Een oefenprogramma bij patiënten met chronische lage rugpijn
Evaluatie van therapietrouw, effect en tevredenheid met een oefenprogramma bij patiënten met chronische lage-rugpijn - een gerandomiseerde studie
Oefeninterventie is gericht op het verbeteren van de functie van de diepe rugspieren en stabilisatoren van de wervelkolom, die een essentiële factor lijken te zijn bij het voorkomen van recidieven van lage rugpijn. Om het best mogelijke effect van de oefening te bereiken, moet de patiënt lange tijd oefenen, zelfs nadat het oefenprogramma is voltooid, en het is ook essentieel dat oefeningen de functie van de diepe rugspieren verbeteren en een vast onderdeel van het leven van de patiënt worden. . In samenwerking met de neurologische kliniek en fysiotherapeuten van de revalidatieafdeling van het academisch ziekenhuis van Brno hebben de onderzoekers een revalidatieprogramma samengesteld om de functie van de diepe rugspieren en de stabilisatoren van de wervelkolom te verbeteren (groep I). Dit programma bevat veelgebruikte oefeningen; de patiënt kan de oefeningen na de training zelf thuis uitvoeren en er zijn geen speciale hulpmiddelen nodig. Het revalidatieprogramma is gebaseerd op dagelijks zelfstandig oefenen, terwijl de patiënt zijn activiteiten bijhoudt in een oefendagboek, wat moet bijdragen aan de motivatie om regelmatig te bewegen. Tegelijkertijd zal de fysiotherapeut op regelmatige tijdstippen wekelijks telefonisch contact opnemen met de patiënten om hun motivatie op peil te houden. Er zijn in totaal 3 oefeningen gemaakt, waarin de patiënt geleidelijk wordt aangeleerd, afhankelijk van zijn capaciteiten en inspanningstolerantie. Regelmatige controles bij een fysiotherapeut zijn ingesteld om de juistheid van de oefeningen, frequentie en effect te evalueren en de moeilijkheidsgraad van de oefeningen te vergroten. Aan het einde van het oefenprogramma krijgt de patiënt de instructie dat het wenselijk is om de reguliere oefening voort te zetten. Die oefening moet een onderdeel van het dagelijks leven worden om herhaling van wervelaandoeningen te voorkomen.
Als onderdeel van onze eerdere studie getiteld "Veranderingen in de lumbale paraspinale spieren bij patiënten met lage rugpijn", toonden voorlopige resultaten een positief effect op de klinische toestand van de patiënten, een goede tolerantie van de oefeningen van de kant van de patiënten en tevredenheid met het voltooien van het revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische lage rugpijn die in aanmerking komen voor opname in de polikliniek van de revalidatieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Brno, worden door een bevoegde fysiotherapeut gerandomiseerd in een van twee groepen. Interventionele groep, waar een hybride vorm van revalidatie wordt geleverd. Volgens brochures zullen thuisoefeningen en regelmatige poliklinische bezoeken worden geleverd door een fysiotherapeut. Bovendien zal regelmatig telefonisch contact met wekelijkse tussenpozen worden voorzien om de motivatie van de patiënt op peil te houden. Controlegroep, waar patiënten regelmatig revalidatie ondergaan (alleen in het polikliniekcentrum met de gewoonlijk geïndiceerde frequentiebezoeken tweemaal per week gedurende 4 weken).
Bij de experimentele interventie is het oefenprogramma gebaseerd op voorlichting aan de patiënt, individuele training thuis en regelmatige controles door een fysiotherapeut. Ook zullen de patiënten het belang van regelmatige training toelichten en een boekje ontvangen met gefotografeerde en beschreven oefeningen. De patiënten zullen hun oefenfrequentie noteren in een vooraf opgesteld dagboek - registratieblad, wat ook de motivatie van de patiënt om te oefenen zou moeten vergroten. De eerste controle bij de fysiotherapeut is 2 weken vanaf het begin van de oefening om de juiste uitvoering en regelmaat te controleren. De volgende controle bij de fysiotherapeut is na 4 weken, dan zal de fysiotherapeut de huidige oefeningen opnieuw controleren. Nadat de fysiotherapeut constateert dat de patiënt de individuele oefeningen zonder problemen kan uitvoeren, wordt de moeilijkheidsgraad van het oefenen verhoogd (patiënt krijgt weer een boekje met nieuwe, meer uitdagende oefeningen). Dezelfde controle en toename van de moeilijkheidsgraad van de oefening zal optreden na nog eens 6 weken. De totale duur van het beweegprogramma is 18 weken.
In de controlegroep krijgen patiënten regelmatige revalidatie aangeboden, inclusief elektrotherapie, en bezoeken zullen 2 keer per week zijn. De totale duur van het revalidatieprogramma is 4 weken.
Aan het begin en het einde van het revalidatieprogramma wordt de handicap van alle patiënten geëvalueerd met behulp van de Rolland-Morris-vragenlijst, de intensiteit van de rugpijn, de kwaliteit van leven met behulp van de korte vragenlijst en het uithoudingsvermogen van de rompextensoren (Biering-Sørensen-test). Aan het einde van het revalidatieprogramma zal de patiënt ook zijn algemene tevredenheid over het voltooide revalidatieprogramma evalueren. De patiënt wordt 6 maanden na het einde van het revalidatieprogramma uitgenodigd voor een controle om dezelfde parameters te beoordelen die aan het einde van het programma werden beoordeeld en om na te gaan of de patiënt regelmatig zelfstandig blijft bewegen.
