel (Gruppe I)
Det vil være en hybrid form for genoptræning, det vil sige hjemmeøvelser efter brochurer i kombination med regelmæssige besøg i ambulancen til kontrol efter et præcist fastsat skema, den autoriserede fysioterapeut vil også kontakte patienterne telefonisk med faste ugentlige intervaller, derved. fastholde deres motivation.
Andet: genoptræningsøvelse
Konventionel rehabiliteringsøvelse.
Aktiv komparator: Kontrol (gruppe II)
Disse patienter vil kun gennemgå regelmæssig genoptræning i ambulatoriet med de normalt angivne besøgsfrekvenser 2 gange om ugen i 4 uger.
Andet: genoptræningsøvelse
Konventionel rehabiliteringsøvelse.
Andet: elektroterapi
En mellemfrekvens elektroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Funktions- og handicapscore ved 18 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 6 måneder
Patientfunktion og handicap vil blive målt ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire. Værdier varierer fra 0-24, lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 18 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter 18 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 6 måneder
Short Form Survey (SF-36) - 36 stk. Maksimal værdi er 100 point, minimum værdi er 36 point. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 18 uger, 6 måneder
Ændring fra baseline Udholdenhed af trunkextensorernes værdi efter 18 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uger, 6 måneder
Med Biering-Sorensen Testen vil patientens trunkextensorers udholdenhed blive evalueret. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med bækken, hofter og knæ i fuldstændig kontakt med behandlingssengen. Patientens bækken vil blive understøttet med et bælte og fikseret af fysioterapeuten. Patienterne blev bedt om at strække deres overkrop lige frem fra kanten af ​​bordet og blive i denne stilling. Den tid, der er i stand til at holde positionen korrekt, registreres i sekunder.
Baseline, 18 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed - selvudfyldt spørgeskema
Tidsramme: 18 uge
Patienterne vil blive forsynet med et 5-punkts selvudfyldt spørgeskema udviklet af vores forskerhold, som vil måle deres tilfredshed med den intervention, de modtog, og undersøgelsen generelt. Punkterne vil blive præsenteret i form af udsagn, som patienter vil blive bedt om at svare på ved hjælp af en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og meget uenig").
18 uge
Træn overholdelse
Tidsramme: 18 uge
Overholdelse af øvelsen vil blive registreret i databladene. Den overordnede fuldførelsesrate for foreskrevne træningslektioner i procent.
18 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • Studieleder: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • Studieleder: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vertebro-RHB_RHO/NK2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med genoptræningsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner