- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05524129
Un programma di esercizi in pazienti con lombalgia cronica
Valutazione dell'aderenza, dell'effetto e della soddisfazione con un programma di esercizi in pazienti con lombalgia cronica - Uno studio randomizzato
L'intervento di esercizio mira a migliorare la funzione dei muscoli profondi della schiena e degli stabilizzatori della colonna vertebrale, che sembrano essere un fattore essenziale nella prevenzione delle recidive di lombalgia. Per ottenere il miglior effetto possibile dall'esercizio, il paziente deve esercitarsi a lungo anche dopo aver terminato il programma di esercizi ed è anche essenziale che gli esercizi migliorino la funzione dei muscoli profondi della schiena e diventino una parte normale della vita del paziente . In collaborazione con la clinica neurologica e i fisioterapisti del dipartimento di riabilitazione dell'ospedale universitario di Brno, i ricercatori hanno messo insieme un programma di riabilitazione per migliorare la funzione dei muscoli profondi della schiena e degli stabilizzatori della colonna vertebrale (gruppo I). Questo programma contiene esercizi di uso comune; il paziente può eseguire gli esercizi da solo a casa dopo l'allenamento e non sono necessari ausili speciali. Il programma di riabilitazione si basa sull'esercizio quotidiano indipendente, mentre il paziente registra la sua attività in un diario degli esercizi, che dovrebbe contribuire alla motivazione per un esercizio regolare. Allo stesso tempo, il fisioterapista contatterà telefonicamente i pazienti a intervalli settimanali regolari, mantenendo così la loro motivazione. Sono stati creati un totale di 3 esercizi, in cui il paziente verrà insegnato gradualmente, in base alle sue capacità e alla tolleranza all'esercizio. Vengono stabiliti controlli regolari con un fisioterapista per valutare la correttezza degli esercizi, la frequenza e l'effetto e per aumentare la difficoltà degli esercizi. Alla fine del programma di esercizi, il paziente verrà istruito che è desiderabile continuare l'esercizio regolare. Quell'esercizio dovrebbe entrare a far parte della vita quotidiana per prevenire il ripetersi di disturbi vertebrali.
Nell'ambito del nostro precedente studio intitolato "Cambiamenti nei muscoli paraspinali lombari nei pazienti con dolore lombare", i risultati preliminari hanno mostrato un effetto positivo sulla condizione clinica dei pazienti, una buona tolleranza degli esercizi da parte dei pazienti e la soddisfazione con il completamento del programma riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lombalgia cronica, idonei per l'inclusione nello studio presso la clinica ambulatoriale del Dipartimento di riabilitazione dell'Ospedale universitario di Brno, saranno randomizzati da un fisioterapista autorizzato in uno dei due gruppi. Gruppo interventistico, dove verrà erogata una forma ibrida di riabilitazione. Secondo gli opuscoli, gli esercizi a domicilio e le visite ambulatoriali regolari saranno forniti da un fisioterapista. Inoltre, saranno forniti regolari contatti telefonici a intervalli settimanali per mantenere la motivazione del paziente. Gruppo di controllo, dove i pazienti saranno sottoposti a regolare riabilitazione solo in regime ambulatoriale con la frequenza solitamente indicata (visite bisettimanali per 4 settimane).
Nell'intervento sperimentale, il programma di esercizi si basa sull'educazione del paziente, sulla formazione individuale domiciliare e su controlli regolari da parte di un fisioterapista. I pazienti spiegheranno anche l'importanza di un allenamento regolare e riceveranno un opuscolo con esercizi fotografati e descritti. I pazienti registreranno la loro frequenza di esercizio in un diario - foglio di registrazione precedentemente preparato, che dovrebbe anche aumentare la motivazione del paziente all'esercizio. Il primo controllo con il fisioterapista sarà a 2 settimane dall'inizio dell'esercizio per verificarne la corretta esecuzione e regolarità. Il prossimo controllo con il fisioterapista sarà dopo 4 settimane, quando il fisioterapista ricontrollerà gli esercizi correnti. Dopo che il fisioterapista avrà accertato che il paziente può eseguire esercizi individuali senza problemi, la difficoltà dell'esercizio aumenterà (il paziente riceve un altro opuscolo con nuovi esercizi più impegnativi). Lo stesso controllo e aumento della difficoltà dell'esercizio avverrà dopo altre 6 settimane. La durata totale del programma di esercizi è di 18 settimane.
Nel gruppo di controllo, ai pazienti verrà offerta una riabilitazione regolare, inclusa l'elettroterapia, e le visite saranno 2 volte a settimana. La durata totale del programma riabilitativo sarà di 4 settimane.
All'inizio e alla fine del percorso riabilitativo verrà valutata la disabilità di tutti i pazienti mediante il questionario Rolland-Morris, l'intensità del mal di schiena, la qualità della vita mediante il questionario breve e la resistenza degli estensori del tronco (test di Biering-Sørensen). Al termine del percorso riabilitativo, il paziente valuterà anche la sua soddisfazione complessiva per il percorso riabilitativo svolto. Il paziente sarà invitato per un controllo 6 mesi dopo la fine del programma riabilitativo per valutare gli stessi parametri che sono stati valutati alla fine del programma e per sapere se il paziente continua a fare regolarmente esercizio da solo.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti alle misurazioni esatte, che verranno poi confrontate statisticamente tra i due gruppi.
I ricercatori prevedono di includere 60 pazienti nel progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Numero di telefono: 00420532232596
- Email: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- Michaela Sládečková
-
Contatto:
- Vojtěch Šenkýř
- Numero di telefono: +420532233123
- Email: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La causa dei problemi molto probabilmente risiede nella zona della schiena (ad esempio, disfunzione della stabilizzazione del tronco, postura errata, abitudini di movimento inappropriate, inizio di lievi alterazioni degenerative della colonna vertebrale)
- età superiore a 18 anni (limite massimo non determinato)
- lombalgia cronica (durata del dolore di almeno 12 settimane) - in particolare dolore aspecifico (dolore localizzato nella colonna lombare o dolore con propagazione al di sopra del ginocchio), dolore radicolare cronico di eziologia vertebrale (non richiede riabilitazione finalizzata a paresi) può anche essere presente.
- Tutti i pazienti arruolati nello studio devono aver subito un esame di imaging della colonna lombare.
Criteri di esclusione:
- cattive condizioni fisiche generali, va notato che il paziente deve sottoporsi a esami di ingresso e uscita con un fisioterapista come parte dello studio, che richiede un certo livello di forma fisica
- coinvolgimento del rachide lombare da altra patologia (frattura, infiammazione, tumore)
- la presenza di comorbidità che influenzano la mobilità complessiva del paziente (ad esempio, la presenza di paresi dopo un ictus, grave insufficienza cardiaca che porta all'immobilizzazione)
- significativa compromissione delle funzioni cognitive (limitando la cooperazione nello studio e la compilazione di questionari)
- il paziente non è motivato ad esercitare regolarmente per rafforzare i muscoli paraspinali
- il mal di schiena è insorto in modo acuto (per es., ernia del disco acuta, lesione, blocco acuto
- problemi agli arti inferiori causano mal di schiena (artrosi, displasia, arto inferiore più lungo, piede piatto unilaterale) e problemi agli organi interni (infiammazione della vescica, dei reni, dei genitali)
- artrosi delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della spalla superiore al grado II
- cachessia, obesità di grado da II a III,
Commento:
- la presenza di radicolopatia cronica più lieve non ha importanza per l'ingresso nello studio (la forza muscolare degli arti inferiori nei singoli segmenti deve essere almeno di IV grado)
- la condizione dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare per alterazioni degenerative nell'anamnesi (più di 6 mesi) non influisce sull'inclusione se le condizioni del paziente consentono l'esercizio
- il programma di esercizi può essere regolato individualmente in base alle condizioni del paziente
- è necessario avere un consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Interventistica (Gruppo I)
Sarà una forma ibrida di riabilitazione, ovvero esercizi a domicilio secondo opuscoli in combinazione con regolari visite in ambulanza per controlli secondo un programma ben definito, il fisioterapista autorizzato contatterà i pazienti anche telefonicamente a intervalli settimanali regolari, quindi mantenendo la loro motivazione.
|
Esercizio riabilitativo convenzionale.
|
Comparatore attivo: Controllo (Gruppo II)
Questi pazienti saranno sottoposti a regolare riabilitazione solo in regime ambulatoriale con la frequenza normalmente indicata visite bisettimanali per 4 settimane.
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Esercizio riabilitativo convenzionale.
Un'elettroterapia a media frequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale Punteggio di funzionalità e disabilità a 18 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Il funzionamento e la disabilità del paziente saranno misurati dal Roland-Morris Disability Questionnaire.
I valori vanno da 0 a 24, punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale Punteggio della qualità della vita correlata alla salute a 18 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Indagine breve (SF-36) - 36 elementi.
Il valore massimo è 100 punti, il valore minimo è 36 punti.
Punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale Valore di resistenza degli estensori del tronco a 18 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Con il test di Biering-Sorensen verrà valutata la resistenza degli estensori del tronco del paziente.
I pazienti saranno posizionati in posizione prona con il bacino, le anche e le ginocchia in completo contatto con il letto di trattamento.
Il bacino del paziente verrà sostenuto con una cintura e fissato dal fisioterapista.
Ai pazienti è stato chiesto di estendere la parte superiore del corpo in avanti dal bordo del tavolo e di rimanere in questa posizione.
Il tempo in grado di mantenere correttamente la posizione verrà registrato in secondi.
|
Basale, 18 settimane, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione - questionario autocompilato
Lasso di tempo: 18 settimana
|
Ai pazienti verrà fornito un questionario autocompilato di 5 voci sviluppato dal nostro team di ricerca che misurerà la loro soddisfazione per l'intervento che hanno ricevuto e lo studio in generale.
Gli item saranno presentati sotto forma di affermazioni alle quali i pazienti dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 ("assolutamente d'accordo", "d'accordo", "non sono sicuro", "disaccordo" e fortemente in disaccordo).
|
18 settimana
|
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 18 settimana
|
L'aderenza all'esercizio sarà registrata nelle schede tecniche. Il tasso di completamento complessivo delle lezioni di esercizi prescritte in percentuale.
|
18 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Direttore dello studio: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Direttore dello studio: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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