Et treningsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter
Evaluering av overholdelse, effekt og tilfredshet med et treningsprogram hos pasienter med kroniske korsryggsmerter – en randomisert studie
Treningsintervensjon tar sikte på å forbedre funksjonen til de dype ryggmusklene og ryggradsstabilisatorene, som ser ut til å være en vesentlig faktor for å forhindre tilbakefall av korsryggssmerter. For å oppnå best mulig effekt av trening bør pasienten trene lenge også etter endt treningsprogram, og det er også vesentlig at øvelser forbedrer funksjonen til de dype ryggmusklene og blir en fast del av pasientens liv. . I samarbeid med nevrologisk klinikk og fysioterapeuter fra rehabiliteringsavdelingen ved Brno universitetssykehus, har etterforskerne satt sammen et rehabiliteringsprogram for å forbedre funksjonen til de dype ryggmusklene og ryggradsstabilisatorene (gruppe I). Dette programmet inneholder ofte brukte øvelser; pasienten kan utføre øvelsene selv hjemme etter treningen, og det trengs ingen spesielle hjelpemidler. Rehabiliteringsprogrammet er basert på daglig selvstendig trening, samtidig som pasienten fører journal over sin aktivitet i en treningsdagbok, noe som skal bidra til motivasjon for regelmessig trening. Samtidig vil fysioterapeuten kontakte pasientene på telefon med faste ukesintervaller, og dermed opprettholde motivasjonen. Det ble laget totalt 3 øvelser, der pasienten vil bli undervist gradvis, i henhold til hans evner og treningstoleranse. Det etableres jevnlige kontroller hos fysioterapeut for å vurdere riktigheten av øvelsene, frekvens og effekt og for å øke øvelsenes vanskelighetsgrad. På slutten av treningsprogrammet vil pasienten få beskjed om at det er ønskelig å fortsette den vanlige treningen. Den treningen bør bli en del av hverdagen for å forhindre gjentakelse av vertebrale lidelser.
Som en del av vår tidligere studie med tittelen «Endringer i lumbale paraspinalmuskulatur hos pasienter med smerter i korsryggen» viste foreløpige resultater en positiv effekt på pasientenes kliniske tilstand, god toleranse for øvelsene fra pasientenes side, og tilfredshet med å gjennomføre rehabiliteringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter, kvalifisert for studieinkludering ved poliklinikken til rehabiliteringsavdelingen ved Brno universitetssykehus, vil bli randomisert av en autorisert fysioterapeut i en av to grupper. Intervensjonsgruppe, hvor det skal leveres en hybrid form for rehabilitering. Hjemmebaserte øvelser og regelmessige polikliniske besøk skal ifølge brosjyrer leveres av fysioterapeut. I tillegg vil det bli gitt regelmessig telefonkontakt med ukentlige intervaller for å opprettholde pasientens motivasjon. Kontrollgruppe, hvor pasienter skal gjennomgå regulær rehabilitering-kun i poliklinikken med vanligvis angitt hyppighet av besøk to ganger i uken i 4 uker).
I den eksperimentelle intervensjonen er treningsprogrammet basert på pasientopplæring, hjemmebasert individuell trening og jevnlige kontroller hos fysioterapeut. Pasientene vil også forklare viktigheten av regelmessig trening og få et hefte med fotograferte og beskrevne øvelser. Pasientene vil registrere treningsfrekvensen sin i en tidligere utarbeidet dagbok – journalark, som også skal øke pasientens motivasjon for å trene. Første kontroll hos fysioterapeut vil være 2 uker fra treningsstart for å kontrollere riktig utførelse og regularitet. Neste kontroll hos fysioterapeuten blir etter 4 uker, da vil fysioterapeuten sjekke gjeldende øvelser på nytt. Etter at fysioterapeuten finner ut at pasienten kan utføre enkeltøvelser uten problemer, vil vanskelighetsgraden med trening økes (pasienten får enda et hefte med nye, mer utfordrende øvelser). Den samme kontrollen og økningen i øvelsens vanskelighetsgrad vil skje etter ytterligere 6 uker. Den totale varigheten av treningsprogrammet er 18 uker.
I kontrollgruppen vil pasientene få tilbud om regelmessig rehabilitering, inkludert elektroterapi, og besøk vil være 2 ganger i uken. Total varighet av rehabiliteringsprogrammet vil være 4 uker.
Ved begynnelsen og slutten av rehabiliteringsprogrammet vil funksjonshemmingen til alle pasienter bli evaluert ved hjelp av Rolland-Morris spørreskjema, intensiteten av ryggsmerter, livskvaliteten ved bruk av kortformede spørreskjema, og utholdenheten til trunkextensorene (Biering-Sørensen test). Ved slutten av rehabiliteringsprogrammet vil pasienten også vurdere sin generelle tilfredshet med det gjennomførte rehabiliteringsprogrammet. Pasienten vil bli invitert til kontroll 6 måneder etter avsluttet rehabiliteringsopplegg for å vurdere de samme parameterne som ble vurdert ved slutten av programmet og for å finne ut om pasienten fortsetter å trene regelmessig på egenhånd.
Pasienter i begge gruppene vil gjennomgå de nøyaktige målingene, som deretter vil bli statistisk sammenlignet mellom de to gruppene.
Etterforskerne planlegger å inkludere 60 pasienter i prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Telefonnummer: 00420532232596
- E-post: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Michaela Sládečková
-
Ta kontakt med:
- Vojtěch Šenkýř
- Telefonnummer: +420532233123
- E-post: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Årsaken til problemene ligger mest sannsynlig i ryggområdet (f.eks. dysfunksjon av stabilisering av stammen, feil holdning, upassende bevegelsesvaner, begynnende milde degenerative endringer i ryggraden)
- alder over 18 år (øvre grense ikke bestemt)
- kroniske smerter i korsryggen (smertevarighet på minst 12 uker) - spesielt uspesifikke smerter (smerte lokalisert i korsryggen eller smerter med forplantning over kneet på det meste), kroniske radikulære smerter av vertebral etiologi (krever ikke rehabilitering rettet mot parese) kan også være tilstede.
- Alle pasienter som er registrert i studien må ha gjennomgått en bildeundersøkelse av korsryggen.
Ekskluderingskriterier:
- generelt dårlig fysisk tilstand, bør det bemerkes at pasienten må gjennomgå inngangs- og utgangsundersøkelser hos en fysioterapeut som en del av studien, som krever et visst nivå av fysisk form.
- involvering av korsryggen av en annen patologi (brudd, betennelse, svulst)
- tilstedeværelsen av komorbiditet som påvirker den generelle mobiliteten til pasienten (f.eks. tilstedeværelsen av parese etter et slag, alvorlig hjertesvikt som fører til immobilisering)
- betydelig svekkelse av kognitive funksjoner (begrenser samarbeidet i studien og fyller ut spørreskjemaer)
- pasienten er ikke motivert til å trene regelmessig for å styrke de paraspinale musklene
- ryggsmerter oppsto akutt (f.eks. akutt skiveprolaps, skade, akutt blokkering
- problemer med underekstremiteter forårsaker ryggsmerter (artrose, dysplasi, lengre underekstremitet, ensidige flate føtter) og problemer med indre organer (betennelse i blære, nyrer, kjønnsorganer)
- artrose i hofte-, kne- og skulderledd høyere enn grad II
- kakeksi, fedme grad II til III,
Kommentar:
- tilstedeværelsen av mildere kronisk radikulopati spiller ingen rolle for deltakelse i studien (muskelstyrken til underekstremitetene i individuelle segmenter bør være minst IV-grad)
- tilstand etter lumbal ryggradsoperasjon for degenerative forandringer i anamnesen (mer enn 6 måneder) påvirker ikke inkludering dersom pasientens tilstand tillater trening
- treningsprogrammet kan tilpasses individuelt etter pasientens tilstand
- det er nødvendig å ha et signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell (gruppe I)
Det vil være en hybrid form for rehabilitering, det vil si hjemmetreninger etter brosjyrer i kombinasjon med jevnlige besøk i ambulansen for kontroller etter et presist oppsatt opplegg, autorisert fysioterapeut vil også kontakte pasientene på telefon med faste ukesintervaller, derved. opprettholde sin motivasjon.
|
Konvensjonell rehabiliteringsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (gruppe II)
Disse pasientene vil gjennomgå regulær rehabilitering kun i poliklinikken med normalt angitt besøksfrekvens to ganger i uken i 4 uker.
|
Konvensjonell rehabiliteringsøvelse.
En mellomfrekvens elektroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Funksjons- og funksjonshemmingsscore ved 18 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
Pasientfunksjon og funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire.
Verdiene varierer fra 0-24, lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitetsscore ved 18 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
Kortskjemaundersøkelse (SF-36) - 36-elementer.
Maksimal verdi er 100 poeng, minimum verdi er 36 poeng.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline Endurance av trunk-ekstensorverdien ved 18 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
Med Biering-Sorensen-testen vil pasientens trunkextensorers utholdenhet bli evaluert.
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling med bekken, hofter og knær i fullstendig kontakt med behandlingssengen.
Pasientens bekken vil støttes med et belte og festes av fysioterapeuten.
Pasientene ble bedt om å strekke overkroppen rett frem fra kanten av bordet og holde seg i denne posisjonen.
Tiden i stand til å holde posisjonen riktig vil bli registrert i sekunder.
|
Baseline, 18 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet - selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 18 uke
|
Pasientene vil få et 5-elements selvutfylt spørreskjema utviklet av vårt forskningsteam som vil måle deres tilfredshet med intervensjonen de mottok og studien generelt.
Punktene vil bli presentert i form av utsagn som pasientene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
|
18 uke
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: 18 uke
|
Overholdelse av øvelsen vil bli registrert i databladene. Den totale gjennomføringsgraden for foreskrevne treningstimer i prosent.
|
18 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Studieleder: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Studieleder: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .