- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524129
만성 요통 환자를 위한 운동 프로그램
만성 요통 환자의 운동 프로그램 순응도, 효과 및 만족도 평가 - 무작위 연구
운동 중재는 요통 재발을 예방하는 데 필수적인 요소인 것으로 보이는 깊은 등 근육과 척추 안정근의 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 운동의 효과를 극대화하기 위해서는 운동 프로그램을 마친 후에도 장기간 운동을 해야 하며, 운동이 등심부 근육의 기능을 향상시켜 환자의 생활에 규칙적으로 자리잡는 것도 필수적이다. . 브르노 대학 병원 재활 부서의 신경 클리닉 및 물리 치료사와 협력하여 연구자들은 깊은 등 근육과 척추 안정 장치(그룹 I)의 기능을 개선하기 위한 재활 프로그램을 마련했습니다. 이 프로그램에는 일반적으로 사용되는 연습이 포함되어 있습니다. 환자는 훈련 후 집에서 직접 운동을 수행할 수 있으며 특별한 도움이 필요하지 않습니다. 재활 프로그램은 매일 독립적인 운동을 기본으로 하며, 환자는 자신의 활동을 운동 일지에 기록하여 규칙적인 운동에 대한 동기 부여에 기여해야 합니다. 동시에 물리치료사는 매주 정기적으로 전화로 환자에게 연락하여 동기를 유지합니다. 환자의 능력과 운동 내성에 따라 점차적으로 가르쳐지는 총 3가지 운동이 생성되었습니다. 운동의 정확성, 빈도 및 효과를 평가하고 운동의 난이도를 높이기 위해 물리 치료사와의 정기적인 점검이 이루어집니다. 운동 프로그램이 끝나면 환자에게 규칙적인 운동을 계속하는 것이 바람직하다는 지시를 받게 됩니다. 그 운동은 척추 질환의 재발을 방지하기 위해 일상 생활의 일부가 되어야 합니다.
"허리 통증 환자의 요추 부척근 근육의 변화"라는 이전 연구의 일부로 예비 결과는 환자의 임상 상태, 환자의 운동에 대한 좋은 내성 및 만족도에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 재활 프로그램을 마치면서.
연구 개요
상세 설명
브르노 대학 병원 재활 부서의 외래 진료소에서 연구에 포함될 자격이 있는 만성 요통 환자는 공인 물리치료사에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 재활의 하이브리드 형태가 제공되는 중재 그룹. 안내 책자에 따르면 집에서 하는 운동과 정기적인 외래 환자 방문은 물리치료사가 제공할 것입니다. 또한, 환자의 동기 부여를 위해 매주 정기적인 전화 연락을 제공할 것입니다. 통제 그룹, 환자가 일반적으로 표시된 빈도 방문으로 외래 환자 센터에서 정기적인 재활만 4주 동안 일주일에 두 번).
실험적 개입에서 운동 프로그램은 환자 교육, 가정 기반 개인 훈련 및 물리 치료사의 정기 검진을 기반으로 합니다. 환자는 또한 정기적인 훈련의 중요성을 설명하고 운동 사진과 설명이 포함된 소책자를 받게 됩니다. 환자는 미리 준비한 일기장에 운동 빈도를 기록할 것입니다. 이는 또한 환자의 운동 동기를 증가시킬 것입니다. 운동 시작 2주 후 물리치료사와의 첫 번째 검진을 통해 정확한 실행과 규칙성을 확인하게 됩니다. 물리치료사와의 다음 검진은 물리치료사가 현재 운동을 재점검하는 4주 후에 있을 것입니다. 물리치료사가 환자가 문제 없이 개별 운동을 수행할 수 있음을 알게 되면 운동의 난이도가 높아집니다(환자는 새롭고 더 도전적인 운동이 포함된 다른 소책자를 받습니다). 운동 난이도의 동일한 제어 및 증가는 또 다른 6주 후에 발생합니다. 운동 프로그램의 총 기간은 18주입니다.
대조군에서는 환자에게 전기 요법을 포함한 정기적인 재활 치료가 제공될 것이며 방문은 주 2회가 될 것입니다. 재활 프로그램의 총 기간은 4주입니다.
재활 프로그램의 시작과 끝에서 Rolland-Morris 설문지를 사용하여 모든 환자의 장애, 요통의 강도, 약식 설문지를 사용하여 삶의 질, 몸통 신근의 지구력을 평가합니다. (Biering-Sørensen 테스트). 재활 프로그램이 끝나면 환자는 완료된 재활 프로그램에 대한 전반적인 만족도도 평가합니다. 환자는 재활 프로그램 종료 후 6개월 후에 프로그램 종료 시 평가된 것과 동일한 매개변수를 평가하고 환자가 스스로 정기적으로 운동을 계속하는지 확인하기 위해 검진을 받게 됩니다.
두 그룹의 환자는 정확한 측정을 거쳐 두 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.
조사관은 프로젝트에 60명의 환자를 포함시킬 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vojtěch Šenkýř, MSc
- 전화번호: 00420532232596
- 이메일: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
연구 장소
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 625 00
- 모병
- Michaela Sládečková
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연락하다:
- Vojtěch Šenkýř
- 전화번호: +420532233123
- 이메일: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문제의 원인은 대부분 등 부위에 있습니다(예: 몸통 안정화 기능 장애, 잘못된 자세, 부적절한 운동 습관, 척추의 경미한 퇴행성 변화 시작).
- 만 18세 이상(상한선 미정)
- 만성 요통(통증 기간이 최소 12주 이상) - 특히 비특이적 통증(요추에 국한된 통증 또는 기껏해야 무릎 위로 전파되는 통증), 척추 병인의 만성 방사통 paresis)도 나타날 수 있다.
- 연구에 등록한 모든 환자는 요추 영상 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전반적으로 신체 상태가 좋지 않은 환자는 연구의 일환으로 물리 치료사에 의한 입학 및 퇴사 검사를 받아야 하며 일정 수준의 체력이 요구된다는 점에 유의해야 합니다.
- 다른 병리(골절, 염증, 종양)에 의한 요추의 침범
- 환자의 전반적인 이동성에 영향을 미치는 동반이환의 존재(예: 뇌졸중 후 마비의 존재, 고정으로 이어지는 중증 심부전)
- 인지 기능의 현저한 손상(연구 협력 제한 및 설문지 작성)
- 환자는 척추주위 근육을 강화하기 위해 규칙적으로 운동할 동기가 없습니다.
- 허리 통증이 급격히 발생했습니다(예: 급성 추간판 탈출증, 손상, 급성 폐색
- 하지 문제는 허리 통증(관절증, 이형성증, 하지 길이 연장, 일방적 평발) 및 내부 장기 문제(방광, 신장, 생식기의 염증)를 유발합니다.
- II 등급 이상의 고관절, 무릎 및 어깨 관절의 관절증
- 악액질, 비만 등급 II ~ III,
논평:
- 경미한 만성 신경근병증의 존재는 연구에 참여하는 데 중요하지 않습니다(개별 세그먼트에서 하지의 근력은 적어도 IV 등급이어야 함).
- 퇴행성 변화에 대한 요추 수술 후 기억 상실증(6개월 이상)의 상태는 환자의 상태가 운동을 허용하는 경우 포함에 영향을 미치지 않습니다.
- 운동 프로그램은 환자의 상태에 따라 개별적으로 조정될 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의가 필요합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(그룹 I)
그것은 하이브리드 형태의 재활이 될 것입니다. 브로셔에 따른 가정 운동과 정확한 일정에 따라 검진을 위해 구급차를 정기적으로 방문하고 공인 물리 치료사가 매주 정기적으로 전화로 환자에게 연락합니다. 그들의 동기를 유지합니다.
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기존의 재활 운동.
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활성 비교기: 대조군(그룹 II)
이 환자들은 외래 환자 센터에서만 정기적인 재활을 받게 되며 일반적으로 표시된 빈도 방문은 4주 동안 주 2회입니다.
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기존의 재활 운동.
중파 전기 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주 6개월에 기준선 기능 및 장애 점수에서 변경
기간: 기준선, 18주, 6개월
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환자 기능 및 장애는 Roland-Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
값의 범위는 0-24이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 18주, 6개월
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18주 6개월에 기준선 건강 관련 삶의 질 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 18주, 6개월
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약식 설문조사(SF-36) - 36개 항목.
최대값은 100점, 최소값은 36점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 18주, 6개월
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18주 6개월에 몸통 신근 값의 기준선 지구력으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주, 6개월
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Biering-Sorensen 검사로 환자의 몸통 신근의 지구력을 평가합니다.
환자는 골반, 엉덩이 및 무릎이 치료 침대와 완전히 접촉한 상태로 엎드린 자세로 배치됩니다.
환자의 골반은 벨트로 지지되고 물리치료사가 고정합니다.
환자에게 테이블 가장자리에서 상체를 곧게 펴고 이 자세를 유지하도록 요청했습니다.
위치를 적절하게 유지할 수 있는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준선, 18주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 - 자가 작성 설문지
기간: 18주
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환자는 그들이 받은 개입과 연구 전반에 대한 만족도를 측정할 우리 연구팀이 개발한 5개 항목의 자가 작성 설문지를 제공받을 것입니다.
항목은 환자가 1-5 리커트 척도("강하게 동의함", "동의함", "확실하지 않음", "동의하지 않음" 및 매우 동의하지 않음")를 사용하여 응답하도록 요청되는 진술 형식으로 제시됩니다.
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18주
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운동 준수
기간: 18주
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운동 준수 여부는 데이터 시트에 기록됩니다. 규정된 운동 수업의 전체 완료율은 백분율로 표시됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- 연구 책임자: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- 연구 책임자: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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