Patiënten van beide groepen ondergaan de exacte metingen, die vervolgens statistisch worden vergeleken tussen de twee groepen.
De onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten in het project op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Telefoonnummer: 00420532232596
- E-mail: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Michaela Sládečková
-
Contact:
- Vojtěch Šenkýř
- Telefoonnummer: +420532233123
- E-mail: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De oorzaak van de problemen ligt hoogstwaarschijnlijk in het ruggebied (bijv. disfunctie van rompstabilisatie, verkeerde houding, ongepaste bewegingsgewoonten, beginnende milde degeneratieve veranderingen van de wervelkolom)
- leeftijd ouder dan 18 jaar (bovengrens niet bepaald)
- chronische pijn in de onderrug (pijnduur van ten minste 12 weken) - vooral niet-specifieke pijn (pijn gelokaliseerd in de lumbale wervelkolom of pijn die zich maximaal boven de knie uitbreidt), chronische radiculaire pijn van werveletiologie (geen revalidatie gericht op parese) kan ook aanwezig zijn.
- Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek moeten een beeldvormend onderzoek van de lumbale wervelkolom hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- algehele slechte fysieke conditie, moet worden opgemerkt dat de patiënt in- en uitstaponderzoeken moet ondergaan bij een fysiotherapeut als onderdeel van de studie, wat een bepaald niveau van fysieke fitheid vereist
- betrokkenheid van de lumbale wervelkolom door een andere pathologie (fractuur, ontsteking, tumor)
- de aanwezigheid van comorbiditeit die de algehele mobiliteit van de patiënt beïnvloedt (bijv. de aanwezigheid van parese na een beroerte, ernstig hartfalen dat leidt tot immobilisatie)
- significante aantasting van cognitieve functies (beperking van medewerking aan het onderzoek en invullen van vragenlijsten)
- de patiënt is niet gemotiveerd om regelmatig te oefenen om de paraspinale spieren te versterken
- rugpijn ontstond acuut (bijv. acute hernia, verwonding, acute blokkade
- problemen aan de onderste ledematen veroorzaken rugpijn (artrose, dysplasie, langere onderste ledematen, eenzijdige platvoeten) en problemen met inwendige organen (ontsteking van de blaas, nieren, geslachtsorganen)
- artrose van de heup-, knie- en schoudergewrichten hoger dan graad II
- cachexie, zwaarlijvigheid graad II tot III,
Opmerking:
- de aanwezigheid van mildere chronische radiculopathie is niet van belang voor deelname aan het onderzoek (spierkracht van de onderste ledematen in individuele segmenten moet ten minste IV-graad zijn)
- aandoening na lumbale wervelkolomoperatie voor degeneratieve veranderingen in de anamnese (meer dan 6 maanden) heeft geen invloed op opname als de toestand van de patiënt lichaamsbeweging toelaat
- het oefenprogramma kan individueel worden aangepast aan de toestand van de patiënt
- het is noodzakelijk om een ondertekende geïnformeerde toestemming te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel (Groep I)
Het wordt een hybride vorm van revalidatie, d.w.z. thuisoefeningen volgens brochures in combinatie met regelmatige bezoeken aan de ambulance voor controle volgens een nauwkeurig vastgesteld schema, daarnaast zal de bevoegde fysiotherapeut wekelijks telefonisch contact opnemen met de patiënten. hun motivatie behouden.
|
Conventionele revalidatieoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle (Groep II)
Deze patiënten ondergaan alleen reguliere revalidatie in het polikliniekcentrum met de normaal geïndiceerde frequentiebezoeken tweemaal per week gedurende 4 weken.
|
Conventionele revalidatieoefeningen.
Een middenfrequente elektrotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Functionerings- en invaliditeitsscore na 18 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
Het functioneren en de handicap van de patiënt zullen worden gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire.
Waarden variëren van 0-24, lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score na 18 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
Enquête in korte vorm (SF-36) - 36 items.
Maximale waarde is 100 punten, minimale waarde is 36 punten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Uithoudingsvermogen van de rompextensoren na 18 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
Met de Biering-Sorensen-test wordt het uithoudingsvermogen van de rompextensoren van de patiënt geëvalueerd.
Patiënten worden in buikligging geplaatst met het bekken, heupen en knieën in volledig contact met het behandelbed.
Het bekken van de patiënt wordt ondersteund met een gordel en gefixeerd door de fysiotherapeut.
De patiënten werd gevraagd hun bovenlichaam vanaf de rand van de tafel recht naar voren te strekken en in deze positie te blijven.
De tijd die nodig is om de positie goed vast te houden, wordt geregistreerd in seconden.
|
Basislijn, 18 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid - zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 18 weken
|
Patiënten krijgen een zelf ingevulde vragenlijst van 5 items, ontwikkeld door ons onderzoeksteam, die hun tevredenheid met de interventie die ze hebben ontvangen en de studie in het algemeen zal meten.
De items worden gepresenteerd in de vorm van uitspraken waarop patiënten wordt gevraagd te reageren met behulp van een Likert-schaal van 1-5 ("helemaal mee eens", "mee eens", "niet zeker", "mee oneens", en zeer mee oneens").
|
18 weken
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 18 weken
|
Naleving van de oefening wordt vastgelegd in de datasheets. Het totale voltooiingspercentage van voorgeschreven oefenlessen in procenten.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Studie directeur: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Studie directeur: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .